Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valkaisu toimistossa violetilla valolla

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Patricia Moreira de Freitas, University of Sao Paulo

Hampaiden toimistossa suoritetun valkaisun pitkäaikainen kliininen arviointi violetilla valolla (405-410 nm)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida violetilla LED-valolla (405-410 nm) suoritetun valkaisuhoidon vaikutusta hampaiden värin muutoksiin (välitön ja pitkäaikainen), hampaiden herkkyyteen valkaisugeelin kanssa tai ilman. , osallistujien tyytyväisyys suhteessa tekniikkaan ja vaikutukseen heidän elämänlaatuunsa. Kun heille on kerrottu tutkimuksen tavoitteista, 200 osallistujaa valitaan ja jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään (n = 25): G1 - 35 % vetyperoksidi (HP) (4 kertaa, 1 istunto/viikko); G2 - 30 % karbamidiperoksidia (CP) (4 käyttökertaa, 1 käyttökerta viikossa); G3 - Violetti LED (405-410 nm, 4 istuntoa, 1 istunto/viikko); G4 - Violetti LED (405-410 nm, 4 istuntoa, 2 istuntoa/viikko); G5 - Violetti LED liittyy 35 % vetyperoksidiin (4 käyttökertaa, 1 käyttökerta / viikko); G6 - Violetti LED liittyy 30 % karbamidiperoksidiin (4 käyttökertaa, 1 käyttökerta viikossa); G7 - hybriditekniikka HP (violetti LED + 35 % vetyperoksidin levitys + violetti LED) (4 käyttökertaa, 1 istunto/viikko); G8 - Hybriditekniikka CP HP (violetti LED + 30 % karbamidiperoksidin levitys + violetti LED) (4 käyttökertaa, 1 istunto/viikko). Värin arviointi suoritetaan ennalta määrättyinä aikoina (ennen käsittelyä ja välittömästi sen jälkeen, 14 päivää valkaisun päättymisen jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukautta valkaisun päättymisen jälkeen), ja se arvioidaan kvantitatiivisesti kolorimetrisillä testeillä (objektiivinen ja subjektiivinen) ja spektrofotometrialla. Lisäksi arvioidaan hampaiden herkkyyttä hampaiden valkaisun aikana ja jälkeen (48 tuntia) (VAS-asteikko), tyytyväisyyttä hoitoon ja vaikutusta elämänlaatuun (OHIP-14 kyselylomake). Tiedoille, lukuun ottamatta tyytyväisyyskyselyn tietoja (kuvausarviointi), tehdään tilastollinen analyysi otoksen homogeenisuuden ja normaaliuden määrittämiseksi sekä hoitoryhmien välistä vertailua varten ottaen huomioon 5 %:n merkitsevyystaso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida violetilla LED-valolla (405-410 nm) suoritetun valkaisuhoidon vaikutusta hampaiden värin muutoksiin (välitön ja pitkäaikainen), hampaiden herkkyyteen valkaisugeelin kanssa tai ilman. , osallistujien tyytyväisyys suhteessa tekniikkaan ja vaikutukseen heidän elämänlaatuunsa.

Tämän tutkimuksen hyväksyi Sao Paulon yliopiston hammaslääketieteen laitoksen tutkimuseettinen komitea (protokolla nro 1.981.756). Kokeellinen suunnittelu on CONSORTin mukaan. Tämä tutkimus on sokea, rinnakkainen ja satunnaistettu tutkimus, jossa hoitoryhmien välinen jako on samanlainen. Mukana on 200 osallistujaa, jotka valitaan hammaslääketieteen erikoislaboratorion (LELO-FOUSP) potilaiden joukosta. Kun osallistujat on informoitu tutkimuksen tavoitteista, osallistujat jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään (n = 25):

G1 - Toimistossa tehty valkaisu 35 % vetyperoksidilla (4 kertaa, 1 käyttökerta/viikko).

G2 – Toimistossa tehty valkaisu 30 % karbamidiperoksidilla (4 kertaa, 1 käyttökerta/viikko).

G3 - Toimistossa suoritettu valkaisu Violet LEDillä (405-410 nm, 4 käyttökertaa, 1 käyttökerta/viikko).

G4 - Toimistossa suoritettu valkaisu Violet LEDillä (405-410 nm, 4 käyttökertaa, 2 kertaa/viikko).

G5 - Toimistossa suoritettu valkaisu Violetti LED liittyy 35 % vetyperoksidiin (4 käyttökertaa, 1 käyttökerta / viikko).

G6 - Toimistossa suoritettu valkaisu Violetti LED liittyy 30 % karbamidiperoksidiin (4 käyttökertaa, 1 käyttökerta viikossa).

G7 - hybriditekniikka HP (violetti LED + 35 % vetyperoksidin levitys + violetti LED) (4 käyttökertaa, 1 käyttökerta/viikko).

G8 - Hybriditekniikka CP HP (violetti LED + 30 % karbamidiperoksidin levitys + violetti LED) (4 käyttökertaa, 1 istunto/viikko).

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on värin muutos, joka arvioidaan kvantitatiivisesti kolorimetrisillä (subjektiivinen) ja spektrofotometrisillä (objektiivisilla) testeillä. Lisäksi arvioidaan hampaiden herkkyys hoidon aikana ja sen jälkeen (ennalta määrätyt ajat), potilaiden tyytyväisyys hoitoon ja vaikutus potilaan elämänlaatuun (kyselylomake OHIP-14).

Värimittaus suoritetaan sokeana ennalta määrättyinä aikoina (ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen, 14 päivää hoidon jälkeen, 3 kuukautta sen jälkeen, 6 kuukautta sen jälkeen ja 12 kuukautta sen jälkeen). Se suoritetaan kahdella menetelmällä: subjektiivisesti, väriasteikolla; ja objektiivisesti kliinisen spektrofotometrin avulla.

Hampaiden herkkyyden arviointi mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Se suoritetaan välittömästi hoidon jälkeen ja 48 tuntia hoidon jälkeen.

Potilaan tyytyväisyyttä hoitoon mitataan kyselylomakkeella hoidon itsearviointia varten, ja sitä sovelletaan 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen ja 12 kuukauden kuluttua.

Potilaiden elämänlaadun arviointi suoritetaan OHIP-14-kyselylomakkeella, jota sovelletaan hoidon päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 05508-000
        • School of Dentistry of USP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien hampaiden läsnäolo ilman täytteitä tai kariesta etuhampaissa.
  • Potilaat, joiden koiran hampaiden väri on A3 (Vita klassisen asteikon mukaan) tai tummempi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on systeemisiä patologioita
  • Potilaat, joilla on periodontaalisia sairauksia
  • Tupakoitsijat tai potilaat, jotka käyttävät alkoholia järjestelmällisesti
  • Potilaat, joilla on hampaiden värimuutoksia tetrasykliinillä, fluoroosilla, endodontialla.
  • Potilaat, joilla on historiallinen itseviittausherkkyys
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • Restauraatioiden esiintyminen etuhampaissa
  • Potilaat, joilla on bruksismi tai järjestelmällinen kipu- tai tulehduskipulääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: G1 - 35 % vetyperoksidivalkaisu
Toimistossa tehty valkaisu 35 % vetyperoksidilla (4 kertaa, 1 käyttökerta/viikko);
Menettely: 35 % vetyperoksidivalkaisu
35 % vetyperoksidin levitys etuhampaiden bukkaaliselle pinnalle (15-25). Levitys suoritetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Active Comparator: G2 - 30 % karbamidiperoksidivalkaisu
Toimistossa suoritettu valkaisu 30 % karbamidiperoksidilla (4 kertaa, 1 käyttökerta/viikko);
Menettely: 30 % karbamidiperoksidivalkaisu
Protokolla: 35 % karbamidiperoksidin levitys etuhampaiden bukkaaliselle pinnalle (15-25). Levitys suoritetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Kokeellinen: G3 - Violetin LED-valkaisu 1
Toimistossa suoritettu valkaisu Violet LEDillä (405-410 nm, 4 käyttökertaa, 1 käyttökerta/viikko);
Menettely: Violetin LED-valkaisu 1
Protokolla: Violetin LEDin levitys etuhampaiden (15-25) bukkaaliselle pinnalle 8 mm:n etäisyydellä valonlähteen ja hampaiden pinnan välillä. Sovellus suoritetaan 60 sekuntia ja sammutetaan sitten 30 sekuntia. Se toistetaan 20x. Toimenpide suoritetaan 1 kerran viikossa.
Kokeellinen: G4 - Violetti LED-valkaisu 2
Toimistossa suoritettu valkaisu Violet LEDillä (405-410 nm, 4 kertaa, 2 kertaa/viikko);
Menettely: Violetti LED-valkaisu 2
Protokolla: Violetin LEDin levitys etuhampaiden (15-25) bukkaaliselle pinnalle 8 mm:n etäisyydellä valonlähteen ja hampaiden pinnan välillä. Sovellus suoritetaan 60 sekuntia ja sammutetaan sitten 30 sekuntia. Se toistetaan 20x. Toimenpide suoritetaan 2 kertaa viikossa.
Kokeellinen: G5 - Valokemiallinen protokolla 1
Toimistossa suoritettu valkaisu Violetti LED liittyy 35 % vetyperoksidiin (4 käyttökertaa, 1 käyttökerta / viikko);
Menettely: Valokemiallinen protokolla 1
Protokolla: 35 % vetyperoksidin levitys etuhampaiden bukkaaliselle pinnalle (15-25). Levitys suoritetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti ja liitetään Violet LED -valon levitykseen, jossa valonlähteen ja hampaiden pinnan välinen etäisyys on 8 mm. Violet LED -valoa käytetään 60 sekunnin ajan ja sammutetaan sitten 30 sekunnin ajan. Se toistetaan 20x. Toimenpide suoritetaan 1 kerran viikossa.
Kokeellinen: G6 - Valokemiallinen protokolla 2
Toimistossa suoritettu valkaisu Violetti LED yhdistettynä 30 % karbamidiperoksidiin (4 käyttökertaa, 1 käyttökerta viikossa)
Menettely: Valokemiallinen protokolla 2
Protokolla: 30 % karbamidiperoksidin levitys etuhampaiden bukkaaliselle pinnalle (15-25). Levitys suoritetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti ja liitetään Violet LED -valon levitykseen, jossa valonlähteen ja hampaiden pinnan välinen etäisyys on 8 mm. Violet LED -valoa käytetään 60 sekunnin ajan ja sammutetaan sitten 30 sekunnin ajan. Se toistetaan 20x. Toimenpide suoritetaan 1 kerran viikossa.
Kokeellinen: G7 - Hybriditekniikka 1
hybriditekniikka HP (violetti LED + 35 % vetyperoksidin käyttö + violetti LED) (4 käyttökertaa, 1 käyttökerta viikossa)
Menettely: Hybriditekniikka 1
Protokolla: Violetin LEDin levitys etuhampaiden (15-25) bukkaaliselle pinnalle 8 mm:n etäisyydellä valonlähteen ja hampaiden pinnan välillä. Sovellus suoritetaan 60 sekuntia ja sammutetaan sitten 30 sekuntia. Se toistetaan 20x. Violet LEDin 10 viimeisessä valaistuksessa siihen käytetään 35-prosenttista vetyperoksidia, joka toimii yhdessä valon kanssa.
Kokeellinen: G8 - Hybriditekniikka 2
Hybriditekniikka CP HP (violetti LED + 30 % karbamidiperoksidin levitys + violetti LED) (4 käyttökertaa, 1 käyttökerta/viikko).
Menettely: Hybriditekniikka 2
Protokolla: Violetin LEDin levitys etuhampaiden (15-25) bukkaaliselle pinnalle 8 mm:n etäisyydellä valonlähteen ja hampaiden pinnan välillä. Sovellus suoritetaan 60 sekuntia ja sammutetaan sitten 30 sekuntia. Se toistetaan 20x. Violet LEDin 10 viimeisessä valaistuksessa siihen käytetään 30 % karbamidiperoksidia toimimaan samanaikaisesti valon kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Värin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Värimittaus on sokea, ennalta määrättynä aikana (12 kuukautta hoidon jälkeen). Se suoritetaan kliinisellä spektrofotometrillä.
12 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hampaiden herkkyys
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen ja 48 tuntia hoidon jälkeen
Hampaiden herkkyyden arviointi mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Se suoritetaan välittömästi hoidon jälkeen ja 48 tuntia hoidon jälkeen.
Välittömästi hoidon jälkeen ja 48 tuntia hoidon jälkeen
Potilastyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Potilaan tyytyväisyyttä hoitoon mitataan kyselylomakkeella hoidon itsearviointia varten, ja sitä sovelletaan 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen ja 12 kuukauden kuluttua.
14 päivää hoidon päättymisen jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Välittömästi valkaisun päätyttyä
Potilaiden elämänlaadun arviointi suoritetaan OHIP-14-kyselylomakkeella, jota sovelletaan hoidon päätyttyä.
Välittömästi valkaisun päätyttyä
Värin muutos 12 kuukauden ajan visuaalisella väriasteikolla
Aikaikkuna: Ennen, välittömästi sen jälkeen, 14 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta valkaisun jälkeen
Arviointi suoritetaan visuaalisella väriasteikolla
Ennen, välittömästi sen jälkeen, 14 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta valkaisun jälkeen
Värinmuutos 6 kuukauden ajan kliinisellä spektrofotometrillä
Aikaikkuna: Ennen, välittömästi sen jälkeen, 14 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta valkaisun jälkeen
Arviointi suoritetaan kliinisellä spektrofotometrillä
Ennen, välittömästi sen jälkeen, 14 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta valkaisun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Patricia Freitas, PhD, Associate professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa