Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blekning på kontoret med ett violett ljus

3 november 2020 uppdaterad av: Patricia Moreira de Freitas, University of Sao Paulo

Långsiktig klinisk utvärdering av tandblekning på kontoret med hjälp av ett violett ljus (405-410 nm)

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera effekten av blekningsbehandlingen som utförs med det violetta LED-ljuset (405-410 nm), med eller utan blekningsgel, på tandens färgförändringar (omedelbara och långvariga), tandkänslighet , deltagarnas tillfredsställelse i förhållande till tekniken och inverkan på deras livskvalitet. Efter att ha informerats om syftet med studien kommer 200 deltagare att väljas ut och slumpmässigt delas in i en behandlingsgrupp (n = 25): G1 - 35 % väteperoxid (HP) (4 sessioner, 1 session/vecka); G2 - 30 % karbamidperoxid (CP) (4 sessioner, 1 session/vecka); G3 - Violett LED (405-410 nm, 4 sessioner, 1 session/vecka); G4 - Violett LED (405-410 nm, 4 sessioner, 2 sessioner/vecka); G5 - Violett LED associerad med 35 % väteperoxid (4 sessioner, 1 session / vecka); G6 - Violett LED associerad med 30 % karbamidperoxid (4 sessioner, 1 session / vecka); G7 - hybridteknik HP (Violet LED + applicering av 35% väteperoxid + violett LED) (4 sessioner, 1 session/vecka); G8 - Hybridteknik CP HP (Violett LED + applicering av 30% karbamidperoxid + violett LED) (4 sessioner, 1 session/vecka). Färgutvärderingen kommer att utföras vid förutbestämda tidpunkter (före och omedelbart efter behandling, 14 dagar efter avslutad blekning och 3, 6 och 12 månader efter avslutad blekning), och kvantitativt utvärderad genom kolorimetriska tester (objektiva och subjektiva) och spektrofotometri. Dessutom kommer det att utvärderas tandkänslighet under och efter (48 timmar) tandblekning (VAS Scale), tillfredsställelse med behandlingen och påverkan på livskvalitet (OHIP-14 frågeformulär). Data, förutom undersökningsdata om tillfredsställelse (beskrivande utvärdering), kommer att underkastas statistisk analys för att bestämma provets homogenitet och normalitet och för jämförelse mellan behandlingsgrupper, med hänsyn till en 5 % signifikansnivå.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera effekten av blekningsbehandlingen som utförs med det violetta LED-ljuset (405-410 nm), med eller utan blekningsgel, på tandens färgförändringar (omedelbara och långvariga), tandkänslighet , deltagarnas tillfredsställelse i förhållande till tekniken och inverkan på deras livskvalitet.

Denna studie godkändes av forskningsetiska kommittén för tandläkarhögskolan vid University of Sao Paulo (protokoll nr 1.981.756). Den experimentella designen är enligt CONSORT. Den nuvarande forskningen kommer att vara en blind, parallell och randomiserad studie med liknande fördelning mellan behandlingsgrupperna. Det kommer att inkluderas 200 deltagare, utvalda bland patienterna i Special Laboratory of Lasers in Dentistry (LELO-FOUSP). Efter att ha blivit informerade om syftet med studien kommer deltagarna att delas slumpmässigt in i en behandlingsgrupp (n = 25):

G1 - Blekning på kontoret utförd med 35 % väteperoxid (4 sessioner, 1 session/vecka).

G2 - Blekning på kontoret utförd med 30 % karbamidperoxid (4 sessioner, 1 session/vecka).

G3 - Blekning på kontoret utförd med Violet LED (405-410 nm, 4 sessioner, 1 session/vecka).

G4 - Blekning på kontoret utförd med Violet LED (405-410 nm, 4 sessioner, 2 sessioner/vecka).

G5 - Blekning på kontoret utförd Violett LED associerad med 35 % väteperoxid (4 sessioner, 1 session / vecka).

G6 - Blekning på kontoret utförd Violet LED associerad med 30 % karbamidperoxid (4 sessioner, 1 session / vecka).

G7 - hybridteknik HP (Violett LED + applicering av 35% väteperoxid + violett LED) (4 sessioner, 1 session/vecka).

G8 - Hybridteknik CP HP (Violett LED + applicering av 30% karbamidperoxid + violett LED) (4 sessioner, 1 session/vecka).

Det primära resultatet av denna studie är färgförändringen, som kommer att utvärderas kvantitativt genom kolorimetriska (subjektiva) och spektrofotometriska (objektiva) tester. Dessutom kommer dental känslighet att utvärderas under och efter behandling (förutbestämda tider), patientnöjdhet angående behandlingen och påverkan på patientens livskvalitet (enkät OHIP-14).

Färgmätningen kommer att vara blind, på förutbestämda tider (före behandlingen, omedelbart efter behandlingen, 14 dagar efter, 3 månader efter, 6 månader efter och 12 månader efter). Det kommer att utföras med två metoder: subjektivt, med en färgskala; och objektivt sett med en klinisk spektrofotometer.

Utvärderingen av dental känslighet kommer att mätas med en visuell analog skala (VAS). Det kommer att utföras omedelbart efter behandlingen och 48 timmar efter behandlingen.

Patientens tillfredsställelse avseende behandlingen kommer att mätas med ett frågeformulär för självutvärdering av behandlingen, och kommer att tillämpas 14 dagar efter avslutad behandling, 3 månader efter, 6 månader efter och 12 månader efter.

Utvärderingen av patienternas livskvalitet kommer att utföras med frågeformuläret OHIP-14, som kommer att tillämpas efter avslutad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05508-000
        • School of Dentistry of USP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Närvaro av alla tänder, utan restaureringar eller karies på främre tänder.
  • Patienter med hundtandens färg A3 (enligt Vita klassisk skala) eller mörkare.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uppvisar systemiska patologier
  • Patienter som uppvisar parodontala sjukdomar
  • Rökare eller patienter med systematiskt bruk av alkohol
  • Patienter som uppvisar tänder med färgförändringar genom tetracyklin, fluoros, endodontiska behandlingar.
  • Patienter med historisk självrefererad känslighet
  • Gravida eller ammande patienter
  • Förekomst av restaureringar på främre tänder
  • Patienter som uppvisar bruxism eller systematisk användning av analgetika eller antiinflammatoriska läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: G1 - 35% väteperoxidblekning
Blekning på kontoret utförd med 35 % väteperoxid (4 sessioner, 1 session/vecka);
Procedur: 35% väteperoxidblekning
Applicering av 35 % väteperoxid på buckal yta av främre tänder (15-25). Applikationen kommer att utföras enligt tillverkarens instruktioner.
Aktiv komparator: G2 - 30% karbamidperoxidblekning
Blekning på kontoret utförd med 30 % karbamidperoxid (4 sessioner, 1 session/vecka);
Procedur: 30% karbamidperoxidblekning
Protokoll: Applicering av 35 % karbamidperoxid på buckal yta av främre tänder (15-25). Applikationen kommer att utföras enligt tillverkarens instruktioner.
Experimentell: G3 - Violett LED-blekning 1
Blekning på kontoret utförd med Violet LED (405-410 nm, 4 sessioner, 1 session/vecka);
Procedur: Violett LED-blekning 1
Protokoll: Applicering av Violet LED på buckal yta av främre tänder (15-25) med ett avstånd på 8 mm mellan ljuskällan och tändernas yta. Applikationen kommer att utföras i 60-talet och sedan stängas av i 30-talet. Det kommer att upprepas 20x. Ingreppet kommer att utföras 1 gång i veckan.
Experimentell: G4 - Violett LED-blekning 2
Blekning på kontoret utförd med Violet LED (405-410 nm, 4 sessioner, 2 sessioner/vecka);
Procedur: Violett LED-blekning 2
Protokoll: Applicering av Violet LED på buckal yta av främre tänder (15-25) med ett avstånd på 8 mm mellan ljuskällan och tändernas yta. Applikationen kommer att utföras i 60-talet och sedan stängas av i 30-talet. Det kommer att upprepas 20x. Proceduren kommer att utföras 2 gånger i veckan.
Experimentell: G5 - Fotokemiskt protokoll 1
Blekning på kontoret utförd Violet LED associerad med 35 % väteperoxid (4 sessioner, 1 session / vecka);
Procedur: Fotokemiskt protokoll 1
Protokoll: Applicering av 35 % väteperoxid på buckal yta av främre tänder (15-25). Appliceringen kommer att utföras enligt tillverkarens instruktioner och i samband med appliceringen av Violet LED med ett avstånd på 8 mm mellan ljuskällan och tändernas yta. Appliceringen av Violet LED kommer att utföras i 60s och sedan stängas av i 30s. Det kommer att upprepas 20x. Ingreppet kommer att utföras 1 gång i veckan.
