Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blegning på kontoret ved hjælp af et violet lys

3. november 2020 opdateret af: Patricia Moreira de Freitas, University of Sao Paulo

Langsigtet klinisk evaluering af tandblegning på kontoret ved hjælp af et violet lys (405-410 nm)

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effekten af ​​blegningsbehandlingen udført med det violette LED-lys (405-410 nm), med eller uden blegegel, på tandfarveændringer (umiddelbare og langsigtede), tandfølsomhed , deltagernes tilfredshed i forhold til teknikken og indflydelse på deres livskvalitet. Efter at være blevet informeret om formålet med undersøgelsen, vil 200 deltagere blive udvalgt og tilfældigt opdelt i en behandlingsgruppe (n = 25): G1 - 35 % hydrogenperoxid (HP) (4 sessioner, 1 session/uge); G2 - 30% carbamidperoxid (CP) (4 sessioner, 1 session/uge); G3 - Violet LED (405-410 nm, 4 sessioner, 1 session/uge); G4 - Violet LED (405-410 nm, 4 sessioner, 2 sessioner/uge); G5 - Violet LED forbundet med 35% hydrogenperoxid (4 sessioner, 1 session / uge); G6 - Violet LED forbundet med 30% carbamidperoxid (4 sessioner, 1 session / uge); G7 - hybridteknik HP (Violet LED + påføring af 35% hydrogenperoxid + violet LED) (4 sessioner, 1 session/uge); G8 - Hybridteknik CP HP (Violet LED + påføring af 30% carbamidperoxid + violet LED) (4 sessioner, 1 session/uge). Farvevurderingen vil blive udført på forudbestemte tidspunkter (før og umiddelbart efter behandling, 14 dage efter afslutning af blegning og 3, 6 og 12 måneder efter afslutning af blegning), og kvantitativt evalueret ved kolorimetriske tests (objektive og subjektive) og spektrofotometri. Derudover vil det blive evalueret tandfølsomheden under og efter (48 timer) tandblegning (VAS Scale), tilfredshed med behandlingen og indvirkning på livskvalitet (OHIP-14 spørgeskema). Dataene, bortset fra undersøgelsesdata om tilfredshed (beskrivende evaluering), vil blive underkastet statistisk analyse for at bestemme homogeniteten og normaliteten af ​​stikprøven og til sammenligning mellem behandlingsgrupper under hensyntagen til et 5 % signifikansniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effekten af ​​blegningsbehandlingen udført med det violette LED-lys (405-410 nm), med eller uden blegegel, på tandfarveændringer (umiddelbare og langsigtede), tandfølsomhed , deltagernes tilfredshed i forhold til teknikken og indflydelse på deres livskvalitet.

Denne undersøgelse blev godkendt af den forskningsetiske komité ved School of Dentistry ved University of Sao Paulo (protokol nr. 1.981.756). Det eksperimentelle design er i ifølge CONSORT. Den nuværende forskning vil være et blindt, parallelt og randomiseret studie med lignende fordeling mellem behandlingsgrupperne. Det vil blive inkluderet 200 deltagere, udvalgt blandt patienterne i Special Laboratory of lasers in dentistry (LELO-FOUSP). Efter at være blevet informeret om formålet med undersøgelsen vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i en behandlingsgruppe (n = 25):

G1 - Blegning på kontoret udført med 35 % hydrogenperoxid (4 sessioner, 1 session/uge).

G2 - Blegning på kontoret udført med 30% carbamidperoxid (4 sessioner, 1 session/uge).

G3 - Blegning på kontoret udført med Violet LED (405-410 nm, 4 sessioner, 1 session/uge).

G4 - Blegning på kontoret udført med Violet LED (405-410 nm, 4 sessioner, 2 sessioner/uge).

G5 - Blegning på kontoret udført Violet LED forbundet med 35% hydrogenperoxid (4 sessioner, 1 session / uge).

G6 - Blegning på kontoret udført Violet LED forbundet med 30% carbamidperoxid (4 sessioner, 1 session / uge).

G7 - hybridteknik HP (Violet LED + påføring af 35% hydrogenperoxid + violet LED) (4 sessioner, 1 session/uge).

G8 - Hybridteknik CP HP (Violet LED + påføring af 30% carbamidperoxid + violet LED) (4 sessioner, 1 session/uge).

Det primære resultat af denne undersøgelse er farveændringen, som vil blive evalueret kvantitativt ved kolorimetriske (subjektive) og spektrofotometriske (objektive) test. Derudover vil der blive evalueret tandfølsomhed under og efter behandling (forudbestemte tidspunkter), patienttilfredshed vedrørende behandlingen og indvirkning på patientens livskvalitet (spørgeskema OHIP-14).

Farvemålingen vil være blind på forudbestemte tidspunkter (før behandlingen, umiddelbart efter behandlingen, 14 dage efter, 3 måneder efter, 6 måneder efter og 12 måneder efter). Det vil blive udført ved to metoder: subjektivt, med en farveskala; og objektivt set med et klinisk spektrofotometer.

Evalueringen af ​​dental følsomhed vil blive målt med en visuel analog skala (VAS). Det vil blive udført umiddelbart efter behandlingen og 48 timer efter behandlingen.

Patienttilfredsheden vedrørende behandlingen vil blive målt med et spørgeskema til selvevaluering af behandlingen, og vil blive anvendt 14 dage efter endt behandling, 3 måneder efter, 6 måneder efter og 12 måneder efter.

Evalueringen af ​​patienternes livskvalitet vil blive udført med OHIP-14 spørgeskemaet, som vil blive anvendt efter endt behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05508-000
        • School of Dentistry of USP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af alle tænderne, uden restaureringer eller caries på fortænderne.
  • Patienter med hundetandsfarve A3 (ifølge Vita klassisk skala) eller mørkere.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemiske patologier
  • Patienter med periodontale sygdomme
  • Rygere eller patienter med systematisk brug af alkohol
  • Patienter, der præsenterer tænder med farveændringer ved tetracyklin, fluorose, endodontiske behandlinger.
  • Patienter med historisk selvreferencefølsomhed
  • Gravide eller ammende patienter
  • Tilstedeværelse af restaureringer på fortænder
  • Patienter med bruxisme eller systematisk brug af analgetika eller antiinflammatoriske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: G1 - 35% Hydrogenperoxid blegning
Blegning på kontoret udført med 35 % hydrogenperoxid (4 sessioner, 1 session/uge);
Procedure: 35% hydrogenperoxid blegning
Påføring af 35 % hydrogenperoxid på den bukkale flade af fortænderne (15-25). Anvendelsen vil blive udført i henhold til producentens instruktioner.
Aktiv komparator: G2 - 30% Carbamidperoxid blegning
Blegning på kontoret udført med 30 % carbamidperoxid (4 sessioner, 1 session/uge);
Procedure: 30% carbamidperoxid blegning
Protokol: Påføring af 35% carbamidperoxid på mundfladen af ​​fortænderne (15-25). Anvendelsen vil blive udført i henhold til producentens instruktioner.
Eksperimentel: G3 - Violet LED-blegning 1
Blegning på kontoret udført med Violet LED (405-410 nm, 4 sessioner, 1 session/uge);
Procedure: Violet LED-blegning 1
Protokol: Anvendelse af Violet LED på den bukkale flade af fortænderne (15-25) med en afstand på 8 mm mellem lyskilden og tændernes overflade. Applikationen vil blive udført i 60'erne og derefter slukket i 30'erne. Det vil blive gentaget 20x. Indgrebet vil blive udført 1 gang om ugen.
Eksperimentel: G4 - Violet LED-blegning 2
Blegning på kontoret udført med Violet LED (405-410 nm, 4 sessioner, 2 sessioner/uge);
Procedure: Violet LED-blegning 2
Protokol: Anvendelse af Violet LED på den bukkale flade af fortænderne (15-25) med en afstand på 8 mm mellem lyskilden og tændernes overflade. Applikationen vil blive udført i 60'erne og derefter slukket i 30'erne. Det vil blive gentaget 20x. Indgrebet vil blive udført 2 gange om ugen.
Eksperimentel: G5 - Fotokemisk protokol 1
Blegning på kontoret udført Violet LED forbundet med 35% hydrogenperoxid (4 sessioner, 1 session / uge);
Procedure: Fotokemisk protokol 1
Protokol: Anvendelse af 35% hydrogenperoxid på den bukkale flade af fortænderne (15-25). Påføringen vil blive udført i henhold til producentens anvisninger og forbundet med påføringen af ​​Violet LED med en afstand på 8 mm mellem lyskilden og tændernes overflade. Anvendelsen af ​​Violet LED vil blive udført i 60'erne og derefter slukket i 30'erne. Det vil blive gentaget 20x. Indgrebet vil blive udført 1 gang om ugen.
Eksperimentel: G6 - Fotokemisk protokol 2
Blegning på kontoret udført Violet LED forbundet med 30 % carbamidperoxid (4 sessioner, 1 session / uge)
Procedure: Fotokemisk protokol 2
Protokol: Anvendelse af 30% carbamidperoxid på den bukkale flade af fortænderne (15-25). Påføringen vil blive udført i henhold til producentens anvisninger og forbundet med påføringen af ​​Violet LED med en afstand på 8 mm mellem lyskilden og tændernes overflade. Anvendelsen af ​​Violet LED vil blive udført i 60'erne og derefter slukket i 30'erne. Det vil blive gentaget 20x. Indgrebet vil blive udført 1 gang om ugen.
Eksperimentel: G7 - Hybridteknik 1
hybridteknik HP (violet LED + påføring af 35% hydrogenperoxid + violet LED) (4 sessioner, 1 session/uge)
Procedure: Hybridteknik 1
Protokol: Anvendelse af Violet LED på den bukkale flade af fortænderne (15-25) med en afstand på 8 mm mellem lyskilden og tændernes overflade. Applikationen vil blive udført i 60'erne og derefter slukket i 30'erne. Det vil blive gentaget 20x. I de sidste 10 belysninger af Violet LED vil det blive påført 35% hydrogenperoxid for at virke samtidig med lyset.
Eksperimentel: G8 - Hybridteknik 2
Hybridteknik CP HP (Violet LED + påføring af 30% carbamidperoxid + violet LED) (4 sessioner, 1 session/uge).
Procedure: Hybridteknik 2
Protokol: Anvendelse af Violet LED på den bukkale flade af fortænderne (15-25) med en afstand på 8 mm mellem lyskilden og tændernes overflade. Applikationen vil blive udført i 60'erne og derefter slukket i 30'erne. Det vil blive gentaget 20x. I de sidste 10 belysninger af Violet LED vil den blive påført 30% carbamidperoxid for at virke samtidig med lyset.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farveændring
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Farvemålingen vil være blind på forudbestemt tid (12 måneder efter behandlingen). Det vil blive udført med et klinisk spektrofotometer.
12 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandfølsomhed
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen og 48 timer efter behandlingen
Evalueringen af ​​dental følsomhed vil blive målt med en visuel analog skala (VAS). Det vil blive udført umiddelbart efter behandlingen og 48 timer efter behandlingen.
Umiddelbart efter behandlingen og 48 timer efter behandlingen
Patienttilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 14 dage efter endt behandling, 3 måneder efter, 6 måneder efter og 12 måneder efter
Patienttilfredsheden vedrørende behandlingen vil blive målt med et spørgeskema til selvevaluering af behandlingen, og vil blive anvendt 14 dage efter endt behandling, 3 måneder efter, 6 måneder efter og 12 måneder efter.
14 dage efter endt behandling, 3 måneder efter, 6 måneder efter og 12 måneder efter
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af blegning
Evalueringen af ​​patienternes livskvalitet vil blive udført med OHIP-14 spørgeskemaet, som vil blive anvendt efter endt behandling.
Umiddelbart efter afslutning af blegning
Farveskift gennem 12 måneder med en visuel farveskala
Tidsramme: Før, umiddelbart efter, 14 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter blegning
Evalueringen vil blive udført med en visuel farveskala
Før, umiddelbart efter, 14 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter blegning
Farveændring gennem 6 måneder med et klinisk spektrofotometer
Tidsramme: Før, umiddelbart efter, 14 dage, 3 måneder og 6 måneder efter blegning
Evalueringen vil blive udført med et klinisk spektrofotometer
Før, umiddelbart efter, 14 dage, 3 måneder og 6 måneder efter blegning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Studiestol: Patricia Freitas, PhD, Associate professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 010 (Registry Identifier: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dentinfølsomhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner