Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Human amniotiske epitelceller behandling for ovarieinsuffisiens

30. juni 2017 oppdatert av: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Klinisk studie av minimalt invasiv implantasjon av humane amniotiske epitelceller ved behandling av prematur eggstokkinsuffisiens

Dette prosjektet vil undersøke sikkerheten og effektiviteten til humane amniotiske epitelceller hos pasienter med primær ovarieinsuffisiens og gi en ny celleterapi mot infertilitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prematur ovarieinsuffisiens (POI) refererer til kvinner før 40 år som lider av kliniske manifestasjoner av ovarieresesjon. Nå er det ingen eksakt og effektiv behandling for å gjenopprette eggstokkfunksjonen. Humane amniotiske epitelceller (hAECs) er avledet fra humant fostervannsepitel. hAECs beholder egenskapene til embryonale stamceller, samt et sterkt differensieringspotensial og plastisitet. Eksperimenter viser at fertiliteten til mus er betydelig forbedret etter implantasjon av amniotiske epitelceller. For ytterligere å studere rollen til hAECs i POI-behandling, vil dette prosjektet gjennomføre minimalt invasiv implantasjon med hAECs i 20 tilfeller av POI-pasienter, og evaluere endringene i eggstokkfunksjonen og sikkerheten ved hAECs-implantasjon. hAECs er utarbeidet av Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd., som er et datterselskap av Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av POI, unntatt genetisk sykdom forårsaket av pasienter; POI diagnostiske kriterier: Pasienter som <40 år, oligomenoré i 4 måneder, FSH> 25 IE/L.
  2. Har fruktbarhetskrav;
  3. Godta å signere det utformede samtykket for studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brystkreft, eggstokkreft og annen kreft/svulst;
  2. Kontraindikasjoner for graviditet;
  3. Koagulasjonsforstyrrelser og andre unormale fysiske tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Minimalt invasiv implantasjon
Pasienter får minimalt invasiv implantasjon, og 200 millioner hAEC-er implanteres i bilateralt ovarievev ved hjelp av ultralydveiledet punktering.
Biologisk: hAECs
humane amniotiske epitelceller
Fremgangsmåte: Minimalt invasiv implantasjon
Minimalt invasiv implantasjon med ultralydveiledning
Eksperimentell: Intravenøs infusjon
100 millioner hAECs administreres ved intravenøs infusjon hver 30. dag, 3 ganger.
Biologisk: hAECs
humane amniotiske epitelceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i follikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: 1 år
Serum FSH-nivå vurderes en gang i måneden etter behandling.
1 år
antral follicle count (AFC)
Tidsramme: 1 år
antall primordiale eggfollikler i eggstokken per menstruasjonssyklus
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menstruasjonssituasjon
Tidsramme: 1 år
Endringer i menstruasjonssyklus og menstruasjon før og etter behandling.
1 år
Luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: 1 år
serumnivå av LH
1 år
østrogen 2(E2)
Tidsramme: 1 år
serumnivå av E2
1 år
Anti Mullerian Hormone (AMH)
Tidsramme: 1 år
serumnivå av AMH
1 år
Ovarievolum
Tidsramme: 1 år
Ovarievolumet registreres ved transvaginal ultralydsskanning.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Samarbeidspartnere

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chanyu Zhang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

22. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POI-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig ovariesvikt

Kliniske studier på hAECs

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere