난소 부전에 대한 인간 양막 상피 세포 치료
2017년 6월 30일 업데이트: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
조기 난소 부전 치료에서 인간 양막 상피 세포의 최소 침습 이식에 대한 임상 연구
이 프로젝트는 원발성 난소 기능 부전 환자에서 인간 양막 상피 세포의 안전성과 유효성을 조사하고 불임에 대한 새로운 세포 치료법을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조기 난소 부전(POI)은 난소 후퇴의 임상 증상을 겪는 40세 이전의 여성을 말합니다.
현재 난소 기능을 회복시키는 정확하고 효과적인 치료법은 없습니다.
인간 양막 상피 세포(hAECs)는 인간 양막 상피에서 파생됩니다.
hAEC는 배아 줄기 세포의 특성과 강력한 분화 가능성 및 가소성을 유지합니다.
실험 결과 생쥐의 생식력이 양막 상피 세포 이식 후 크게 개선되었음을 보여줍니다.
POI 치료에서 hAECs의 역할을 더 연구하기 위해 이 프로젝트는 POI 환자 20명에게 최소 침습적 hAECs 이식을 실시하고 난소 기능의 변화와 hAECs 이식의 안전성을 평가할 것입니다.
hAECs는 Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd.의 자회사인 Chongqing iCELL Biotechnology Co., Ltd.에서 준비합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- POI의 임상진단(환자에 의한 유전질환 제외) POI 진단 기준: <40세, 4개월 동안 희발월경, FSH > 25 IU/L인 환자.
- 생식력 요구 사항이 있습니다.
- 연구에 대한 설계된 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 유방암, 난소암 및 기타 암/종양;
- 임신 금기;
- 응고 장애 및 기타 비정상적인 신체 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 최소 침습 이식
환자는 최소 침습 이식을 받고 초음파 유도 천자를 통해 2억 개의 hAEC를 양측 난소 조직에 이식합니다.
|
인간 양막 상피 세포
초음파 유도를 통한 최소 침습 이식
|
|
실험적: 정맥 주입
1억 hAECs를 30일 간격으로 3회 정맥주사합니다.
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인간 양막 상피 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
난포자극호르몬(FSH)의 변화
기간: 일년
|
혈청 FSH 수치는 치료 후 한 달에 한 번 평가됩니다.
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일년
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|
전정부 여포수(AFC)
기간: 일년
|
월경 주기당 난소 내 원시 난포의 수
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
월경 상황
기간: 일년
|
월경주기 및 월경주기의 치료 전과 후의 변화.
|
일년
|
|
황체형성호르몬(LH)
기간: 일년
|
LH의 혈청 수준
|
일년
|
|
에스트로겐 2(E2)
기간: 일년
|
E2의 혈청 수준
|
일년
|
|
항뮬러리안 호르몬(AMH)
기간: 일년
|
AMH의 혈청 수준
|
일년
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난소 용적
기간: 일년
|
난소 용적은 경질 초음파 스캔으로 기록됩니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chanyu Zhang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 12월 22일
기본 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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