Experimentell: G6 - Fotokemiskt protokoll 2
Blekning på kontoret utförd Violet LED associerad med 30 % karbamidperoxid (4 sessioner, 1 session/vecka)
Procedur: Fotokemiskt protokoll 2
Protokoll: Applicering av 30 % karbamidperoxid på buckal yta av främre tänder (15-25). Appliceringen kommer att utföras enligt tillverkarens instruktioner och i samband med appliceringen av Violet LED med ett avstånd på 8 mm mellan ljuskällan och tändernas yta. Appliceringen av Violet LED kommer att utföras i 60s och sedan stängas av i 30s. Det kommer att upprepas 20x. Ingreppet kommer att utföras 1 gång i veckan.
Experimentell: G7 - Hybridteknik 1
hybridteknik HP (Violet LED + applicering av 35 % väteperoxid + violett LED) (4 sessioner, 1 session/vecka)
Procedur: Hybridteknik 1
Protokoll: Applicering av Violet LED på buckal yta av främre tänder (15-25) med ett avstånd på 8 mm mellan ljuskällan och tändernas yta. Applikationen kommer att utföras i 60-talet och sedan stängas av i 30-talet. Det kommer att upprepas 20x. I de senaste 10 belysningarna av Violet LED kommer den att appliceras med 35 % väteperoxid för att verka samtidigt med ljuset.
Experimentell: G8 - Hybridteknik 2
Hybridteknik CP HP (Violett LED + applicering av 30% karbamidperoxid + violett LED) (4 sessioner, 1 session/vecka).
Procedur: Hybridteknik 2
Protokoll: Applicering av Violet LED på buckal yta av främre tänder (15-25) med ett avstånd på 8 mm mellan ljuskällan och tändernas yta. Applikationen kommer att utföras i 60-talet och sedan stängas av i 30-talet. Det kommer att upprepas 20x. I de senaste 10 belysningarna av Violet LED kommer den att appliceras med 30 % karbamidperoxid för att verka samtidigt med ljuset.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Färgförändring
Tidsram: 12 månader efter behandlingen
Färgmätningen kommer att vara blind, på förutbestämd tid (12 månader efter behandlingen). Det kommer att utföras med en klinisk spektrofotometer.
12 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tandkänslighet
Tidsram: Direkt efter behandlingen och 48 timmar efter behandlingen
Utvärderingen av dental känslighet kommer att mätas med en visuell analog skala (VAS). Det kommer att utföras omedelbart efter behandlingen och 48 timmar efter behandlingen.
Direkt efter behandlingen och 48 timmar efter behandlingen
Patientnöjdhet med behandlingen
Tidsram: 14 dagar efter avslutad behandling, 3 månader efter, 6 månader efter och 12 månader efter
Patientens tillfredsställelse avseende behandlingen kommer att mätas med ett frågeformulär för självutvärdering av behandlingen, och kommer att tillämpas 14 dagar efter avslutad behandling, 3 månader efter, 6 månader efter och 12 månader efter.
14 dagar efter avslutad behandling, 3 månader efter, 6 månader efter och 12 månader efter
Patienternas livskvalitet
Tidsram: Omedelbart efter avslutad blekning
Utvärderingen av patienternas livskvalitet kommer att utföras med frågeformuläret OHIP-14, som kommer att tillämpas efter avslutad behandling.
Omedelbart efter avslutad blekning
Färgförändring under 12 månader med en visuell färgskala
Tidsram: Före, omedelbart efter, 14 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter blekning
Utvärderingen kommer att utföras med en visuell färgskala
Före, omedelbart efter, 14 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter blekning
Färgförändring under 6 månader med en klinisk spektrofotometer
Tidsram: Före, omedelbart efter, 14 dagar, 3 månader och 6 månader efter blekning
Utvärderingen kommer att utföras med en klinisk spektrofotometer
Före, omedelbart efter, 14 dagar, 3 månader och 6 månader efter blekning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Utredare

  • Studiestol: Patricia Freitas, PhD, Associate professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

2 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 010 (Registeridentifierare: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dentinkänslighet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera