Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

V ordinaci bělení pomocí fialového světla

3. listopadu 2020 aktualizováno: Patricia Moreira de Freitas, University of Sao Paulo

Dlouhodobé klinické hodnocení dentálního bělení v ordinaci pomocí fialového světla (405-410 nm)

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinek bělícího ošetření provedeného fialovým LED světlem (405-410 nm), s bělícím gelem nebo bez něj, na změny barvy zubů (okamžité i dlouhodobé), citlivost zubů , spokojenost účastníků ve vztahu k technice a dopadu na kvalitu jejich života. Poté, co byli informováni o cílech studie, bude vybráno 200 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do léčebné skupiny (n = 25): G1 - 35% peroxid vodíku (HP) (4 sezení, 1 sezení/týden); G2 - 30% karbamid peroxid (CP) (4 sezení, 1 sezení/týden); G3 - Fialová LED (405-410 nm, 4 sezení, 1 sezení/týden); G4 - Fialová LED (405-410 nm, 4 sezení, 2 sezení/týden); G5 - Fialová LED spojená s 35% peroxidem vodíku (4 sezení, 1 sezení / týden); G6 - Fialová LED spojená s 30% karbamid peroxidem (4 sezení, 1 sezení / týden); G7 - hybridní technika HP (Violet LED + aplikace 35% peroxidu vodíku + fialová LED) (4 sezení, 1 sezení/týden); G8 - Hybridní technika CP HP (fialová LED + aplikace 30% karbamid peroxidu + fialová LED) (4 sezení, 1 sezení/týden). Hodnocení barevnosti bude provedeno v předem stanovených časech (před a bezprostředně po ošetření, 14 dní po dokončení bělení a 3, 6 a 12 měsíců po dokončení bělení) a kvantitativně hodnoceno kolorimetrickými testy (objektivní a subjektivní) a spektrofotometrií. Dále bude hodnocena citlivost zubů během a po (48 hodinách) bělení zubů (VAS Scale), spokojenost s ošetřením a dopad na kvalitu života (dotazník OHIP-14). Údaje, s výjimkou údajů z průzkumu spokojenosti (popisné hodnocení), budou podrobeny statistické analýze pro stanovení homogenity a normality vzorku a pro srovnání mezi léčebnými skupinami, přičemž se bere v úvahu 5% hladina významnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinek bělícího ošetření provedeného fialovým LED světlem (405-410 nm), s bělícím gelem nebo bez něj, na změny barvy zubů (okamžité i dlouhodobé), citlivost zubů , spokojenost účastníků ve vztahu k technice a dopadu na kvalitu jejich života.

Tato studie byla schválena etickou komisí pro výzkum Fakulty zubního lékařství Univerzity v Sao Paulu (protokol č. 1.981.756). Experimentální design je v souladu s CONSORT. Současný výzkum bude slepá, paralelní a randomizovaná studie s podobným rozdělením mezi léčebné skupiny. Zúčastní se jí 200 účastníků vybraných z řad pacientů Speciální laboratoře laserů ve stomatologii (LELO-FOUSP). Poté, co byli informováni o cílech studie, budou účastníci náhodně rozděleni do léčebné skupiny (n = 25):

G1 – ordinační bělení prováděné 35% peroxidem vodíku (4 sezení, 1 sezení/týden).

G2 – ordinační bělení prováděné 30% karbamid peroxidem (4 sezení, 1 sezení/týden).

G3 - ordinační bělení prováděné pomocí Violet LED (405-410 nm, 4 sezení, 1 sezení/týden).

G4 - ordinační bělení prováděné pomocí Violet LED (405-410 nm, 4 sezení, 2 sezení/týden).

G5 - Provedeno ordinační bělení Fialová LED spojená s 35% peroxidem vodíku (4 sezení, 1 sezení / týden).

G6 - Provedeno ordinační bělení Fialová LED spojená s 30% karbamid peroxidem (4 sezení, 1 sezení / týden).

G7 - hybridní technika HP (Violet LED + aplikace 35% peroxidu vodíku + fialová LED) (4 sezení, 1 sezení/týden).

G8 - Hybridní technika CP HP (fialová LED + aplikace 30% karbamid peroxidu + fialová LED) (4 sezení, 1 sezení/týden).

Primárním výstupem této studie je barevná alterace, která bude kvantitativně hodnocena kolorimetrickými (subjektivními) a spektrofotometrickými (objektivními) testy. Dále bude hodnocena citlivost zubů během a po ošetření (předem stanovené časy), spokojenost pacienta s ošetřením a dopad na kvalitu života pacienta (dotazník OHIP-14).

Měření barev bude slepé, v předem stanovených časech (před ošetřením, bezprostředně po ošetření, 14 dní po ošetření, 3 měsíce po, 6 měsíců po a 12 měsíců po ošetření). Bude prováděno dvěma způsoby: subjektivně, s barevnou škálou; a objektivně klinickým spektrofotometrem.

Hodnocení citlivosti zubů bude měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Provede se ihned po ošetření a 48 hodin po ošetření.

Spokojenost pacientů s léčbou bude měřena dotazníkem pro sebehodnocení léčby a bude aplikována 14 dní po ukončení léčby, 3 měsíce po, 6 měsíců po a 12 měsíců po.

Hodnocení kvality života pacientů bude provedeno pomocí dotazníku OHIP-14, který bude aplikován po ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05508-000
        • School of Dentistry of USP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost všech zubů, bez náhrad nebo kazů na předních zubech.
  • Pacienti s barvou špičáku A3 (dle klasické stupnice Vita) nebo tmavší.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovými patologiemi
  • Pacienti s onemocněním parodontu
  • Kuřáci nebo pacienti se systematickým požíváním alkoholu
  • Pacienti vykazující zuby s barevnými změnami způsobenými tetracyklinem, fluorózou, endodontickým ošetřením.
  • Pacienti s historickou citlivostí podle sebe sama
  • Pacienti v období těhotenství nebo kojení
  • Přítomnost náhrad na předních zubech
  • Pacienti s bruxismem nebo systematickým užíváním analgetik nebo protizánětlivých léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: G1 - 35% bělení peroxidem vodíku
Ordinační bělení prováděné 35% peroxidem vodíku (4 sezení, 1 sezení/týden);
Postup: 35% bělení peroxidem vodíku
Aplikace 35% peroxidu vodíku na bukální čelo předních zubů (15-25). Aplikace bude provedena podle pokynů výrobce.
Aktivní komparátor: G2 - 30% bělící karbamid peroxid
Ordinační bělení prováděné 30% karbamid peroxidem (4 sezení, 1 sezení/týden);
Postup: 30% bělící karbamid peroxid
Protokol: Aplikace 35% karbamid peroxidu na bukální čelo předních zubů (15-25). Aplikace bude provedena podle pokynů výrobce.
Experimentální: G3 - fialové bělení LED 1
Ordinační bělení prováděné pomocí Violet LED (405-410 nm, 4 sezení, 1 sezení/týden);
Postup: Fialové bělení LED 1
Protokol: Aplikace fialové LED na bukální čelo předních zubů (15-25) se vzdáleností 8 mm mezi zdrojem světla a povrchem zubů. Aplikace bude spuštěna po dobu 60 sekund a poté se na 30 sekund vypne. Bude se to opakovat 20x. Procedura bude prováděna 1x týdně.
Experimentální: G4 - fialové bělení LED 2
Ordinační bělení prováděné pomocí Violet LED (405-410 nm, 4 sezení, 2 sezení/týden);
Postup: Fialové LED bělení 2
Protokol: Aplikace fialové LED na bukální čelo předních zubů (15-25) se vzdáleností 8 mm mezi zdrojem světla a povrchem zubů. Aplikace bude spuštěna po dobu 60 sekund a poté se na 30 sekund vypne. Bude se to opakovat 20x. Procedura bude prováděna 2x týdně.
Experimentální: G5 - Fotochemický protokol 1
Provedeno ordinační bělení Fialová LED spojená s 35% peroxidem vodíku (4 sezení, 1 sezení / týden);
Postup: Fotochemický protokol 1
Protokol: Aplikace 35% peroxidu vodíku na bukální čelo předních zubů (15-25). Aplikace bude provedena dle návodu výrobce a bude spojena s aplikací Violet LED se vzdáleností 8mm mezi zdrojem světla a povrchem zubů. Aplikace Violet LED bude provedena po dobu 60 sekund a poté bude na 30 sekund vypnuta. Bude se to opakovat 20x. Procedura bude prováděna 1x týdně.
Experimentální: G6 - Fotochemický protokol 2
Provedené ordinační bělení Fialová LED spojená s 30% karbamid peroxidem (4 sezení, 1 sezení / týden)
Postup: Fotochemický protokol 2
Protokol: Aplikace 30% karbamid peroxidu na bukální čelo předních zubů (15-25). Aplikace bude provedena dle návodu výrobce a bude spojena s aplikací Violet LED se vzdáleností 8mm mezi zdrojem světla a povrchem zubů. Aplikace Violet LED bude provedena po dobu 60 sekund a poté bude na 30 sekund vypnuta. Bude se to opakovat 20x. Procedura bude prováděna 1x týdně.
Experimentální: G7 - Hybridní technika 1
hybridní technika HP (fialová LED + aplikace 35% peroxidu vodíku + fialová LED) (4 sezení, 1 sezení/týden)
Postup: Hybridní technika 1
Protokol: Aplikace fialové LED na bukální čelo předních zubů (15-25) se vzdáleností 8 mm mezi zdrojem světla a povrchem zubů. Aplikace bude spuštěna po dobu 60 sekund a poté se na 30 sekund vypne. Bude se to opakovat 20x. V posledních 10 rozsvíceních fialové LED bude aplikován 35% peroxid vodíku, aby působil současně se světlem.
Experimentální: G8 - Hybridní technika 2
Hybridní technika CP HP (fialová LED + aplikace 30% karbamid peroxidu + fialová LED) (4 sezení, 1 sezení/týden).
Postup: Hybridní technika 2
Protokol: Aplikace fialové LED na bukální čelo předních zubů (15-25) se vzdáleností 8 mm mezi zdrojem světla a povrchem zubů. Aplikace bude spuštěna po dobu 60 sekund a poté se na 30 sekund vypne. Bude se to opakovat 20x. V posledních 10 rozsvíceních Violet LED bude aplikován 30% karbamid peroxid, aby působil současně se světlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barevná změna
Časové okno: 12 měsíců po ošetření
Měření barvy bude slepé, v předem stanoveném čase (12 měsíců po ošetření). Provede se klinickým spektrofotometrem.
12 měsíců po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost zubů
Časové okno: Ihned po ošetření a 48 hodin po ošetření
Hodnocení citlivosti zubů bude měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Provede se ihned po ošetření a 48 hodin po ošetření.
Ihned po ošetření a 48 hodin po ošetření
Spokojenost pacientů s léčbou
Časové okno: 14 dní po ukončení léčby, 3 měsíce poté, 6 měsíců po a 12 měsíců poté
Spokojenost pacientů s léčbou bude měřena dotazníkem pro sebehodnocení léčby a bude aplikována 14 dní po ukončení léčby, 3 měsíce po, 6 měsíců po a 12 měsíců po.
14 dní po ukončení léčby, 3 měsíce poté, 6 měsíců po a 12 měsíců poté
Kvalita života pacientů
Časové okno: Ihned po ukončení bělení
Hodnocení kvality života pacientů bude provedeno pomocí dotazníku OHIP-14, který bude aplikován po ukončení léčby.
Ihned po ukončení bělení
Změna barvy během 12 měsíců s vizuální barevnou škálou
Časové okno: Před, bezprostředně po, 14 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po bělení
Vyhodnocení bude provedeno vizuální barevnou škálou
Před, bezprostředně po, 14 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po bělení
Změna barvy během 6 měsíců s klinickým spektrofotometrem
Časové okno: Před, bezprostředně po, 14 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po bělení
Vyhodnocení bude provedeno klinickým spektrofotometrem
Před, bezprostředně po, 14 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po bělení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Patricia Freitas, PhD, Associate Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citlivost dentinu

Klinické studie na 35% bělení peroxidem vodíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit