Blanqueamiento en consultorio con luz violeta
Evaluación clínica a largo plazo del blanqueamiento dental en consultorio con luz violeta (405-410 nm)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Blanqueamiento con peróxido de hidrógeno al 35%
- Procedimiento: Blanqueamiento con peróxido de carbamida al 30%
- Procedimiento: Blanqueamiento LED violeta 1
- Procedimiento: Blanqueamiento LED violeta 2
- Procedimiento: Protocolo fotoquímico 1
- Procedimiento: Protocolo fotoquímico 2
- Procedimiento: Técnica híbrida 1
- Procedimiento: Técnica híbrida 2
Descripción detallada
El objetivo de este estudio clínico es evaluar el efecto del tratamiento de blanqueamiento realizado con luz LED violeta (405-410 nm), con o sin gel blanqueador, sobre los cambios de color de los dientes (inmediatos y a largo plazo), la sensibilidad dental , satisfacción de los participantes en relación a la técnica e impacto en su calidad de vida.
Este estudio fue aprobado por el comité de ética en investigación de la Facultad de Odontología de la Universidad de São Paulo (Protocolo n° 1.981.756). El diseño experimental es según CONSORT. La presente investigación será un estudio ciego, paralelo y aleatorizado con asignación similar entre los grupos de tratamiento. Se incluirán 200 participantes, seleccionados entre los pacientes del Laboratorio Especial de láseres en odontología (LELO-FOUSP). Después de ser informados de los objetivos del estudio, los participantes se dividirán aleatoriamente en un grupo de tratamiento (n = 25):
G1 - Blanqueamiento en consultorio realizado con peróxido de hidrógeno al 35% (4 sesiones, 1 sesión/semana).
G2 - Blanqueamiento en consultorio realizado con peróxido de carbamida al 30% (4 sesiones, 1 sesión/semana).
G3 - Decoloración en consultorio realizada con LED Violeta (405-410 nm, 4 sesiones, 1 sesión/semana).
G4 - Decoloración en consultorio realizada con LED Violeta (405-410 nm, 4 sesiones, 2 sesiones/semana).
G5 - Decoloración en consultorio realizada LED Violeta asociada a peróxido de hidrógeno al 35% (4 sesiones, 1 sesión/semana).
G6 - Decoloración en consultorio realizada LED Violeta asociada a peróxido de carbamida al 30% (4 sesiones, 1 sesión/semana).
G7 - técnica híbrida HP (LED violeta + aplicación de peróxido de hidrógeno al 35% + LED violeta) (4 sesiones, 1 sesión/semana).
G8 - Técnica híbrida CP HP (LED violeta + aplicación de peróxido de carbamida al 30% + LED violeta) (4 sesiones, 1 sesión/semana).
El resultado principal de este estudio es la alteración del color, que se evaluará cuantitativamente mediante pruebas colorimétricas (subjetivas) y espectrofotométricas (objetivas). Adicionalmente, se evaluará la sensibilidad dental durante y después del tratamiento (tiempos predeterminados), la satisfacción del paciente con el tratamiento y el impacto en la calidad de vida del paciente (cuestionario OHIP-14).
La medición del color será a ciegas, en tiempos predeterminados (antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, 14 días después, 3 meses después, 6 meses después y 12 meses después). Se realizará por dos métodos: de forma subjetiva, con una escala de colores; y objetivamente, con un espectrofotómetro clínico.
La evaluación de la sensibilidad dental se medirá con una escala analógica visual (EVA). Se realizará inmediatamente después del tratamiento y 48 horas después del tratamiento.
La satisfacción del paciente con el tratamiento se medirá con un cuestionario de autoevaluación del tratamiento, y se aplicará a los 14 días de finalizado el tratamiento, 3 meses después, 6 meses después y 12 meses después.
La evaluación de la calidad de vida de los pacientes se realizará con el cuestionario OHIP-14, que se aplicará tras finalizar el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 05508-000
- School of Dentistry of USP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de todos los dientes, sin restauraciones ni caries en dientes anteriores.
- Pacientes que presenten el color del diente canino A3 (según la escala clásica de Vita) o más oscuro.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presentan patologías sistémicas
- Pacientes que presentan enfermedades periodontales
- Fumadores o pacientes con consumo sistemático de alcohol
- Pacientes que presentan dientes con alteraciones de color por tetraciclina, fluorosis, tratamientos de endodoncia.
- Pacientes con antecedentes de sensibilidad autorreferenciada
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
- Presencia de restauraciones en dientes anteriores
- Pacientes que presenten bruxismo o uso sistemático de analgésicos o antiinflamatorios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: G1 - Blanqueamiento con peróxido de hidrógeno al 35%
Blanqueamiento en consultorio realizado con peróxido de hidrógeno al 35% (4 sesiones, 1 sesión/semana);
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Aplicación de peróxido de hidrógeno al 35% en la cara bucal de los dientes anteriores (15-25).
La aplicación se realizará de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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Comparador activo: G2 - Blanqueamiento con peróxido de carbamida al 30%
Blanqueamiento en consultorio realizado con peróxido de carbamida al 30% (4 sesiones, 1 sesión/semana);
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Protocolo: Aplicación de Peróxido de Carbamida al 35% en la cara bucal de los dientes anteriores (15-25).
La aplicación se realizará de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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Experimental: G3 - LED violeta blanqueador 1
Decoloración en consultorio realizada con LED Violeta (405-410 nm, 4 sesiones, 1 sesión/semana);
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Protocolo: Aplicación del LED Violeta en la cara bucal de los dientes anteriores (15-25) con una distancia de 8 mm entre la fuente de luz y la superficie de los dientes.
La aplicación se realizará durante 60 segundos y luego se apagará durante 30 segundos.
Se repetirá por 20x.
El procedimiento se realizará 1 vez por semana.
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Experimental: G4 - LED violeta blanqueador 2
Decoloración en consultorio realizada con LED Violeta (405-410 nm, 4 sesiones, 2 sesiones/semana);
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Protocolo: Aplicación del LED Violeta en la cara bucal de los dientes anteriores (15-25) con una distancia de 8 mm entre la fuente de luz y la superficie de los dientes.
La aplicación se realizará durante 60 segundos y luego se apagará durante 30 segundos.
Se repetirá por 20x.
El procedimiento se realizará 2 veces por semana.
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Experimental: G5 - Protocolo fotoquímico 1
Decoloración en consultorio realizada LED Violeta asociada a Peróxido de Hidrógeno al 35% (4 sesiones, 1 sesión/semana);
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Protocolo: Aplicación de peróxido de hidrógeno al 35% en la cara bucal de los dientes anteriores (15-25).
La aplicación se realizará de acuerdo a las instrucciones del fabricante y asociada a la aplicación de LED Violeta con una distancia de 8mm entre la fuente de luz y la superficie de los dientes.
La aplicación de Violet LED se realizará durante 60 s y luego se apagará durante 30 s.
Se repetirá por 20x.
El procedimiento se realizará 1 vez por semana.
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Experimental: G6 - Protocolo fotoquímico 2
Decoloración en consultorio realizada LED Violeta asociada a peróxido de carbamida al 30% (4 sesiones, 1 sesión/semana)
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Protocolo: Aplicación de Peróxido de Carbamida al 30% en la cara bucal de los dientes anteriores (15-25).
La aplicación se realizará de acuerdo a las instrucciones del fabricante y asociada a la aplicación de LED Violeta con una distancia de 8mm entre la fuente de luz y la superficie de los dientes.
La aplicación de Violet LED se realizará durante 60 s y luego se apagará durante 30 s.
Se repetirá por 20x.
El procedimiento se realizará 1 vez por semana.
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Experimental: G7 - Técnica híbrida 1
técnica híbrida HP (LED violeta + aplicación de peróxido de hidrógeno al 35% + LED violeta) (4 sesiones, 1 sesión/semana)
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Protocolo: Aplicación del LED Violeta en la cara bucal de los dientes anteriores (15-25) con una distancia de 8 mm entre la fuente de luz y la superficie de los dientes.
La aplicación se realizará durante 60 segundos y luego se apagará durante 30 segundos.
Se repetirá por 20x.
En las últimas 10 iluminaciones de LED Violeta se aplicará Peróxido de Hidrógeno al 35% para que actúe concomitantemente con la luz.
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Experimental: G8 - Técnica híbrida 2
Técnica híbrida CP HP (LED violeta + aplicación de peróxido de carbamida al 30% + LED violeta) (4 sesiones, 1 sesión/semana).
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Protocolo: Aplicación del LED Violeta en la cara bucal de los dientes anteriores (15-25) con una distancia de 8 mm entre la fuente de luz y la superficie de los dientes.
La aplicación se realizará durante 60 segundos y luego se apagará durante 30 segundos.
Se repetirá por 20x.
En las últimas 10 iluminaciones de LED Violeta se aplicará Peróxido de Carbamida al 30% para que actúe concomitantemente con la luz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alteración del color
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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La medición del color será a ciegas, en un tiempo predeterminado (12 meses después del tratamiento).
Se realizará con un espectrofotómetro clínico.
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12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad dental
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento y 48 horas después del tratamiento
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La evaluación de la sensibilidad dental se medirá con una escala analógica visual (EVA).
Se realizará inmediatamente después del tratamiento y 48 horas después del tratamiento.
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Inmediatamente después del tratamiento y 48 horas después del tratamiento
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Satisfacción del paciente con el tratamiento
Periodo de tiempo: 14 días después de finalizar el tratamiento, 3 meses después, 6 meses después y 12 meses después
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La satisfacción del paciente con el tratamiento se medirá con un cuestionario de autoevaluación del tratamiento, y se aplicará a los 14 días de finalizado el tratamiento, 3 meses después, 6 meses después y 12 meses después.
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14 días después de finalizar el tratamiento, 3 meses después, 6 meses después y 12 meses después
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Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del final de la decoloración
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La evaluación de la calidad de vida de los pacientes se realizará con el cuestionario OHIP-14, que se aplicará tras finalizar el tratamiento.
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Inmediatamente después del final de la decoloración
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Cambio de color a lo largo de 12 meses con una escala de color visual
Periodo de tiempo: Antes, inmediatamente después, 14 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la decoloración
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La evaluación se realizará con una escala visual de colores.
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Antes, inmediatamente después, 14 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la decoloración
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Cambio de color a lo largo de 6 meses con un espectrofotómetro clínico
Periodo de tiempo: Antes, inmediatamente después, 14 días, 3 meses y 6 meses después de la decoloración
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La evaluación se realizará con un espectrofotómetro clínico.
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Antes, inmediatamente después, 14 días, 3 meses y 6 meses después de la decoloración
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Patricia Freitas, PhD, Associate professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bernardon JK, Sartori N, Ballarin A, Perdigao J, Lopes GC, Baratieri LN. Clinical performance of vital bleaching techniques. Oper Dent. 2010 Jan-Feb;35(1):3-10. doi: 10.2341/09-008CR.
- Boushell LW, Ritter AV, Garland GE, Tiwana KK, Smith LR, Broome A, Leonard RH. Nightguard vital bleaching: side effects and patient satisfaction 10 to 17 years post-treatment. J Esthet Restor Dent. 2012 Jun;24(3):211-9. doi: 10.1111/j.1708-8240.2011.00479.x. Epub 2011 Oct 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 010 (Identificador de registro: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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