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Traitement des cellules épithéliales amniotiques humaines pour l'insuffisance ovarienne

30 juin 2017 mis à jour par: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Étude clinique de l'implantation mini-invasive de cellules épithéliales amniotiques humaines dans le traitement de l'insuffisance ovarienne prématurée

Ce projet étudiera l'innocuité et l'efficacité des cellules épithéliales amniotiques humaines chez les patientes souffrant d'insuffisance ovarienne primaire et fournira une nouvelle thérapie cellulaire contre l'infertilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance ovarienne prématurée (IPO) fait référence aux femmes de moins de 40 ans qui souffrent de manifestations cliniques de récession ovarienne. Or, il n'existe pas de traitement exact et efficace pour restaurer la fonction ovarienne. Les cellules épithéliales amniotiques humaines (hAEC) sont dérivées de l'épithélium amniotique humain. Les hAEC conservent les caractéristiques des cellules souches embryonnaires, ainsi qu'un fort potentiel de différenciation et une plasticité. Des expériences montrent que la fertilité des souris est significativement améliorée après l'implantation de cellules épithéliales amniotiques. Afin d'étudier plus avant le rôle des hAEC dans le traitement des POI, ce projet mènera une implantation mini-invasive avec des hAEC dans 20 cas de patientes POI, et évaluera les changements de la fonction ovarienne et la sécurité de l'implantation des hAEC. hAECs est préparé par Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd., qui est une filiale de Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique de POI, à l'exclusion des maladies génétiques causées par les patients ; Critères diagnostiques POI : Patients <40 ans, oligoménorrhée depuis 4 mois, FSH > 25 UI/L.
  2. Avoir des exigences de fertilité;
  3. Accepter de signer le consentement conçu pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Cancer du sein, cancer de l'ovaire et autre cancer/tumeur ;
  2. Contre-indications à la grossesse;
  3. Trouble de la coagulation et autres conditions physiques anormales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implantation mini-invasive
Les patientes reçoivent une implantation peu invasive et 200 millions de hAEC sont implantés dans le tissu ovarien bilatéral par ponction guidée par ultrasons.
Biologique: hAEC
cellules épithéliales amniotiques humaines
Procédure: Implantation mini-invasive
Implantation mini-invasive sous guidage échographique
Expérimental: Perfusion intraveineuse
100 millions de hAECs sont administrés par perfusion intraveineuse tous les 30 jours, 3 fois.
Biologique: hAEC
cellules épithéliales amniotiques humaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: 1 an
Le taux sérique de FSH est évalué une fois par mois après le traitement.
1 an
nombre de follicules antraux (AFC)
Délai: 1 an
le nombre de follicules d'œufs primordiaux dans l'ovaire par cycle menstruel
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Situation menstruelle
Délai: 1 an
Changements du cycle menstruel et de la période menstruelle avant et après le traitement.
1 an
Hormone lutéinisante (LH)
Délai: 1 an
taux sérique de LH
1 an
oestrogène 2(E2)
Délai: 1 an
taux sérique d'E2
1 an
Hormone anti-mullérienne (AMH)
Délai: 1 an
taux sérique d'AMH
1 an
Volume ovarien
Délai: 1 an
Le volume ovarien est enregistré par échographie transvaginale.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Collaborateurs

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chanyu Zhang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

22 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POI-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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