Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human amniotiske epitelceller behandling for ovarieinsufficiens

30. juni 2017 opdateret af: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Klinisk undersøgelse af minimalt invasiv implantation af humane amniotiske epitelceller til behandling af for tidlig ovarieinsufficiens

Dette projekt vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​humane amniotiske epitelceller hos patienter med primær ovarieinsufficiens og give en ny celleterapi mod infertilitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prematur ovarieinsufficiens (POI) refererer til kvinder før de 40 år, som lider af kliniske manifestationer af ovarie recession. Nu er der ingen nøjagtig og effektiv behandling til at genoprette æggestokkens funktion. Humane amniotiske epitelceller (hAEC'er) er afledt af humant amniotiske epitel. hAEC'er bevarer egenskaberne af embryonale stamceller, såvel som et stærkt differentieringspotentiale og plasticitet. Eksperimenter viser, at fertiliteten hos mus er væsentligt forbedret efter implantation af amniotiske epitelceller. For yderligere at studere rollen af ​​hAEC'er i POI-behandling vil dette projekt udføre minimalt invasiv implantation med hAEC'er i 20 tilfælde af POI-patienter og evaluere ændringerne i ovariefunktion og sikkerheden ved hAEC'er implantation. hAECs er udarbejdet af Chongqing iCELL Biotechnology Co.,Ltd., som er et datterselskab af Shanghai iCELL Biotechnology Co.,Ltd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af POI, undtagen genetisk sygdom forårsaget af patienter; POI diagnostiske kriterier: Patienter, der <40 år, oligomenoré i 4 måneder, FSH> 25 IE/L.
  2. Har fertilitetskrav;
  3. Accepter at underskrive det planlagte samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brystkræft, ovariecancer og anden cancer/tumor;
  2. Kontraindikationer for graviditet;
  3. Koagulationsforstyrrelser og andre unormale fysiske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Minimalt invasiv implantation
Patienter får minimalt invasiv implantation, og 200 millioner hAEC'er implanteres i bilateralt ovarievæv ved ultralydsstyret punktering.
Biologisk: hAEC'er
humane amniotiske epitelceller
Procedure: Minimalt invasiv implantation
Minimalt invasiv implantation med ultralydsvejledning
Eksperimentel: Intravenøs infusion
100 millioner hAEC'er administreres ved intravenøs infusion hver 30. dag, 3 gange.
Biologisk: hAEC'er
humane amniotiske epitelceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: 1 år
Serum FSH niveau evalueres en gang om måneden efter behandling.
1 år
antral follikeltal (AFC)
Tidsramme: 1 år
antallet af primordiale ægfollikler i æggestokken pr. menstruationscyklus
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menstruationssituation
Tidsramme: 1 år
Ændringer i menstruationscyklus og menstruation før og efter behandling.
1 år
Luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: 1 år
serum niveau af LH
1 år
østrogen 2(E2)
Tidsramme: 1 år
serumniveau af E2
1 år
Anti Mullerian Hormon (AMH)
Tidsramme: 1 år
serumniveau af AMH
1 år
Ovarievolumen
Tidsramme: 1 år
Ovarievolumenet registreres ved transvaginal ultralydsskanning.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Samarbejdspartnere

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chanyu Zhang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

22. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POI-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig ovariesvigt

Kliniske forsøg med hAEC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner