Trattamento delle cellule epiteliali amniotiche umane per l'insufficienza ovarica
30 giugno 2017 aggiornato da: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studio clinico sull'impianto minimamente invasivo di cellule epiteliali amniotiche umane nel trattamento dell'insufficienza ovarica prematura
Questo progetto esaminerà la sicurezza e l'efficacia delle cellule epiteliali amniotiche umane nei pazienti con insufficienza ovarica primaria e fornirà una nuova terapia cellulare contro l'infertilità.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza ovarica precoce (POI) si riferisce alle donne prima dei 40 anni di età che soffrono di manifestazioni cliniche di recessione ovarica.
Ora, non esiste un trattamento esatto ed efficace per ripristinare la funzione ovarica.
Le cellule epiteliali amniotiche umane (hAEC) derivano dall'epitelio amniotico umano.
Le hAEC conservano le caratteristiche delle cellule staminali embrionali, nonché un forte potenziale di differenziazione e plasticità.
Gli esperimenti mostrano che la fertilità dei topi è significativamente migliorata dopo l'impianto di cellule epiteliali amniotiche.
Al fine di studiare ulteriormente il ruolo delle hAEC nel trattamento dei POI, questo progetto condurrà l'impianto minimamente invasivo con hAEC in 20 casi di pazienti con POI e valuterà i cambiamenti della funzione ovarica e la sicurezza dell'impianto di hAEC.
hAECs è preparato da Chongqing iCELL Biotechnology Co., Ltd., che è una filiale di Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chanyu Zhang
- Numero di telefono: 86-23-63693296
- Email: 1317954623@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Heng Zou
- Numero di telefono: 86-23-63693296
- Email: zouheng3114@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di POI, escluse le malattie genetiche causate dai pazienti; Criteri diagnostici POI: Pazienti di età <40 anni, oligomenorrea da 4 mesi, FSH> 25 UI/L.
- Avere requisiti di fertilità;
- Accettare di firmare il consenso progettato per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Cancro al seno, cancro alle ovaie e altri tumori/tumori;
- Controindicazioni per la gravidanza;
- Disturbi della coagulazione e altre condizioni fisiche anomale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Impianto mininvasivo
I pazienti ricevono un impianto minimamente invasivo e 200 milioni di hAEC vengono impiantati nel tessuto ovarico bilaterale mediante puntura guidata da ultrasuoni.
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cellule epiteliali amniotiche umane
Impianto minimamente invasivo con guida ecografica
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Sperimentale: Infusione endovenosa
100 milioni di hAEC vengono somministrati per infusione endovenosa ogni 30 giorni, per 3 volte.
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cellule epiteliali amniotiche umane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti dell'ormone follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il livello sierico di FSH viene valutato una volta al mese dopo il trattamento.
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1 anno
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conta dei follicoli antrali (AFC)
Lasso di tempo: 1 anno
|
il numero di follicoli uovo primordiali all'interno dell'ovaio per ciclo mestruale
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Situazione mestruale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Cambiamenti del ciclo mestruale e periodo mestruale prima e dopo il trattamento.
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1 anno
|
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Ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: 1 anno
|
livello sierico di LH
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1 anno
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estrogeno 2 (E2)
Lasso di tempo: 1 anno
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livello sierico di E2
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1 anno
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Anti ormone mulleriano (AMH)
Lasso di tempo: 1 anno
|
livello sierico di AMH
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1 anno
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Volume ovarico
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il volume ovarico viene registrato mediante ecografia transvaginale.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chanyu Zhang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
22 dicembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POI-2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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