Ihmisen lapsivesiepiteelisolujen hoito munasarjojen vajaatoimintaan
perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Kliininen tutkimus ihmisen lapsivesiepiteelisolujen minimaalisesti invasiivisesta implantaatiosta ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan hoidossa
Hankkeessa tutkitaan ihmisen amnion epiteelisolujen turvallisuutta ja tehokkuutta primaarisilla munasarjojen vajaatoimintapotilailla ja tarjotaan uusi soluterapia hedelmättömyyttä vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (POI) tarkoittaa alle 40-vuotiaita naisia, jotka kärsivät munasarjojen taantuman kliinisistä ilmenemismuodoista.
Nyt ei ole olemassa tarkkaa ja tehokasta hoitoa munasarjojen toiminnan palauttamiseksi.
Ihmisen lapsivesiepiteelisolut (hAEC) ovat peräisin ihmisen lapsivesiepiteelistä.
hAEC:t säilyttävät alkion kantasolujen ominaisuudet sekä vahvan erilaistumispotentiaalin ja plastisuuden.
Kokeet osoittavat, että hiirten hedelmällisyys paranee merkittävästi amnion epiteelisolujen istutuksen jälkeen.
Tutkiakseen edelleen hAEC:iden roolia POI-hoidossa tässä hankkeessa tehdään minimaalisesti invasiivinen implantaatio hAEC:illä 20 POI-potilaan tapaukselle ja arvioidaan munasarjojen toiminnan muutoksia ja hAEC-istuttamisen turvallisuutta.
hAEC:n valmistaa Chongqing iCELL Biotechnology Co., Ltd., joka on Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd.:n tytäryhtiö.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- POI:n kliininen diagnoosi, lukuun ottamatta potilaiden aiheuttamaa geneettistä sairautta; POI-diagnostiikkakriteerit: Potilaat, jotka ovat alle 40-vuotiaita, oligomenorrea 4 kuukautta, FSH> 25 IU/L.
- Sinulla on hedelmällisyysvaatimukset;
- Sitoudu allekirjoittamaan suunniteltu suostumus tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Rintasyöpä, munasarjasyöpä ja muu syöpä/kasvain;
- Raskauden vasta-aiheet;
- Hyytymishäiriö ja muut epänormaalit fyysiset tilat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minimaaliinvasiivinen implantaatio
Potilaat saavat minimaalisesti invasiivisen implantaation, ja 200 miljoonaa hAEC:tä implantoidaan molemminpuoliseen munasarjakudokseen ultraääniohjatulla pistoksella.
|
ihmisen lapsivesiepiteelisoluja
Minimaaliinvasiivinen implantaatio ultraääniohjauksella
|
|
Kokeellinen: Suonensisäinen infuusio
100 miljoonaa hAEC:tä annetaan suonensisäisellä infuusiolla 30 päivän välein 3 kertaa.
|
ihmisen lapsivesiepiteelisoluja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seerumin FSH-taso arvioidaan kerran kuukaudessa hoidon jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
antralirakkuloiden määrä (AFC)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
munarakkuloiden lukumäärä munasarjassa kuukautiskiertoa kohden
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukautisten tilanne
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset kuukautiskierrossa ja kuukautiskierrossa ennen ja jälkeen hoidon.
|
1 vuosi
|
|
Luteinisoiva hormoni (LH)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
seerumin LH-taso
|
1 vuosi
|
|
estrogeeni 2 (E2)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
seerumin E2-taso
|
1 vuosi
|
|
Anti Mullerian hormoni (AMH)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
seerumin AMH-taso
|
1 vuosi
|
|
Munasarjan tilavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Munasarjojen tilavuus kirjataan transvaginaalisella ultraäänellä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chanyu Zhang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POI-2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset hAECs
-
Peking University People's HospitalShanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, ChinaTuntematonAkuutti graft versus-host -tautiKiina
-
International Peace Maternity and Child Health...Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, ChinaValmisHedelmättömyys | Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta | Ennenaikainen munasarjojen vajaatoimintaKiina
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, ChinaTuntematonAshermanin syndrooma