Humán magzatvíz-hámsejtek petefészek-elégtelenség kezelése
2017. június 30. frissítette: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
A humán magzatvíz hámsejtek minimálisan invazív beültetésének klinikai vizsgálata a korai petefészek-elégtelenség kezelésében
Ez a projekt a humán magzatvíz-hámsejtek biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja primer petefészek-elégtelenségben szenvedő betegeknél, és új sejtterápiát biztosít a meddőség ellen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korai petefészek-elégtelenség (POI) azokra a 40 évesnél fiatalabb nőkre vonatkozik, akiknél a petefészek-recesszió klinikai megnyilvánulásai vannak.
Jelenleg nincs pontos és hatékony kezelés a petefészek működésének helyreállítására.
A humán magzatvíz epithelium sejtek (hAEC) az emberi magzatvíz epitéliumból származnak.
A hAEC-k megőrzik az embrionális őssejtek jellemzőit, valamint erős differenciálódási potenciált és plaszticitást.
A kísérletek azt mutatják, hogy az egerek termékenysége szignifikánsan javul a magzatvíz hámsejtek beültetése után.
A hAEC-k POI-kezelésben betöltött szerepének további vizsgálata érdekében a projekt 20 POI-beteg esetében minimálisan invazív hAEC-beültetést végez, valamint értékeli a petefészek-funkció változásait és a hAEC-beültetés biztonságosságát.
A hAEC-t a Chongqing iCELL Biotechnology Co., Ltd. készíti, amely a Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd. leányvállalata.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- POI klinikai diagnózisa, kivéve a betegek által okozott genetikai betegségeket; POI diagnosztikai kritériumok: 40 év alatti betegek, 4 hónapig tartó oligomenorrhoea, FSH> 25 NE/L.
- Vannak termékenységi követelmények;
- Fogadja el, hogy aláírja a tervezett hozzájárulást a vizsgálathoz.
Kizárási kritériumok:
- Mellrák, petefészekrák és egyéb rák/daganat;
- Ellenjavallatok terhességre;
- Alvadási zavar és egyéb kóros fizikai állapotok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minimálisan invazív beültetés
A betegek minimálisan invazív implantációt kapnak, és 200 millió hAEC-t ültetnek be a kétoldali petefészekszövetbe ultrahang-vezérelt punkcióval.
|
humán magzatvíz epiteliális sejtek
Minimálisan invazív beültetés ultrahangos irányítással
|
|
Kísérleti: Intravénás infúzió
100 millió hAEC-t adnak be intravénás infúzióval 30 naponta, 3 alkalommal.
|
humán magzatvíz epiteliális sejtek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüszőstimuláló hormon (FSH) változásai
Időkeret: 1 év
|
A kezelés után havonta egyszer értékelik a szérum FSH szintjét.
|
1 év
|
|
antrális tüszőszám (AFC)
Időkeret: 1 év
|
a petefészekben lévő őspete tüszők száma menstruációs ciklusonként
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Menstruációs helyzet
Időkeret: 1 év
|
A menstruációs ciklus és a menstruációs időszak változásai a kezelés előtt és után.
|
1 év
|
|
Luteinizáló hormon (LH)
Időkeret: 1 év
|
LH szérum szintje
|
1 év
|
|
ösztrogén 2 (E2)
Időkeret: 1 év
|
szérum E2 szint
|
1 év
|
|
Anti Mulleri hormon (AMH)
Időkeret: 1 év
|
az AMH szérumszintje
|
1 év
|
|
A petefészek térfogata
Időkeret: 1 év
|
A petefészek térfogatát transzvaginális ultrahangvizsgálattal rögzítik.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chanyu Zhang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. december 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POI-2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a hAECs
-
Peking University People's HospitalShanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, ChinaIsmeretlenAkut graft-versus-host betegségKína
-
International Peace Maternity and Child Health...Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, ChinaBefejezveMeddőség | Elsődleges petefészek-elégtelenség | Korai petefészek-elégtelenségKína
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, ChinaIsmeretlenAsherman-szindróma