Behandeling van menselijke vruchtwaterepitheelcellen voor ovariële insufficiëntie
30 juni 2017 bijgewerkt door: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Klinische studie van minimaal invasieve implantatie van menselijke vruchtwaterepitheelcellen bij de behandeling van voortijdige ovariële insufficiëntie
Dit project zal de veiligheid en effectiviteit van humane vruchtwaterepitheelcellen bij patiënten met primaire ovariuminsufficiëntie onderzoeken en een nieuwe celtherapie tegen onvruchtbaarheid bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voortijdige ovariële insufficiëntie (POI) verwijst naar vrouwen vóór de leeftijd van 40 jaar die lijden aan klinische manifestaties van ovariële recessie.
Nu is er geen exacte en effectieve behandeling om de ovariële functie te herstellen.
Menselijke vruchtwaterepitheelcellen (hAEC's) zijn afgeleid van menselijk vruchtwaterepitheel.
hAEC's behouden de kenmerken van embryonale stamcellen, evenals een sterk differentiatiepotentieel en plasticiteit.
Experimenten tonen aan dat de vruchtbaarheid van muizen significant verbetert na implantatie van vruchtwaterepitheelcellen.
Om de rol van hAEC's in POI-behandeling verder te bestuderen, zal dit project minimaal invasieve implantatie met hAEC's uitvoeren bij 20 gevallen van POI-patiënten, en de veranderingen in de ovariële functie en de veiligheid van hAEC's-implantatie evalueren.
hAECs wordt opgesteld door Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd., een dochteronderneming van Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chanyu Zhang
- Telefoonnummer: 86-23-63693296
- E-mail: 1317954623@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Heng Zou
- Telefoonnummer: 86-23-63693296
- E-mail: zouheng3114@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van POI, exclusief genetische ziekte veroorzaakt door patiënten; POI diagnostische criteria: Patiënten die <40 jaar oud zijn, oligomenorroe gedurende 4 maanden, FSH> 25 IU/L.
- Vruchtbaarheidseisen hebben;
- Ga akkoord met het ondertekenen van de ontworpen toestemming voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Borstkanker, eierstokkanker en andere vormen van kanker/tumor;
- Contra-indicaties voor zwangerschap;
- Stollingsstoornis en andere abnormale lichamelijke aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Minimaal invasieve implantatie
Patiënten krijgen minimaal invasieve implantatie en 200 miljoen hAEC's worden geïmplanteerd in bilateraal ovariumweefsel door middel van echogeleide punctie.
|
menselijke vruchtwaterepitheelcellen
Minimaal invasieve implantatie met ultrasone begeleiding
|
|
Experimenteel: Intraveneuze infusie
100 miljoen hAEC's worden elke 30 dagen toegediend via intraveneuze infusie, 3 keer.
|
menselijke vruchtwaterepitheelcellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het serum-FSH-niveau wordt eenmaal per maand na de behandeling geëvalueerd.
|
1 jaar
|
|
aantal antrale follikels (AFC)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
het aantal primordiale eierfollikels in de eierstok per menstruatiecyclus
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Menstruele situatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen in de menstruatiecyclus en menstruatieperiode voor en na de behandeling.
|
1 jaar
|
|
Luteïniserend hormoon (LH)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
serumspiegel van LH
|
1 jaar
|
|
oestrogeen 2(E2)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
serumspiegel van E2
|
1 jaar
|
|
Anti-Mülleriaanse hormoon (AMH)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
serumspiegel van AMH
|
1 jaar
|
|
Ovarieel volume
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het ovariumvolume wordt geregistreerd door middel van transvaginale echografie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chanyu Zhang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
22 december 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POI-2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op hAEC's
-
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical...Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, ChinaOnbekendBronchiale fistelChina