Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bleken op kantoor met violet licht

3 november 2020 bijgewerkt door: Patricia Moreira de Freitas, University of Sao Paulo

Klinische langetermijnevaluatie van tandbleken op kantoor met behulp van violet licht (405-410 nm)

Het doel van deze klinische studie is om het effect te evalueren van de bleekbehandeling uitgevoerd met violet LED-licht (405-410 nm), met of zonder bleekgel, op de tandkleurveranderingen (onmiddellijke en langdurige), tandgevoeligheid , tevredenheid van deelnemers met betrekking tot de techniek en impact op hun kwaliteit van leven. Nadat ze zijn geïnformeerd over de doelstellingen van het onderzoek, worden 200 deelnemers geselecteerd en willekeurig verdeeld in een behandelingsgroep (n = 25): G1 - 35% waterstofperoxide (HP) (4 sessies, 1 sessie/week); G2 - 30% carbamideperoxide (CP) (4 sessies, 1 sessie/week); G3 - Violette LED (405-410 nm, 4 sessies, 1 sessie/week); G4 - Violette LED (405-410 nm, 4 sessies, 2 sessies/week); G5 - Violette LED geassocieerd met 35% waterstofperoxide (4 sessies, 1 sessie / week); G6 - Violette LED geassocieerd met 30% carbamideperoxide (4 sessies, 1 sessie / week); G7 - hybride techniek HP (Violet LED + toepassing van 35% waterstofperoxide + violet LED) (4 sessies, 1 sessie/week); G8 - Hybride techniek CP HP (Violet LED + toepassing van 30% carbamideperoxide + violet LED) (4 sessies, 1 sessie/week). De kleurevaluatie wordt uitgevoerd op vooraf bepaalde tijdstippen (voor en onmiddellijk na de behandeling, 14 dagen na voltooiing van het bleken en 3, 6 en 12 maanden na voltooiing van het bleken) en kwantitatief geëvalueerd door colorimetrische tests (objectief en subjectief) en spectrofotometrie. Daarnaast wordt de gevoeligheid van de tanden tijdens en na (48 uur) het bleken van tanden (VAS-schaal), de tevredenheid over de behandeling en de impact op de kwaliteit van leven (OHIP-14 vragenlijst) geëvalueerd. De gegevens, met uitzondering van enquêtegegevens over tevredenheid (beschrijvende evaluatie), zullen worden onderworpen aan statistische analyse om de homogeniteit en normaliteit van de steekproef te bepalen en voor vergelijking tussen behandelingsgroepen, rekening houdend met een significantieniveau van 5%.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische studie is om het effect te evalueren van de bleekbehandeling uitgevoerd met violet LED-licht (405-410 nm), met of zonder bleekgel, op de tandkleurveranderingen (onmiddellijke en langdurige), tandgevoeligheid , tevredenheid van deelnemers met betrekking tot de techniek en impact op hun kwaliteit van leven.

Deze studie werd goedgekeurd door de ethische onderzoekscommissie van de School of Dentistry van de Universiteit van Sao Paulo (Protocol # 1.981.756). De experimentele opzet is volgens CONSORT binnen. Het huidige onderzoek zal een blinde, parallelle en gerandomiseerde studie zijn met een vergelijkbare verdeling tussen de behandelingsgroepen. Het zal worden opgenomen 200 deelnemers, geselecteerd uit de patiënten van het Speciaal Laboratorium voor lasers in de tandheelkunde (LELO-FOUSP). Nadat ze zijn geïnformeerd over de doelstellingen van het onderzoek, worden de deelnemers willekeurig verdeeld in een behandelingsgroep (n = 25):

G1 - Bleken op kantoor uitgevoerd met 35% waterstofperoxide (4 sessies, 1 sessie/week).

G2 - Bleken op kantoor uitgevoerd met 30% carbamideperoxide (4 sessies, 1 sessie/week).

G3 - In-office bleken uitgevoerd met Violet LED (405-410 nm, 4 sessies, 1 sessie/week).

G4 - In-office bleken uitgevoerd met Violet LED (405-410 nm, 4 sessies, 2 sessies/week).

G5 - Bleken op kantoor uitgevoerd Violette LED geassocieerd met 35% waterstofperoxide (4 sessies, 1 sessie / week).

G6 - Bleken op kantoor uitgevoerd Violette LED geassocieerd met 30% carbamideperoxide (4 sessies, 1 sessie / week).

G7 - hybride techniek HP (Violet LED + toepassing van 35% waterstofperoxide + violet LED) (4 sessies, 1 sessie/week).

G8 - Hybride techniek CP HP (Violet LED + toepassing van 30% carbamideperoxide + violet LED) (4 sessies, 1 sessie/week).

Het primaire resultaat van deze studie is de kleurverandering, die kwantitatief zal worden geëvalueerd door colorimetrische (subjectieve) en spectrofotometrische (objectieve) tests. Daarnaast wordt de tandheelkundige gevoeligheid tijdens en na de behandeling (vooraf bepaalde tijden), de tevredenheid van de patiënt over de behandeling en de impact op de kwaliteit van leven van de patiënt geëvalueerd (vragenlijst OHIP-14).

De kleurmeting gebeurt blind, op vooraf bepaalde tijden (voor de behandeling, direct na de behandeling, 14 dagen erna, 3 maanden erna, 6 maanden erna en 12 maanden erna). Het zal op twee manieren worden uitgevoerd: subjectief, met een kleurenschaal; en objectief, met een klinische spectrofotometer.

De evaluatie van tandgevoeligheid wordt gemeten met een Visueel Analoge Schaal (VAS). Het wordt direct na de behandeling en 48 uur na de behandeling uitgevoerd.

De tevredenheid van de patiënt over de behandeling zal worden gemeten met een vragenlijst voor zelfevaluatie van de behandeling, en zal worden toegepast 14 dagen na het einde van de behandeling, 3 maanden daarna, 6 maanden erna en 12 maanden erna.

De evaluatie van de kwaliteit van leven van de patiënten zal worden uitgevoerd met de OHIP-14-vragenlijst, die zal worden toegepast na het einde van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05508-000
        • School of Dentistry of USP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van alle tanden, zonder restauraties of cariës op de voortanden.
  • Patiënten met de hoektand kleur A3 (volgens Vita klassieke schaal) of donkerder.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met systemische pathologieën
  • Patiënten met parodontitis
  • Rokers of patiënten met systematisch gebruik van alcohol
  • Patiënten met tanden met kleurveranderingen door tetracycline, fluorose, endodontische behandelingen.
  • Patiënten met een historische of zelfverwezen gevoeligheid
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Aanwezigheid van restauraties op voortanden
  • Patiënten met bruxisme of systematisch gebruik van pijnstillers of ontstekingsremmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: G1 - 35% waterstofperoxide bleken
Bleken op kantoor uitgevoerd met 35% waterstofperoxide (4 sessies, 1 sessie/week);
Procedure: 35% waterstofperoxide bleken
Aanbrengen van 35% waterstofperoxide op het buccale vlak van de voortanden (15-25). De applicatie wordt uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant.
Actieve vergelijker: G2 - 30% carbamideperoxide bleken
Bleken op kantoor uitgevoerd met 30% carbamideperoxide (4 sessies, 1 sessie/week);
Procedure: 30% carbamideperoxide bleken
Protocol: Aanbrengen van 35% carbamideperoxide op het buccale vlak van de voortanden (15-25). De applicatie wordt uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant.
Experimenteel: G3 - Violette LED-bleking 1
Bleken op kantoor uitgevoerd met Violet LED (405-410 nm, 4 sessies, 1 sessie/week);
Procedure: Violette LED-bleking 1
Protocol: Aanbrengen van de violette LED op het buccale vlak van de voortanden (15-25) met een afstand van 8 mm tussen de lichtbron en het tandoppervlak. De toepassing wordt gedurende 60 seconden uitgevoerd en vervolgens gedurende 30 seconden uitgeschakeld. Het wordt 20x herhaald. De procedure wordt 1 keer per week uitgevoerd.
Experimenteel: G4 - Violette LED-bleking 2
Bleken op kantoor uitgevoerd met Violet LED (405-410 nm, 4 sessies, 2 sessies/week);
Procedure: Violette LED-bleking 2
Protocol: Aanbrengen van de violette LED op het buccale vlak van de voortanden (15-25) met een afstand van 8 mm tussen de lichtbron en het tandoppervlak. De toepassing wordt gedurende 60 seconden uitgevoerd en vervolgens gedurende 30 seconden uitgeschakeld. Het wordt 20x herhaald. De procedure wordt 2 keer per week uitgevoerd.
Experimenteel: G5 - Fotochemisch protocol 1
Bleken op kantoor uitgevoerd Violette LED geassocieerd met 35% waterstofperoxide (4 sessies, 1 sessie / week);
Procedure: Fotochemisch protocol 1
Protocol: Aanbrengen van 35% waterstofperoxide op het buccale vlak van de voortanden (15-25). De toepassing zal worden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant en geassocieerd met de toepassing van Violet LED met een afstand van 8 mm tussen de lichtbron en het tandoppervlak. De toepassing van Violet LED wordt gedurende 60 seconden uitgevoerd en vervolgens gedurende 30 seconden uitgeschakeld. Het wordt 20x herhaald. De procedure wordt 1 keer per week uitgevoerd.
Experimenteel: G6 - Fotochemisch protocol 2
Bleken op kantoor uitgevoerd Violette LED geassocieerd met 30% carbamideperoxide (4 sessies, 1 sessie / week)
Procedure: Fotochemisch protocol 2
Protocol: Aanbrengen van 30% carbamideperoxide op het buccale vlak van de voortanden (15-25). De toepassing zal worden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant en geassocieerd met de toepassing van Violet LED met een afstand van 8 mm tussen de lichtbron en het tandoppervlak. De toepassing van Violet LED wordt gedurende 60 seconden uitgevoerd en vervolgens gedurende 30 seconden uitgeschakeld. Het wordt 20x herhaald. De procedure wordt 1 keer per week uitgevoerd.
Experimenteel: G7 - Hybride techniek 1
hybride techniek HP (Violet LED + aanbrengen 35% waterstofperoxide + violet LED) (4 sessies, 1 sessie/week)
Procedure: Hybride techniek 1
Protocol: Aanbrengen van de violette LED op het buccale vlak van de voortanden (15-25) met een afstand van 8 mm tussen de lichtbron en het tandoppervlak. De toepassing wordt gedurende 60 seconden uitgevoerd en vervolgens gedurende 30 seconden uitgeschakeld. Het wordt 20x herhaald. In de laatste 10 verlichtingen van Violet LED wordt de 35% waterstofperoxide aangebracht om gelijktijdig met het licht te werken.
Experimenteel: G8 - Hybride techniek 2
Hybride techniek CP HP (Violet LED + aanbrengen 30% carbamideperoxide + violet LED) (4 sessies, 1 sessie/week).
Procedure: Hybride techniek 2
Protocol: Aanbrengen van de violette LED op het buccale vlak van de voortanden (15-25) met een afstand van 8 mm tussen de lichtbron en het tandoppervlak. De toepassing wordt gedurende 60 seconden uitgevoerd en vervolgens gedurende 30 seconden uitgeschakeld. Het wordt 20x herhaald. In de laatste 10 verlichtingen van Violet LED wordt de 30% carbamideperoxide aangebracht om gelijktijdig met het licht te werken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleur wijziging
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
De kleurmeting gebeurt blind, in vooraf bepaalde tijd (12 maanden na de behandeling). Het zal worden uitgevoerd met een klinische spectrofotometer.
12 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandheelkundige gevoeligheid
Tijdsspanne: Direct na de behandeling en 48 uur na de behandeling
De evaluatie van tandgevoeligheid wordt gemeten met een Visueel Analoge Schaal (VAS). Het wordt direct na de behandeling en 48 uur na de behandeling uitgevoerd.
Direct na de behandeling en 48 uur na de behandeling
Patiënttevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 14 dagen na het einde van de behandeling, 3 maanden erna, 6 maanden erna en 12 maanden erna
De tevredenheid van de patiënt over de behandeling zal worden gemeten met een vragenlijst voor zelfevaluatie van de behandeling, en zal worden toegepast 14 dagen na het einde van de behandeling, 3 maanden daarna, 6 maanden erna en 12 maanden erna.
14 dagen na het einde van de behandeling, 3 maanden erna, 6 maanden erna en 12 maanden erna
Kwaliteit van leven van de patiënten
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het einde van het bleken
De evaluatie van de kwaliteit van leven van de patiënten zal worden uitgevoerd met de OHIP-14-vragenlijst, die zal worden toegepast na het einde van de behandeling.
Onmiddellijk na het einde van het bleken
Kleurverandering gedurende 12 maanden met een visuele kleurenschaal
Tijdsspanne: Voor, direct erna, 14 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het bleken
De evaluatie zal worden uitgevoerd met een visuele kleurenschaal
Voor, direct erna, 14 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het bleken
Kleurverandering gedurende 6 maanden met een klinische spectrofotometer
Tijdsspanne: Voor, direct erna, 14 dagen, 3 maanden en 6 maanden na het bleken
De evaluatie zal worden uitgevoerd met een klinische spectrofotometer
Voor, direct erna, 14 dagen, 3 maanden en 6 maanden na het bleken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Studie stoel: Patricia Freitas, PhD, Associate professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 010 (Register-ID: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dentine Gevoeligheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren