Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Офисное отбеливание с использованием фиолетового света

3 ноября 2020 г. обновлено: Patricia Moreira de Freitas, University of Sao Paulo

Долгосрочная клиническая оценка отбеливания зубов в кабинете с использованием фиолетового света (405-410 нм)

Целью этого клинического исследования является оценка эффекта отбеливания, проводимого фиолетовым светодиодным светом (405-410 нм) с отбеливающим гелем или без него, на изменение цвета зубов (немедленное и долгосрочное), чувствительность зубов. , удовлетворенность участников техникой и влияние на качество их жизни. После информирования о целях исследования 200 участников будут отобраны и случайным образом разделены на группы лечения (n = 25): G1 - 35% перекись водорода (HP) (4 сеанса, 1 сеанс в неделю); G2 - 30% перекись карбамида (КП) (4 сеанса, 1 сеанс в неделю); G3 - фиолетовый светодиод (405-410 нм, 4 сеанса, 1 сеанс в неделю); G4 - фиолетовый светодиод (405-410 нм, 4 сеанса, 2 сеанса в неделю); G5 — фиолетовый светодиод, связанный с 35% перекисью водорода (4 сеанса, 1 сеанс в неделю); G6 - Фиолетовый светодиод, связанный с 30% перекисью карбамида (4 сеанса, 1 сеанс в неделю); G7 - гибридная методика HP (фиолетовый светодиод + аппликация 35% перекиси водорода + фиолетовый светодиод) (4 сеанса, 1 сеанс в неделю); G8 - Гибридная техника CP HP (фиолетовый светодиод + аппликация 30% перекиси карбамида + фиолетовый светодиод) (4 сеанса, 1 сеанс в неделю). Оценка цвета будет проводиться в заранее установленное время (до и сразу после лечения, через 14 дней после завершения отбеливания и через 3, 6 и 12 месяцев после завершения отбеливания) и количественно оценена с помощью колориметрических тестов (объективных и субъективных) и спектрофотометрии. Кроме того, будет оцениваться чувствительность зубов во время и после (48 часов) отбеливания зубов (шкала ВАШ), удовлетворенность лечением и влияние на качество жизни (опросник OHIP-14). Данные, за исключением данных опроса об удовлетворенности (описательная оценка), будут подвергнуты статистическому анализу для определения однородности и нормальности выборки и для сравнения между группами лечения с учетом уровня значимости 5%.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого клинического исследования является оценка эффекта отбеливания, проводимого фиолетовым светодиодным светом (405-410 нм) с отбеливающим гелем или без него, на изменение цвета зубов (немедленное и долгосрочное), чувствительность зубов. , удовлетворенность участников техникой и влияние на качество их жизни.

Это исследование было одобрено комитетом по этике исследований Школы стоматологии Университета Сан-Паулу (протокол № 1.981.756). Экспериментальный дизайн находится в соответствии с CONSORT. Настоящее исследование будет слепым, параллельным и рандомизированным с аналогичным распределением между группами лечения. В него войдут 200 участников, отобранных среди пациентов Специальной лаборатории лазеров в стоматологии (ЛЕЛО-ФОУСП). После информирования о целях исследования участники будут случайным образом разделены на лечебную группу (n = 25):

G1 - Офисное отбеливание 35% перекисью водорода (4 сеанса, 1 сеанс в неделю).

G2 - Офисное отбеливание с использованием 30% перекиси карбамида (4 сеанса, 1 сеанс в неделю).

G3 - Офисное отбеливание фиолетовым светодиодом (405-410 нм, 4 сеанса, 1 сеанс в неделю).

G4 - Офисное отбеливание фиолетовым светодиодом (405-410 нм, 4 сеанса, 2 сеанса в неделю).

G5 - кабинетное отбеливание фиолетовым светодиодом, ассоциированным с 35% перекисью водорода (4 сеанса, 1 сеанс в неделю).

G6 - Офисное отбеливание, выполненное фиолетовым светодиодом, связанным с 30% перекисью карбамида (4 сеанса, 1 сеанс в неделю).

G7 - гибридная техника HP (фиолетовый светодиод + аппликация 35% перекиси водорода + фиолетовый светодиод) (4 сеанса, 1 сеанс в неделю).

G8 - Гибридная техника CP HP (фиолетовый светодиод + аппликация 30% перекиси карбамида + фиолетовый светодиод) (4 сеанса, 1 сеанс в неделю).

Основным результатом этого исследования является изменение цвета, которое будет оцениваться количественно с помощью колориметрических (субъективных) и спектрофотометрических (объективных) тестов. Кроме того, будет оцениваться чувствительность зубов во время и после лечения (заранее установленное время), удовлетворенность пациентов лечением и влияние на качество жизни пациентов (вопросник OHIP-14).

Измерение цвета будет проводиться вслепую в заранее установленное время (до лечения, сразу после лечения, через 14 дней после, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 12 месяцев). Он будет осуществляться двумя методами: субъективно, с цветовой шкалой; и объективно, с помощью клинического спектрофотометра.

Оценка чувствительности зубов будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Это будет выполнено сразу после лечения и через 48 часов после лечения.

Удовлетворенность пациента лечением будет измеряться с помощью анкеты для самооценки лечения, которая будет применяться через 14 дней после окончания лечения, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 12 месяцев.

Оценка качества жизни пациентов будет проводиться с помощью опросника OHIP-14, который будет применяться после окончания лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 05508-000
        • School of Dentistry of USP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие всех зубов, без реставраций и кариеса на передних зубах.
  • Пациенты с цветом клыков A3 (по классической шкале Vita) или темнее.

Критерий исключения:

  • Пациенты с системными патологиями
  • Пациенты с заболеваниями пародонта
  • Курильщики или пациенты с систематическим употреблением алкоголя
  • Пациенты с изменением цвета зубов из-за тетрациклина, флюороза, эндодонтического лечения.
  • Пациенты с самореферентной чувствительностью в анамнезе
  • Беременные пациенты или пациенты в период грудного вскармливания
  • Наличие реставраций на передних зубах
  • Пациенты с бруксизмом или систематическим приемом анальгетиков или противовоспалительных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: G1 - 35% отбеливание перекисью водорода
Офисное отбеливание 35% перекисью водорода (4 сеанса, 1 сеанс в неделю);
Процедура: Отбеливание 35% перекисью водорода
Нанесение 35% перекиси водорода на щечную поверхность передних зубов (15-25). Применение будет выполнено в соответствии с инструкциями производителя.
Активный компаратор: G2 - 30% отбеливание перекисью карбамида
Офисное отбеливание 30% перекисью карбамида (4 сеанса, 1 сеанс в неделю);
Процедура: Отбеливание 30% перекисью карбамида
Протокол: Нанесение 35% перекиси карбамида на щечную поверхность передних зубов (15-25). Применение будет выполнено в соответствии с инструкциями производителя.
Экспериментальный: G3 - Отбеливание фиолетового светодиода 1
Офисное отбеливание фиолетовым светодиодом (405-410 нм, 4 сеанса, 1 сеанс в неделю);
Процедура: Отбеливание фиолетовым светодиодом 1
Протокол: Нанесение фиолетового светодиода на щечную поверхность передних зубов (15-25) с расстоянием 8 мм между источником света и поверхностью зубов. Приложение будет выполняться 60 с, а затем отключаться на 30 с. Это будет повторяться в 20 раз. Процедуру будем проводить 1 раз в неделю.
Экспериментальный: G4 - Отбеливание фиолетового светодиода 2
Офисное отбеливание фиолетовым светодиодом (405-410 нм, 4 сеанса, 2 сеанса в неделю);
Процедура: Отбеливание фиолетовым светодиодом 2
Протокол: Нанесение фиолетового светодиода на щечную поверхность передних зубов (15-25) с расстоянием 8 мм между источником света и поверхностью зубов. Приложение будет выполняться 60 с, а затем отключаться на 30 с. Это будет повторяться в 20 раз. Процедуру будем проводить 2 раза в неделю.
Экспериментальный: G5 - Фотохимический протокол 1
Проведено офисное отбеливание Фиолетовым светодиодом, ассоциированным с 35% перекисью водорода (4 сеанса, 1 сеанс в неделю);
Процедура: Фотохимический протокол 1
Протокол: Нанесение 35% перекиси водорода на щечную поверхность передних зубов (15-25). Применение будет выполняться в соответствии с инструкциями производителя и связано с применением фиолетового светодиода с расстоянием 8 мм между источником света и поверхностью зубов. Применение фиолетового светодиода будет выполняться в течение 60 с, а затем отключаться на 30 с. Это будет повторяться в 20 раз. Процедуру будем проводить 1 раз в неделю.
Экспериментальный: G6 - Фотохимический протокол 2
Выполнено офисное отбеливание Фиолетовый светодиод, связанный с 30% перекисью карбамида (4 сеанса, 1 сеанс в неделю)
Процедура: Фотохимический протокол 2
Протокол: Нанесение 30% перекиси карбамида на щечную поверхность передних зубов (15-25). Применение будет выполняться в соответствии с инструкциями производителя и связано с применением фиолетового светодиода с расстоянием 8 мм между источником света и поверхностью зубов. Применение фиолетового светодиода будет выполняться в течение 60 с, а затем отключаться на 30 с. Это будет повторяться в 20 раз. Процедуру будем проводить 1 раз в неделю.
Экспериментальный: G7 - Гибридная техника 1
гибридная техника HP (фиолетовый светодиод + аппликация 35% перекиси водорода + фиолетовый светодиод) (4 сеанса, 1 сеанс в неделю)
Процедура: Гибридная техника 1
Протокол: Нанесение фиолетового светодиода на щечную поверхность передних зубов (15-25) с расстоянием 8 мм между источником света и поверхностью зубов. Приложение будет выполняться 60 с, а затем отключаться на 30 с. Это будет повторяться в 20 раз. При последних 10 включениях фиолетового светодиода будет применяться 35% перекись водорода, чтобы действовать одновременно со светом.
Экспериментальный: G8 - Гибридная техника 2
Гибридная методика CP HP (фиолетовый светодиод + аппликация 30% перекиси карбамида + фиолетовый светодиод) (4 сеанса, 1 сеанс в неделю).
Процедура: Гибридная техника 2
Протокол: Нанесение фиолетового светодиода на щечную поверхность передних зубов (15-25) с расстоянием 8 мм между источником света и поверхностью зубов. Приложение будет выполняться 60 с, а затем отключаться на 30 с. Это будет повторяться в 20 раз. При последних 10 включениях фиолетового светодиода будет применяться 30% перекись карбамида, чтобы действовать одновременно со светом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение цвета
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
Измерение цвета будет проводиться вслепую в заранее установленное время (через 12 месяцев после лечения). Это будет выполнено с помощью клинического спектрофотометра.
12 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоматологическая чувствительность
Временное ограничение: Сразу после лечения и через 48 часов после лечения
Оценка чувствительности зубов будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Это будет выполнено сразу после лечения и через 48 часов после лечения.
Сразу после лечения и через 48 часов после лечения
Удовлетворенность пациентов лечением
Временное ограничение: Через 14 дней после окончания лечения, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Удовлетворенность пациента лечением будет измеряться с помощью анкеты для самооценки лечения, которая будет применяться через 14 дней после окончания лечения, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
Через 14 дней после окончания лечения, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: Сразу после окончания отбеливания
Оценка качества жизни пациентов будет проводиться с помощью опросника OHIP-14, который будет применяться после окончания лечения.
Сразу после окончания отбеливания
Изменение цвета на протяжении 12 месяцев с визуальной цветовой шкалой
Временное ограничение: До, сразу после, через 14 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после отбеливания
Оценка будет проводиться по визуальной цветовой шкале.
До, сразу после, через 14 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после отбеливания
Изменение цвета в течение 6 месяцев с помощью клинического спектрофотометра
Временное ограничение: До, сразу после, через 14 дней, через 3 месяца и через 6 месяцев после отбеливания
Оценка будет проводиться с помощью клинического спектрофотометра.
До, сразу после, через 14 дней, через 3 месяца и через 6 месяцев после отбеливания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Следователи

  • Учебный стул: Patricia Freitas, PhD, Associate professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 010 (Идентификатор реестра: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться