Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bleking på kontoret med et fiolett lys

3. november 2020 oppdatert av: Patricia Moreira de Freitas, University of Sao Paulo

Langsiktig klinisk evaluering av tannbleking på kontoret ved bruk av fiolett lys (405-410 nm)

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av blekebehandlingen utført med det fiolette LED-lyset (405-410 nm), med eller uten blekegel, på tannfargeendringene (umiddelbare og langsiktige), tannfølsomhet , tilfredshet hos deltakerne i forhold til teknikken og innvirkning på deres livskvalitet. Etter å ha blitt informert om målene for studien, vil 200 deltakere bli valgt ut og tilfeldig delt inn i en behandlingsgruppe (n = 25): G1 - 35 % hydrogenperoksid (HP) (4 økter, 1 økt/uke); G2 - 30 % karbamidperoksid (CP) (4 økter, 1 økt/uke); G3 - Fiolett LED (405-410 nm, 4 økter, 1 økt/uke); G4 - Fiolett LED (405-410 nm, 4 økter, 2 økter/uke); G5 - Fiolett LED assosiert med 35 % hydrogenperoksid (4 økter, 1 økt / uke); G6 - Fiolett LED assosiert med 30 % karbamidperoksid (4 økter, 1 økt / uke); G7 - hybridteknikk HP (fiolett LED + påføring av 35 % hydrogenperoksid + fiolett LED) (4 økter, 1 økt/uke); G8 - Hybridteknikk CP HP (fiolett LED + påføring av 30 % karbamidperoksid + fiolett LED) (4 økter, 1 økt/uke). Fargevurderingen vil bli utført på forhåndsbestemte tidspunkter (før og umiddelbart etter behandling, 14 dager etter fullført bleking og 3, 6 og 12 måneder etter fullført bleking), og kvantitativt evaluert ved kolorimetriske tester (objektive og subjektive) og spektrofotometri. I tillegg vil det bli evaluert tannsensitivitet under og etter (48 timer) tannbleking (VAS Scale), tilfredshet med behandlingen og innvirkning på livskvalitet (OHIP-14 spørreskjema). Dataene, bortsett fra undersøkelsesdata om tilfredshet (beskrivende evaluering), vil bli gjenstand for statistisk analyse for å bestemme homogeniteten og normaliteten til utvalget og for sammenligning mellom behandlingsgrupper, tatt i betraktning et 5 % signifikansnivå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av blekebehandlingen utført med det fiolette LED-lyset (405-410 nm), med eller uten blekegel, på tannfargeendringene (umiddelbare og langsiktige), tannfølsomhet , tilfredshet hos deltakerne i forhold til teknikken og innvirkning på deres livskvalitet.

Denne studien ble godkjent av den forskningsetiske komiteen ved School of Dentistry ved University of Sao Paulo (protokoll nr. 1.981.756). Det eksperimentelle designet er i henhold til CONSORT. Den nåværende forskningen vil være en blind, parallell og randomisert studie med lignende fordeling mellom behandlingsgruppene. Det vil bli inkludert 200 deltakere, valgt blant pasientene ved Spesiallaboratoriet for lasere i odontologi (LELO-FOUSP). Etter å ha blitt informert om målene for studien vil deltakerne bli tilfeldig delt inn i en behandlingsgruppe (n = 25):

G1 - Bleking på kontoret utført med 35 % hydrogenperoksid (4 økter, 1 økt/uke).

G2 - Bleking på kontoret utført med 30 % karbamidperoksid (4 økter, 1 økt/uke).

G3 - Bleking på kontoret utført med Fiolett LED (405-410 nm, 4 økter, 1 økt/uke).

G4 - Bleking på kontoret utført med Fiolett LED (405-410 nm, 4 økter, 2 økter/uke).

G5 - Bleking på kontoret utført Fiolett LED assosiert med 35 % hydrogenperoksid (4 økter, 1 økt / uke).

G6 - Bleking på kontoret utført Fiolett LED assosiert med 30 % karbamidperoksid (4 økter, 1 økt/uke).

G7 - hybridteknikk HP (fiolett LED + påføring av 35 % hydrogenperoksid + fiolett LED) (4 økter, 1 økt/uke).

G8 - Hybridteknikk CP HP (fiolett LED + påføring av 30 % karbamidperoksid + fiolett LED) (4 økter, 1 økt/uke).

Det primære resultatet av denne studien er fargeendringen, som vil bli evaluert kvantitativt ved kolorimetriske (subjektive) og spektrofotometriske (objektive) tester. I tillegg vil det bli evaluert tannsensitivitet under og etter behandling (forhåndsbestemte tider), pasienttilfredshet angående behandlingen og innvirkning på pasientens livskvalitet (spørreskjema OHIP-14).

Fargemålingen vil være blind, på forhåndsbestemte tider (før behandlingen, umiddelbart etter behandlingen, 14 dager etter, 3 måneder etter, 6 måneder etter og 12 måneder etter). Det vil bli utført på to metoder: subjektivt, med en fargeskala; og objektivt sett med et klinisk spektrofotometer.

Evalueringen av dental sensitivitet vil bli målt med en visuell analog skala (VAS). Det vil bli utført umiddelbart etter behandlingen og 48 timer etter behandlingen.

Pasienttilfredsheten vedrørende behandlingen vil bli målt med et spørreskjema for egenevaluering av behandlingen, og vil bli brukt 14 dager etter avsluttet behandling, 3 måneder etter, 6 måneder etter og 12 måneder etter.

Evalueringen av livskvaliteten til pasientene vil bli utført med OHIP-14 spørreskjemaet, som vil bli brukt etter endt behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05508-000
        • School of Dentistry of USP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av alle tennene, uten restaureringer eller karies på fremre tenner.
  • Pasienter med hjørnetannfarge A3 (i henhold til Vita klassisk skala) eller mørkere.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som presenterer systemiske patologier
  • Pasienter med periodontale sykdommer
  • Røykere eller pasienter med systematisk bruk av alkohol
  • Pasienter som viser tenner med fargeendringer ved tetracyklin, fluorose, endodontiske behandlinger.
  • Pasienter med historisk selvreferert sensitivitet
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Tilstedeværelse av restaureringer på fremre tenner
  • Pasienter som viser bruksisme eller systematisk bruk av analgetika eller antiinflammatoriske legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: G1 - 35% Hydrogenperoksid bleking
Bleking på kontoret utført med 35 % hydrogenperoksid (4 økter, 1 økt/uke);
Fremgangsmåte: 35 % hydrogenperoksidbleking
Påføring av 35 % hydrogenperoksid på bukkalsiden av fremre tenner (15-25). Påføringen vil bli utført i henhold til produsentens instruksjoner.
Aktiv komparator: G2 - 30 % karbamidperoksidbleking
Bleking på kontoret utført med 30 % karbamidperoksid (4 økter, 1 økt/uke);
Fremgangsmåte: 30 % karbamidperoksidbleking
Protokoll: Påføring av 35 % karbamidperoksid på bukkalsiden av fremre tenner (15-25). Påføringen vil bli utført i henhold til produsentens instruksjoner.
Eksperimentell: G3 - Fiolett LED-bleking 1
Bleking på kontoret utført med Fiolett LED (405-410 nm, 4 økter, 1 økt/uke);
Fremgangsmåte: Fiolett LED-bleking 1
Protokoll: Påføring av den fiolette LED-en på bukkalsiden av fremre tenner (15-25) med en avstand på 8 mm mellom lyskilden og tannoverflaten. Applikasjonen vil bli utført i 60-årene, og deretter slått av i 30-årene. Det gjentas 20 ganger. Prosedyren vil bli utført 1 gang i uken.
Eksperimentell: G4 - Fiolett LED-bleking 2
Bleking på kontoret utført med Fiolett LED (405-410 nm, 4 økter, 2 økter/uke);
Fremgangsmåte: Fiolett LED-bleking 2
Protokoll: Påføring av den fiolette LED-en på bukkalsiden av fremre tenner (15-25) med en avstand på 8 mm mellom lyskilden og tannoverflaten. Applikasjonen vil bli utført i 60-årene, og deretter slått av i 30-årene. Det gjentas 20 ganger. Prosedyren vil bli utført 2 ganger i uken.
Eksperimentell: G5 - Fotokjemisk protokoll 1
Bleking på kontoret utført Fiolett LED assosiert med 35 % hydrogenperoksid (4 økter, 1 økt / uke);
Fremgangsmåte: Fotokjemisk protokoll 1
Protokoll: Påføring av 35 % hydrogenperoksid på bukkalsiden av fremre tenner (15-25). Påføringen vil bli utført i henhold til produsentens instruksjoner og forbundet med påføring av Violet LED med en avstand på 8mm mellom lyskilden og tannoverflaten. Påføringen av Violet LED vil bli utført i 60-årene, og deretter slått av i 30-årene. Det gjentas 20 ganger. Prosedyren vil bli utført 1 gang i uken.
Eksperimentell: G6 - Fotokjemisk protokoll 2
Bleking på kontoret utført Fiolett LED assosiert med 30 % karbamidperoksid (4 økter, 1 økt/uke)
Fremgangsmåte: Fotokjemisk protokoll 2
Protokoll: Påføring av 30 % karbamidperoksid på bukkalsiden av fremre tenner (15-25). Påføringen vil bli utført i henhold til produsentens instruksjoner og forbundet med påføring av Violet LED med en avstand på 8mm mellom lyskilden og tannoverflaten. Påføringen av Violet LED vil bli utført i 60-årene, og deretter slått av i 30-årene. Det gjentas 20 ganger. Prosedyren vil bli utført 1 gang i uken.
Eksperimentell: G7 - Hybridteknikk 1
hybridteknikk HP (fiolett LED + påføring av 35 % hydrogenperoksid + fiolett LED) (4 økter, 1 økt/uke)
Fremgangsmåte: Hybridteknikk 1
Protokoll: Påføring av den fiolette LED-en på bukkalsiden av fremre tenner (15-25) med en avstand på 8 mm mellom lyskilden og tannoverflaten. Applikasjonen vil bli utført i 60-årene, og deretter slått av i 30-årene. Det gjentas 20 ganger. I de siste 10 belysningene av Fiolett LED vil det bli brukt 35 % hydrogenperoksid for å virke samtidig med lyset.
Eksperimentell: G8 - Hybridteknikk 2
Hybridteknikk CP HP (fiolett LED + påføring av 30 % karbamidperoksid + fiolett LED) (4 økter, 1 økt/uke).
Fremgangsmåte: Hybridteknikk 2
Protokoll: Påføring av den fiolette LED-en på bukkalsiden av fremre tenner (15-25) med en avstand på 8 mm mellom lyskilden og tannoverflaten. Applikasjonen vil bli utført i 60-årene, og deretter slått av i 30-årene. Det gjentas 20 ganger. I de siste 10 belysningene av fiolett LED vil det bli påført 30 % karbamidperoksid for å virke samtidig med lyset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fargeendring
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingen
Fargemålingen vil være blind, på forhåndsbestemt tid (12 måneder etter behandlingen). Det vil bli utført med et klinisk spektrofotometer.
12 måneder etter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tannfølsomhet
Tidsramme: Umiddelbart etter behandlingen og 48 timer etter behandlingen
Evalueringen av dental sensitivitet vil bli målt med en visuell analog skala (VAS). Det vil bli utført umiddelbart etter behandlingen og 48 timer etter behandlingen.
Umiddelbart etter behandlingen og 48 timer etter behandlingen
Pasienttilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 14 dager etter avsluttet behandling, 3 måneder etter, 6 måneder etter og 12 måneder etter
Pasienttilfredsheten vedrørende behandlingen vil bli målt med et spørreskjema for egenevaluering av behandlingen, og vil bli brukt 14 dager etter avsluttet behandling, 3 måneder etter, 6 måneder etter og 12 måneder etter.
14 dager etter avsluttet behandling, 3 måneder etter, 6 måneder etter og 12 måneder etter
Livskvaliteten til pasientene
Tidsramme: Umiddelbart etter endt bleking
Evalueringen av livskvaliteten til pasientene vil bli utført med OHIP-14 spørreskjemaet, som vil bli brukt etter endt behandling.
Umiddelbart etter endt bleking
Fargeendring gjennom 12 måneder med en visuell fargeskala
Tidsramme: Før, umiddelbart etter, 14 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter bleking
Evalueringen vil bli utført med en visuell fargeskala
Før, umiddelbart etter, 14 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter bleking
Fargeendring gjennom 6 måneder med et klinisk spektrofotometer
Tidsramme: Før, umiddelbart etter, 14 dager, 3 måneder og 6 måneder etter bleking
Evalueringen vil bli utført med et klinisk spektrofotometer
Før, umiddelbart etter, 14 dager, 3 måneder og 6 måneder etter bleking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Studiestol: Patricia Freitas, PhD, Associate professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 010 (Registeridentifikator: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dentinfølsomhet

Kliniske studier på 35 % hydrogenperoksidbleking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere