Tratamento de células epiteliais amnióticas humanas para insuficiência ovariana
30 de junho de 2017 atualizado por: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Estudo Clínico da Implantação Minimamente Invasiva de Células Epiteliais Amnióticas Humanas no Tratamento da Insuficiência Ovariana Prematura
Este projeto investigará a segurança e eficácia das células epiteliais amnióticas humanas em pacientes com insuficiência ovariana primária e fornecerá uma nova terapia celular contra a infertilidade.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência ovariana prematura (IOP) refere-se a mulheres antes dos 40 anos de idade que sofrem manifestações clínicas de recessão ovariana.
Agora, não há tratamento exato e eficaz para restaurar a função ovariana.
As células epiteliais amnióticas humanas (hAECs) são derivadas do epitélio amniótico humano.
As hAECs retêm as características das células-tronco embrionárias, bem como um forte potencial de diferenciação e plasticidade.
Experimentos mostram que a fertilidade de camundongos é significativamente melhorada após a implantação de células epiteliais amnióticas.
A fim de aprofundar o estudo do papel dos hAECs no tratamento de POI, este projeto realizará implantação minimamente invasiva com hAECs em 20 casos de pacientes com POI e avaliará as alterações da função ovariana e a segurança da implantação de hAECs.
hAECs é preparado pela Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd., que é uma subsidiária da Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de IOP, excluindo doença genética causada pelo paciente; Critérios diagnósticos POI: Pacientes com menos de 40 anos de idade, oligomenorréia por 4 meses, FSH > 25 UI/L.
- Têm requisitos de fertilidade;
- Concordar em assinar o consentimento projetado para o estudo.
Critério de exclusão:
- Câncer de mama, câncer de ovário e outros cânceres/tumores;
- Contra-indicações para gravidez;
- Distúrbio de coagulação e outras condições físicas anormais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implante minimamente invasivo
Os pacientes recebem implantação minimamente invasiva e 200 milhões de hAECs são implantados em tecido ovariano bilateral por punção guiada por ultrassom.
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células epiteliais amnióticas humanas
Implante minimamente invasivo guiado por ultrassom
|
|
Experimental: Infusão intravenosa
100 milhões de hAECs são administrados por infusão intravenosa a cada 30 dias, por 3 vezes.
|
células epiteliais amnióticas humanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações do hormônio folículo estimulante (FSH)
Prazo: 1 ano
|
O nível sérico de FSH é avaliado uma vez por mês após o tratamento.
|
1 ano
|
|
contagem de folículos antrais (AFC)
Prazo: 1 ano
|
o número de folículos de óvulos primordiais dentro do ovário por ciclo menstrual
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Situação menstrual
Prazo: 1 ano
|
Alterações do ciclo menstrual e do período menstrual antes e depois do tratamento.
|
1 ano
|
|
Hormônio Luteinizante (LH)
Prazo: 1 ano
|
nível sérico de LH
|
1 ano
|
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estrogênio 2 (E2)
Prazo: 1 ano
|
nível sérico de E2
|
1 ano
|
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Hormônio Anti Mulleriano (AMH)
Prazo: 1 ano
|
nível sérico de AMH
|
1 ano
|
|
Volume ovariano
Prazo: 1 ano
|
O volume ovariano é registrado por ultrassonografia transvaginal.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chanyu Zhang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
22 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POI-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em hAECs
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The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical...Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, ChinaDesconhecido