Behandlung von Eierstock-Insuffizienz mit menschlichen amniotischen Epithelzellen
30. Juni 2017 aktualisiert von: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Klinische Studie zur minimal invasiven Implantation menschlicher Amnionepithelzellen bei der Behandlung vorzeitiger Ovarialinsuffizienz
Dieses Projekt wird die Sicherheit und Wirksamkeit menschlicher Amnionepithelzellen bei Patienten mit primärer Ovarialinsuffizienz untersuchen und eine neue Zelltherapie gegen Unfruchtbarkeit bereitstellen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorzeitige Ovarialinsuffizienz (POI) bezieht sich auf Frauen vor dem 40. Lebensjahr, die unter klinischen Manifestationen einer Ovarialrezession leiden.
Jetzt gibt es keine genaue und wirksame Behandlung zur Wiederherstellung der Eierstockfunktion.
Humane Amnion-Epithelzellen (hAECs) stammen aus menschlichem Amnion-Epithel.
hAECs behalten die Eigenschaften embryonaler Stammzellen sowie ein starkes Differenzierungspotential und Plastizität.
Experimente zeigen, dass die Fruchtbarkeit von Mäusen nach der Implantation von Amnionepithelzellen signifikant verbessert wird.
Um die Rolle von hAECs bei der POI-Behandlung weiter zu untersuchen, wird dieses Projekt eine minimalinvasive Implantation mit hAECs in 20 Fällen von POI-Patienten durchführen und die Veränderungen der Eierstockfunktion und die Sicherheit der hAECs-Implantation bewerten.
hAECs werden von Chongqing iCELL Biotechnology Co., Ltd. hergestellt, einer Tochtergesellschaft von Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von POI, ausgenommen durch Patienten verursachte genetische Erkrankungen; POI-Diagnosekriterien: Patienten unter 40 Jahren, Oligomenorrhoe für 4 Monate, FSH > 25 IE/l.
- Fruchtbarkeitsanforderungen haben;
- Stimmen Sie zu, die entworfene Einwilligung für die Studie zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Brustkrebs, Eierstockkrebs und andere Krebsarten/Tumoren;
- Kontraindikationen für Schwangerschaft;
- Gerinnungsstörung und andere abnorme körperliche Zustände.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Minimalinvasive Implantation
Die Patientinnen erhalten eine minimal-invasive Implantation, und 200 Millionen hAECs werden durch ultraschallgeführte Punktion in bilaterales Eierstockgewebe implantiert.
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Epithelzellen des menschlichen Fruchtwassers
Minimalinvasive Implantation unter Ultraschallkontrolle
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Experimental: Intravenöse Infusion
100 Millionen hAECs werden dreimal alle 30 Tage durch intravenöse Infusion verabreicht.
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Epithelzellen des menschlichen Fruchtwassers
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des follikelstimulierenden Hormons (FSH)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Serum-FSH-Spiegel wird einmal im Monat nach der Behandlung bestimmt.
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1 Jahr
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Antrumfollikelzahl (AFC)
Zeitfenster: 1 Jahr
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die Anzahl der Ureifollikel im Eierstock pro Menstruationszyklus
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menstruationssituation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Veränderungen des Menstruationszyklus und der Monatsblutung vor und nach der Behandlung.
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1 Jahr
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Luteinisierendes Hormon (LH)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Serumspiegel von LH
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1 Jahr
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Östrogen 2(E2)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Serumspiegel von E2
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1 Jahr
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Anti-Müller-Hormon (AMH)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Serumspiegel von AMH
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1 Jahr
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Eierstockvolumen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Eierstockvolumen wird durch eine transvaginale Ultraschalluntersuchung erfasst.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Chanyu Zhang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
22. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POI-2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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