Sbiancamento in ufficio utilizzando una luce viola
Valutazione clinica a lungo termine dello sbiancamento dentale in studio utilizzando una luce viola (405-410 nm)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Decolorante al 35% di perossido di idrogeno
- Procedura: Decolorante al 30% di perossido di carbammide
- Procedura: Sbiancamento LED viola 1
- Procedura: Sbiancamento LED viola 2
- Procedura: Protocollo fotochimico 1
- Procedura: Protocollo fotochimico 2
- Procedura: Tecnica ibrida 1
- Procedura: Tecnica ibrida 2
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto del trattamento sbiancante eseguito con la luce LED viola (405-410 nm), con o senza gel sbiancante, sui cambiamenti di colore dei denti (immediati e a lungo termine), sulla sensibilità dei denti , soddisfazione dei partecipanti in relazione alla tecnica e impatto sulla loro qualità di vita.
Questo studio è stato approvato dal comitato etico della ricerca della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di San Paolo (Protocollo n. 1.981.756). Il disegno sperimentale è in accordo al CONSORT. La presente ricerca sarà uno studio cieco, parallelo e randomizzato con allocazione simile tra i gruppi di trattamento. Saranno inclusi 200 partecipanti, selezionati tra i pazienti del Laboratorio Speciale di laser in odontoiatria (LELO-FOUSP). Dopo essere stati informati degli obiettivi dello studio, i partecipanti saranno divisi casualmente in un gruppo di trattamento (n = 25):
G1 - Sbiancamento in studio eseguito con perossido di idrogeno al 35% (4 sedute, 1 seduta/settimana).
G2 - Sbiancamento ambulatoriale eseguito con perossido di carbammide al 30% (4 sedute, 1 seduta/settimana).
G3 - Sbiancamento in studio eseguito con LED viola (405-410 nm, 4 sedute, 1 seduta/settimana).
G4 - Sbiancamento in studio eseguito con LED viola (405-410 nm, 4 sedute, 2 sedute/settimana).
G5 - Sbiancamento ambulatoriale eseguito LED viola associato a perossido di idrogeno al 35% (4 sedute, 1 seduta/settimana).
G6 - Sbiancamento ambulatoriale eseguito LED viola associato a perossido di carbammide al 30% (4 sedute, 1 seduta/settimana).
G7 - tecnica ibrida HP (LED viola + applicazione di perossido di idrogeno al 35% + LED viola) (4 sedute, 1 seduta/settimana).
G8 - Tecnica ibrida CP HP (LED viola + applicazione di perossido di carbammide 30% + LED viola) (4 sedute, 1 seduta/settimana).
L'esito primario di questo studio è l'alterazione del colore, che sarà valutata quantitativamente mediante test colorimetrici (soggettivi) e spettrofotometrici (oggettivi). Inoltre, verrà valutata la sensibilità dentale durante e dopo il trattamento (tempi predeterminati), la soddisfazione del paziente riguardo al trattamento e l'impatto sulla qualità della vita del paziente (questionario OHIP-14).
La misurazione del colore avverrà alla cieca, in tempi prestabiliti (prima del trattamento, subito dopo il trattamento, 14 giorni dopo, 3 mesi dopo, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo). Sarà eseguito con due metodi: soggettivamente, con una scala di colori; e oggettivamente, con uno spettrofotometro clinico.
La valutazione della sensibilità dentale sarà misurata con una scala analogica visiva (VAS). Verrà eseguito immediatamente dopo il trattamento e 48 ore dopo il trattamento.
La soddisfazione del paziente riguardo al trattamento sarà misurata con un questionario di autovalutazione del trattamento, e sarà applicato 14 giorni dopo la fine del trattamento, 3 mesi dopo, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo.
La valutazione della qualità della vita dei pazienti sarà effettuata con il questionario OHIP-14, che verrà applicato dopo la fine del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, 05508-000
- School of Dentistry of USP
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di tutti i denti, senza restauri o carie sui denti anteriori.
- Pazienti che presentano il colore dei canini A3 (secondo la scala classica Vita) o più scuro.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano patologie sistemiche
- Pazienti che presentano malattie parodontali
- Fumatori o pazienti con uso sistematico di alcol
- Pazienti che presentano denti con alterazioni del colore da tetracicline, fluorosi, trattamenti endodontici.
- Pazienti con storia di sensibilità autoreferenziale
- Pazienti in periodo di gravidanza o allattamento
- Presenza di restauri sui denti anteriori
- Pazienti che presentano bruxismo o uso sistematico di analgesici o antinfiammatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: G1 - Candeggio al perossido di idrogeno al 35%.
Sbiancamento in studio eseguito con perossido di idrogeno al 35% (4 sedute, 1 seduta/settimana);
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Applicazione di perossido di idrogeno al 35% sulla faccia vestibolare dei denti anteriori (15-25).
L'applicazione verrà eseguita secondo le istruzioni del produttore.
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Comparatore attivo: G2 - Candeggio al 30% di perossido di carbammide
Sbiancamento ambulatoriale eseguito con perossido di carbammide al 30% (4 sedute, 1 seduta/settimana);
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Protocollo: applicazione di perossido di carbammide al 35% sulla faccia vestibolare dei denti anteriori (15-25).
L'applicazione verrà eseguita secondo le istruzioni del produttore.
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Sperimentale: G3 - Sbiancamento LED viola 1
Sbiancamento ambulatoriale eseguito con Violet LED (405-410 nm, 4 sedute, 1 seduta/settimana);
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Protocollo: Applicazione del LED viola sulla faccia buccale dei denti anteriori (15-25) con una distanza di 8 mm tra la sorgente luminosa e la superficie dei denti.
L'applicazione verrà eseguita per 60 secondi e quindi disattivata per 30 secondi.
Sarà ripetuto per 20x.
La procedura verrà eseguita 1 volta a settimana.
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Sperimentale: G4 - Sbiancamento LED viola 2
Sbiancamento in studio eseguito con Violet LED (405-410 nm, 4 sedute, 2 sedute/settimana);
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Protocollo: Applicazione del LED viola sulla faccia buccale dei denti anteriori (15-25) con una distanza di 8 mm tra la sorgente luminosa e la superficie dei denti.
L'applicazione verrà eseguita per 60 secondi e quindi disattivata per 30 secondi.
Sarà ripetuto per 20x.
La procedura verrà eseguita 2 volte a settimana.
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Sperimentale: G5 - Protocollo fotochimico 1
Sbiancamento ambulatoriale eseguito LED Viola associato a perossido di idrogeno al 35% (4 sedute, 1 seduta/settimana);
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Protocollo: applicazione di perossido di idrogeno al 35% sulla faccia vestibolare dei denti anteriori (15-25).
L'applicazione sarà eseguita secondo le istruzioni del produttore e associata all'applicazione di LED viola con una distanza di 8 mm tra la sorgente luminosa e la superficie dei denti.
L'applicazione del LED viola verrà eseguita per 60 secondi e poi spenta per 30 secondi.
Sarà ripetuto per 20x.
La procedura verrà eseguita 1 volta a settimana.
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Sperimentale: G6 - Protocollo fotochimico 2
Sbiancamento ambulatoriale eseguito LED viola associato a perossido di carbammide al 30% (4 sedute, 1 seduta/settimana)
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Protocollo: applicazione di perossido di carbammide al 30% sulla faccia vestibolare dei denti anteriori (15-25).
L'applicazione sarà eseguita secondo le istruzioni del produttore e associata all'applicazione di LED viola con una distanza di 8 mm tra la sorgente luminosa e la superficie dei denti.
L'applicazione del LED viola verrà eseguita per 60 secondi e poi spenta per 30 secondi.
Sarà ripetuto per 20x.
La procedura verrà eseguita 1 volta a settimana.
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Sperimentale: G7 - Tecnica ibrida 1
tecnica ibrida HP (LED viola + applicazione di perossido di idrogeno al 35% + LED viola) (4 sedute, 1 seduta/settimana)
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Protocollo: Applicazione del LED viola sulla faccia buccale dei denti anteriori (15-25) con una distanza di 8 mm tra la sorgente luminosa e la superficie dei denti.
L'applicazione verrà eseguita per 60 secondi e quindi disattivata per 30 secondi.
Sarà ripetuto per 20x.
Nelle ultime 10 accensioni di Violet LED verrà applicato il perossido di idrogeno al 35% per agire in concomitanza con la luce.
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Sperimentale: G8 - Tecnica ibrida 2
Tecnica ibrida CP HP (LED viola + applicazione di perossido di carbammide al 30% + LED viola) (4 sedute, 1 seduta/settimana).
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Protocollo: Applicazione del LED viola sulla faccia buccale dei denti anteriori (15-25) con una distanza di 8 mm tra la sorgente luminosa e la superficie dei denti.
L'applicazione verrà eseguita per 60 secondi e quindi disattivata per 30 secondi.
Sarà ripetuto per 20x.
Nelle ultime 10 accensioni di Violet LED verrà applicato il Perossido di Carbamide al 30% per agire in concomitanza con la luce.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione del colore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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La misurazione del colore avverrà alla cieca, in tempi prestabiliti (12 mesi dopo il trattamento).
Sarà eseguito con uno spettrofotometro clinico.
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12 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità dentale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento e 48 ore dopo il trattamento
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La valutazione della sensibilità dentale sarà misurata con una scala analogica visiva (VAS).
Verrà eseguito immediatamente dopo il trattamento e 48 ore dopo il trattamento.
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Immediatamente dopo il trattamento e 48 ore dopo il trattamento
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Soddisfazione del paziente rispetto al trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la fine del trattamento, 3 mesi dopo, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo
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La soddisfazione del paziente riguardo al trattamento sarà misurata con un questionario di autovalutazione del trattamento, e sarà applicato 14 giorni dopo la fine del trattamento, 3 mesi dopo, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo.
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14 giorni dopo la fine del trattamento, 3 mesi dopo, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo
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Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Subito dopo la fine dello sbiancamento
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La valutazione della qualità della vita dei pazienti sarà effettuata con il questionario OHIP-14, che verrà applicato dopo la fine del trattamento.
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Subito dopo la fine dello sbiancamento
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Cambiamento di colore durante 12 mesi con una scala cromatica visiva
Lasso di tempo: Prima, subito dopo, 14 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo lo sbiancamento
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La valutazione sarà effettuata con una scala cromatica visiva
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Prima, subito dopo, 14 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo lo sbiancamento
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Cambiamento di colore durante 6 mesi con uno spettrofotometro clinico
Lasso di tempo: Prima, subito dopo, 14 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo lo sbiancamento
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La valutazione sarà effettuata con uno spettrofotometro clinico
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Prima, subito dopo, 14 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo lo sbiancamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Patricia Freitas, PhD, Associate professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bernardon JK, Sartori N, Ballarin A, Perdigao J, Lopes GC, Baratieri LN. Clinical performance of vital bleaching techniques. Oper Dent. 2010 Jan-Feb;35(1):3-10. doi: 10.2341/09-008CR.
- Boushell LW, Ritter AV, Garland GE, Tiwana KK, Smith LR, Broome A, Leonard RH. Nightguard vital bleaching: side effects and patient satisfaction 10 to 17 years post-treatment. J Esthet Restor Dent. 2012 Jun;24(3):211-9. doi: 10.1111/j.1708-8240.2011.00479.x. Epub 2011 Oct 11.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 010 (Identificatore di registro: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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