Léčba lidských amniotických epiteliálních buněk pro ovariální nedostatečnost
30. června 2017 aktualizováno: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Klinická studie minimálně invazivní implantace lidských amniových epiteliálních buněk v léčbě předčasné ovariální insuficience
Tento projekt bude zkoumat bezpečnost a účinnost lidských amniotických epiteliálních buněk u pacientek s primární ovariální insuficiencí a poskytne novou buněčnou terapii proti neplodnosti.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasná ovariální insuficience (POI) se týká žen před 40. rokem věku, které trpí klinickými projevy ovariální recese.
Nyní neexistuje přesná a účinná léčba, která by obnovila funkci vaječníků.
Lidské amniotické epiteliální buňky (hAEC) pocházejí z lidského amniového epitelu.
hAEC si zachovávají vlastnosti embryonálních kmenových buněk, stejně jako silný diferenciační potenciál a plasticitu.
Experimenty ukazují, že plodnost myší se významně zlepšila po implantaci buněk amniového epitelu.
Aby bylo možné dále studovat roli hAEC v léčbě POI, bude tento projekt provádět minimálně invazivní implantaci hAEC u 20 případů pacientek s POI a vyhodnotit změny ovariální funkce a bezpečnost implantace hAEC.
hAECs připravuje Chongqing iCELL Biotechnology Co., Ltd., která je dceřinou společností Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza POI, s výjimkou genetického onemocnění způsobeného pacienty; Diagnostická kritéria POI: Pacienti ve věku < 40 let, oligomenorea po dobu 4 měsíců, FSH > 25 IU/l.
- Mít požadavky na plodnost;
- Souhlaste s podpisem navrženého souhlasu se studií.
Kritéria vyloučení:
- Rakovina prsu, rakovina vaječníků a jiná rakovina/nádor;
- Kontraindikace pro těhotenství;
- Porucha koagulace a další abnormální fyzické stavy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Minimálně invazivní implantace
Pacienti dostávají minimálně invazivní implantaci a 200 milionů hAEC je implantováno do bilaterální ovariální tkáně punkcí naváděnou ultrazvukem.
|
lidské amniotické epiteliální buňky
Minimálně invazivní implantace s ultrazvukovým vedením
|
|
Experimentální: Intravenózní infuze
100 milionů hAEC se podává intravenózní infuzí každých 30 dní, třikrát.
|
lidské amniotické epiteliální buňky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny folikuly stimulujícího hormonu (FSH)
Časové okno: 1 rok
|
Hladina FSH v séru se hodnotí jednou měsíčně po léčbě.
|
1 rok
|
|
počet antrálních folikulů (AFC)
Časové okno: 1 rok
|
počet primárních vaječných folikulů ve vaječníku za menstruační cyklus
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Menstruační situace
Časové okno: 1 rok
|
Změny menstruačního cyklu a menstruačního období před a po léčbě.
|
1 rok
|
|
Luteinizační hormon (LH)
Časové okno: 1 rok
|
hladina LH v séru
|
1 rok
|
|
estrogen 2 (E2)
Časové okno: 1 rok
|
hladina E2 v séru
|
1 rok
|
|
Anti Mullerian Hormon (AMH)
Časové okno: 1 rok
|
hladina AMH v séru
|
1 rok
|
|
Objem vaječníků
Časové okno: 1 rok
|
Objem vaječníků se zaznamenává transvaginálním ultrazvukovým vyšetřením.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chanyu Zhang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
22. prosince 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POI-2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .