Tratamiento de células epiteliales amnióticas humanas para la insuficiencia ovárica
30 de junio de 2017 actualizado por: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Estudio clínico de implantación mínimamente invasiva de células epiteliales amnióticas humanas en el tratamiento de la insuficiencia ovárica prematura
Este proyecto investigará la seguridad y eficacia de las células epiteliales amnióticas humanas en pacientes con insuficiencia ovárica primaria y proporcionará una nueva terapia celular contra la infertilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia ovárica prematura (IPO) se refiere a mujeres antes de los 40 años que sufren manifestaciones clínicas de recesión ovárica.
Ahora bien, no existe un tratamiento exacto y efectivo para restaurar la función ovárica.
Las células epiteliales amnióticas humanas (hAEC) se derivan del epitelio amniótico humano.
Las hAEC conservan las características de las células madre embrionarias, así como un fuerte potencial de diferenciación y plasticidad.
Los experimentos muestran que la fertilidad de los ratones mejora significativamente después de la implantación de células epiteliales amnióticas.
Para seguir estudiando el papel de las hAEC en el tratamiento de POI, este proyecto llevará a cabo la implantación mínimamente invasiva con hAEC en 20 casos de pacientes con POI y evaluará los cambios en la función ovárica y la seguridad de la implantación de hAEC.
hAECs es preparado por Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd., que es una subsidiaria de Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de POI, excluyendo enfermedades genéticas causadas por pacientes; Criterios diagnósticos POI: Pacientes menores de 40 años, oligomenorrea durante 4 meses, FSH > 25 UI/L.
- Tener requisitos de fertilidad;
- Aceptar firmar el consentimiento diseñado para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama, cáncer de ovario y otros cánceres/tumores;
- Contraindicaciones para el embarazo;
- Trastorno de la coagulación y otras condiciones físicas anormales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Implantación mínimamente invasiva
Los pacientes reciben una implantación mínimamente invasiva y se implantan 200 millones de hAEC en tejido ovárico bilateral mediante punción guiada por ultrasonido.
|
células epiteliales amnióticas humanas
Implantación mínimamente invasiva con guía ecográfica
|
|
Experimental: Infusión intravenosa
Se administran 100 millones de hAEC por infusión intravenosa cada 30 días, por 3 veces.
|
células epiteliales amnióticas humanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios de la hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: 1 año
|
El nivel de FSH en suero se evalúa una vez al mes después del tratamiento.
|
1 año
|
|
recuento de folículos antrales (AFC)
Periodo de tiempo: 1 año
|
el número de folículos de óvulos primordiales dentro del ovario por ciclo menstrual
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Situación menstrual
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambios del ciclo menstrual y periodo menstrual antes y después del tratamiento.
|
1 año
|
|
Hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: 1 año
|
nivel sérico de LH
|
1 año
|
|
estrógeno 2 (E2)
Periodo de tiempo: 1 año
|
nivel sérico de E2
|
1 año
|
|
Hormona antimülleriana (AMH)
Periodo de tiempo: 1 año
|
nivel sérico de AMH
|
1 año
|
|
Volumen ovárico
Periodo de tiempo: 1 año
|
El volumen ovárico se registra mediante ecografía transvaginal.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chanyu Zhang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
22 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POI-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .