Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Human amniotiska epitelceller behandling för ovarieinsufficiens

30 juni 2017 uppdaterad av: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Klinisk studie av minimalt invasiv implantation av humana amniotiska epitelceller vid behandling av för tidig ovarieinsufficiens

Detta projekt kommer att undersöka säkerheten och effektiviteten hos humana fostervattenepitelceller hos patienter med primär ovarieinsufficiens och tillhandahålla en ny cellterapi mot infertilitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prematur ovarieinsufficiens (POI) hänvisar till kvinnor före 40 års ålder som lider av kliniska manifestationer av ovarie recession. Nu finns det ingen exakt och effektiv behandling för att återställa äggstockarnas funktion. Humana amniotiska epitelceller (hAECs) härrör från humant fostervattenepitel. hAECs behåller egenskaperna hos embryonala stamceller, såväl som en stark differentieringspotential och plasticitet. Experiment visar att fertiliteten hos möss förbättras avsevärt efter implantation av amniotiska epitelceller. För att ytterligare studera rollen av hAECs i POI-behandling kommer detta projekt att genomföra minimalt invasiv implantation med hAECs i 20 fall av POI-patienter, och utvärdera förändringarna av ovariefunktion och säkerheten för hAECs implantation. hAECs framställs av Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd., som är ett dotterbolag till Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av POI, exklusive genetisk sjukdom orsakad av patienter; POI diagnostiska kriterier: Patienter som <40 år, oligomenorré i 4 månader, FSH> 25 IE/L.
  2. Har fertilitetskrav;
  3. Gå med på att underteckna det designade samtycket för studien.

Exklusions kriterier:

  1. Bröstcancer, äggstockscancer och annan cancer/tumör;
  2. Kontraindikationer för graviditet;
  3. Koagulationsstörning och andra onormala fysiska tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Minimalt invasiv implantation
Patienterna får minimalt invasiv implantation och 200 miljoner hAEC implanteras i bilateral äggstocksvävnad genom ultraljudsledd punktering.
Biologisk: hAECs
mänskliga fostervattenepitelceller
Procedur: Minimalt invasiv implantation
Minimalt invasiv implantation med ultraljudsvägledning
Experimentell: Intravenös infusion
100 miljoner hAECs administreras genom intravenös infusion var 30:e dag, 3 gånger.
Biologisk: hAECs
mänskliga fostervattenepitelceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av follikelstimulerande hormon (FSH)
Tidsram: 1 år
Serum FSH-nivån utvärderas en gång i månaden efter behandling.
1 år
antral follikelräkning (AFC)
Tidsram: 1 år
antalet primordiala äggfolliklar i äggstocken per menstruationscykel
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Menstruationssituation
Tidsram: 1 år
Förändringar av menstruationscykel och menstruation före och efter behandling.
1 år
Luteiniserande hormon (LH)
Tidsram: 1 år
serumnivå av LH
1 år
östrogen 2(E2)
Tidsram: 1 år
serumnivån av E2
1 år
Anti Mullerian Hormon (AMH)
Tidsram: 1 år
serumnivå av AMH
1 år
Ovarial volym
Tidsram: 1 år
Ovarialvolymen registreras genom transvaginal ultraljudsskanning.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Samarbetspartners

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Utredare

  • Huvudutredare: Chanyu Zhang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

22 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • POI-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig ovariesvikt

Kliniska prövningar på hAECs

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera