使用紫光在办公室漂白
使用紫光 (405-410 nm) 对诊所内牙齿漂白的长期临床评估
研究概览
地位
详细说明
本临床研究的目的是评估使用紫色 LED 灯（405-410 nm）进行的美白治疗，无论是否使用漂白凝胶，对牙齿颜色变化（即时和长期）、牙齿敏感度的影响，参与者对该技术的满意度以及对他们生活质量的影响。
本研究经圣保罗大学牙科学院研究伦理委员会批准（方案#1.981.756）。 实验设计是根据 CONSORT 进行的。 本研究将是一项盲法、平行和随机研究，治疗组之间的分配相似。 它将包括 200 名参与者，他们是从牙科激光特殊实验室 (LELO-FOUSP) 的患者中选出的。 在被告知研究目标后，参与者将被随机分为治疗组（n = 25）：
G1 - 使用 35% 过氧化氢进行的办公室漂白（4 次，每周 1 次）。
G2 - 使用 30% 过氧化脲进行的办公室漂白（4 次，每周 1 次）。
G3 - 使用紫光 LED（405-410 nm，4 个疗程，1 个疗程/周）进行的办公室内漂白。
G4 - 使用紫光 LED（405-410 nm，4 次，每周 2 次）进行的办公室漂白。
G5 - 办公室内漂白与 35% 过氧化氢相关的紫光 LED（4 次，1 次/周）。
G6 - 办公室内漂白与 30% 过氧化脲相关联的紫罗兰色 LED（4 次，1 次/周）。
G7 - 混合技术 HP（紫光 LED + 应用 35% 过氧化氢 + 紫光 LED）（4 节，1 节/周）。
G8 - 混合技术 CP HP（紫色 LED + 应用 30% 过氧化脲 + 紫色 LED）（4 节课，1 节课/周）。
本研究的主要结果是颜色变化，将通过比色（主观）和分光光度（客观）测试对其进行定量评估。 此外，还将评估治疗期间和治疗后（预定时间）的牙齿敏感度、患者对治疗的满意度以及对患者生活质量的影响（问卷 OHIP-14）。
在预定的时间（治疗前、治疗后立即、治疗后 14 天、治疗后 3 个月、治疗后 6 个月和治疗后 12 个月），颜色测量将是盲目的。 它将通过两种方法进行：主观上，使用色标；客观地，使用临床分光光度计。
牙齿敏感度的评估将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行测量。 它将在治疗后立即和治疗后 48 小时进行。
患者对治疗的满意度将通过治疗自我评价问卷进行测量，并在治疗结束后14天、3个月、6个月和12个月后应用。
将使用OHIP-14问卷对患者的生活质量进行评估，该问卷将在治疗结束后应用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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SP
-
São Paulo、SP、巴西、05508-000
- School of Dentistry of USP
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有牙齿都完整，前牙没有修复或龋齿。
- 呈现犬齿颜色 A3（根据 Vita 经典量表）或更深的患者。
排除标准：
- 出现全身性病变的患者
- 患有牙周病的患者
- 吸烟者或经常饮酒的患者
- 通过四环素、氟中毒、牙髓治疗出现牙齿颜色改变的患者。
- 有自我参照敏感性病史的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 前牙有修复体
- 存在磨牙症或系统使用镇痛药或抗炎药的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：G1 - 35%双氧水漂白
使用 35% 过氧化氢进行办公室漂白（4 次，每周 1 次）；
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前牙（15-25）颊面涂35%双氧水。
该应用程序将根据制造商的说明进行。
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有源比较器：G2 - 30% 过氧化脲漂白
使用 30% 过氧化脲进行办公室漂白（4 次，每周 1 次）；
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协议：在前牙 (15-25) 的颊面上应用 35% 过氧化脲。
该应用程序将根据制造商的说明进行。
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实验性的：G3-紫光LED漂白1
使用紫光 LED 进行办公室漂白（405-410 nm，4 次，每周 1 次）；
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方案：在前牙 (15-25) 的颊面上应用紫色 LED，光源与牙齿表面之间的距离为 8mm。
该应用程序将执行 60 秒，然后关闭 30 秒。
它将重复 20 次。
该程序将每周执行 1 次。
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实验性的：G4-紫光LED漂白2
使用紫光 LED 进行办公室漂白（405-410 nm，4 次，每周 2 次）；
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方案：在前牙 (15-25) 的颊面上应用紫色 LED，光源与牙齿表面之间的距离为 8mm。
该应用程序将执行 60 秒，然后关闭 30 秒。
它将重复 20 次。
该程序将每周执行 2 次。
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实验性的：G5 - 光化学协议 1
办公室漂白与 35% 过氧化氢相关的紫光 LED（4 次，1 次/周）；
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方案：在前牙 (15-25) 的颊面上应用 35% 的过氧化氢。
该应用将根据制造商的说明进行，并与光源和牙齿表面之间距离为 8mm 的紫光 LED 的应用相关联。
紫色 LED 的应用将执行 60 秒，然后关闭 30 秒。
它将重复 20 次。
该程序将每周执行 1 次。
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实验性的：G6 - 光化学协议 2
办公室漂白与 30% 过氧化脲相关的紫罗兰色 LED（4 次，1 次/周）
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方案：在前牙 (15-25) 的颊面上应用 30% 过氧化脲。
该应用将根据制造商的说明进行，并与光源和牙齿表面之间距离为 8mm 的紫光 LED 的应用相关联。
紫色 LED 的应用将执行 60 秒，然后关闭 30 秒。
它将重复 20 次。
该程序将每周执行 1 次。
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实验性的：G7 - 混合技术 1
混合技术 HP（紫光 LED + 应用 35% 过氧化氢 + 紫光 LED）（4 节，1 节/周）
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方案：在前牙 (15-25) 的颊面上应用紫色 LED，光源与牙齿表面之间的距离为 8mm。
该应用程序将执行 60 秒，然后关闭 30 秒。
它将重复 20 次。
在紫光 LED 的最后 10 次照明中，将应用 35% 的过氧化氢与光一起作用。
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实验性的：G8 - 混合技术 2
混合技术 CP HP（紫色 LED + 应用 30% 过氧化脲 + 紫色 LED）（4 节，1 节/周）。
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方案：在前牙 (15-25) 的颊面上应用紫色 LED，光源与牙齿表面之间的距离为 8mm。
该应用程序将执行 60 秒，然后关闭 30 秒。
它将重复 20 次。
在紫光 LED 的最后 10 次照明中，将应用 30% 的过氧化脲与光共同作用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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变色
大体时间：治疗后12个月
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颜色测量将在预定时间内（治疗后 12 个月）盲目进行。
它将使用临床分光光度计进行。
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治疗后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙齿敏感
大体时间：治疗后即刻和治疗后 48 小时
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牙齿敏感度的评估将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行测量。
它将在治疗后立即和治疗后 48 小时进行。
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治疗后即刻和治疗后 48 小时
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患者对治疗的满意度
大体时间：治疗结束后14天、3个月后、6个月后和12个月后
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患者对治疗的满意度将通过治疗自我评价问卷进行测量，并在治疗结束后14天、3个月、6个月和12个月后应用。
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治疗结束后14天、3个月后、6个月后和12个月后
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患者的生活质量
大体时间：漂白结束后立即
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将使用OHIP-14问卷对患者的生活质量进行评估，该问卷将在治疗结束后应用。
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漂白结束后立即
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使用视觉色标在 12 个月内改变颜色
大体时间：漂白之前、之后、14天、3个月、6个月和12个月后
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将使用视觉色标进行评估
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漂白之前、之后、14天、3个月、6个月和12个月后
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使用临床分光光度计 6 个月内颜色变化
大体时间：漂白前、漂白后即刻、14天、3个月和6个月后
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将使用临床分光光度计进行评估
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漂白前、漂白后即刻、14天、3个月和6个月后
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Patricia Freitas, PhD、Associate professor
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bernardon JK, Sartori N, Ballarin A, Perdigao J, Lopes GC, Baratieri LN. Clinical performance of vital bleaching techniques. Oper Dent. 2010 Jan-Feb;35(1):3-10. doi: 10.2341/09-008CR.
- Boushell LW, Ritter AV, Garland GE, Tiwana KK, Smith LR, Broome A, Leonard RH. Nightguard vital bleaching: side effects and patient satisfaction 10 to 17 years post-treatment. J Esthet Restor Dent. 2012 Jun;24(3):211-9. doi: 10.1111/j.1708-8240.2011.00479.x. Epub 2011 Oct 11.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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