卵巣機能不全に対するヒト羊膜上皮細胞の治療
早発卵巣機能不全の治療におけるヒト羊膜上皮細胞の低侵襲移植の臨床研究
このプロジェクトでは、原発性卵巣機能不全患者におけるヒト羊膜上皮細胞の安全性と有効性を調査し、不妊症に対する新しい細胞療法を提供します。
調査の概要
詳細な説明
早発卵巣機能不全 (POI) とは、40 歳未満で卵巣後退の臨床症状を示す女性を指します。
現在、卵巣機能を回復させる正確かつ効果的な治療法はありません。
ヒト羊膜上皮細胞 (hAEC) は、ヒト羊膜上皮に由来します。
hAECs は、胚性幹細胞の特性、ならびに強力な分化能および可塑性を保持します。
実験は、羊膜上皮細胞の移植後にマウスの生殖能力が大幅に改善されることを示しています。
POI 治療における hAEC の役割をさらに研究するために、このプロジェクトでは、20 例の POI 患者に低侵襲の hAEC 移植を実施し、卵巣機能の変化と hAEC 移植の安全性を評価します。
hAECsは、上海iCELL Biotechnology Co.,Ltd.の子会社であるChongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd.によって調製されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者に起因する遺伝性疾患を除く、POI の臨床診断。 POI 診断基準：40 歳未満、4 か月間の乏月経、FSH が 25 IU/L の患者。
- 出生要件があります。
- 研究のための同意書に署名することに同意します。
除外基準:
- 乳がん、卵巣がん、その他のがん/腫瘍;
- 妊娠の禁忌;
- 凝固障害およびその他の異常な身体状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：低侵襲移植
患者は低侵襲の移植を受け、2 億個の hAEC が超音波誘導穿刺によって両側の卵巣組織に移植されます。
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ヒト羊膜上皮細胞
超音波ガイドによる低侵襲移植
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実験的：静脈内注入
1 億個の hAEC が、30 日ごとに 3 回、静脈内注入によって投与されます。
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ヒト羊膜上皮細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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卵胞刺激ホルモン（FSH）の変化
時間枠：1年
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血清 FSH レベルは、治療後、月に 1 回評価されます。
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1年
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胞状卵胞数 (AFC)
時間枠：1年
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月経周期あたりの卵巣内の原始卵胞の数
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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月経状況
時間枠：1年
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治療前後の月経周期と月経周期の変化。
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1年
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黄体形成ホルモン(LH)
時間枠：1年
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LHの血清レベル
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1年
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エストロゲン 2(E2)
時間枠：1年
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E2の血清レベル
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1年
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抗ミュラー管ホルモン(AMH)
時間枠：1年
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AMHの血清レベル
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1年
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卵巣容積
時間枠：1年
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卵巣容積は、経膣超音波スキャンによって記録されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chanyu Zhang、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年12月22日
一次修了 (予想される)
2019年7月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月30日
最初の投稿 (実際)
2017年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月30日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
hAECの臨床試験
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International Peace Maternity and Child Health...Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China完了