人羊膜上皮细胞治疗卵巢功能不全
人羊膜上皮细胞微创植入治疗卵巢早衰的临床研究
该项目将研究人羊膜上皮细胞在原发性卵巢功能不全患者中的安全性和有效性，并提供一种新的治疗不孕症的细胞疗法。
研究概览
详细说明
卵巢早衰（POI）是指40岁以前出现卵巢衰退临床表现的女性。
现在，还没有确切有效的治疗方法来恢复卵巢功能。
人羊膜上皮细胞 (hAEC) 来源于人羊膜上皮。
hAECs 保留了胚胎干细胞的特性，以及强大的分化潜能和可塑性。
实验表明，羊膜上皮细胞植入后小鼠的生育能力明显提高。
为了进一步研究hAECs在POI治疗中的作用，本项目将对20例POI患者进行hAECs微创植入，评估卵巢功能的变化及hAECs植入的安全性。
hAECs由上海爱赛尔生物科技有限公司旗下的重庆爱赛尔生物科技有限公司制备。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chanyu Zhang
- 电话号码：86-23-63693296
- 邮箱：1317954623@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：Heng Zou
- 电话号码：86-23-63693296
- 邮箱：zouheng3114@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- POI的临床诊断，排除患者引起的遗传病； POI诊断标准：<40岁，月经过少4个月，FSH>25IU/L的患者。
- 有生育要求；
- 同意签署研究的设计同意书。
排除标准：
- 乳腺癌、卵巢癌和其他癌症/肿瘤；
- 怀孕禁忌症；
- 凝血障碍和其他身体异常情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：微创植入
患者接受微创植入，通过超声引导穿刺将2亿个hAEC植入双侧卵巢组织。
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人羊膜上皮细胞
超声引导微创植入
|
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实验性的：静脉输液
每30天静脉滴注1亿个hAECs，共3次。
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人羊膜上皮细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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促卵泡激素（FSH）的变化
大体时间：1年
|
治疗后每月评估一次血清 FSH 水平。
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1年
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窦状卵泡计数 (AFC)
大体时间：1年
|
每个月经周期卵巢内原始卵泡的数量
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
月经情况
大体时间：1年
|
治疗前后月经周期及经期变化。
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1年
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促黄体激素(LH)
大体时间：1年
|
血清 LH 水平
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1年
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雌激素 2(E2)
大体时间：1年
|
血清E2水平
|
1年
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抗苗勒管激素(AMH)
大体时间：1年
|
血清 AMH 水平
|
1年
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卵巢体积
大体时间：1年
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卵巢体积通过经阴道超声扫描记录。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chanyu Zhang、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年12月22日
初级完成 (预期的)
2019年7月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月30日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月30日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
hAECs的临床试验
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Peking University People's HospitalShanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China未知
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International Peace Maternity and Child Health...Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China完全的
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China未知阿舍曼综合症