Лечение амниотическими эпителиальными клетками человека недостаточности яичников
30 июня 2017 г. обновлено: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Клиническое исследование малоинвазивной имплантации амниотических эпителиальных клеток человека при лечении преждевременной недостаточности яичников
В рамках этого проекта будет изучена безопасность и эффективность амниотических эпителиальных клеток человека у пациентов с первичной недостаточностью яичников и предложена новая клеточная терапия для лечения бесплодия.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преждевременная недостаточность яичников (ПНЯ) относится к женщинам до 40 лет, которые страдают клиническими проявлениями рецессии яичников.
В настоящее время точного и эффективного лечения для восстановления функции яичников не существует.
Амниотические эпителиальные клетки человека (hAEC) происходят из амниотического эпителия человека.
hAECs сохраняют характеристики эмбриональных стволовых клеток, а также сильный потенциал дифференцировки и пластичность.
Эксперименты показывают, что фертильность мышей значительно улучшается после имплантации клеток амниотического эпителия.
Для дальнейшего изучения роли hAECs в лечении ПНЯ в рамках этого проекта будет проведена минимально инвазивная имплантация hAECs в 20 случаях пациенток с POI и оценены изменения функции яичников и безопасность имплантации hAECs.
hAECs готовится компанией Chongqing iCELL Biotechnology Co., Ltd., которая является дочерней компанией Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз ПНЯ, исключая генетическое заболевание, вызванное больными; Критерии диагностики ПНЯ: пациенты моложе 40 лет, олигоменорея в течение 4 мес, ФСГ> 25 МЕ/л.
- Имеют требования к фертильности;
- Согласитесь подписать разработанное согласие на исследование.
Критерий исключения:
- Рак молочной железы, рак яичников и другие виды рака/опухоли;
- Противопоказания к беременности;
- Нарушение свертывания крови и другие аномальные физические состояния.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Минимально инвазивная имплантация
Пациентам проводят минимально инвазивную имплантацию, и 200 миллионов hAEC имплантируются в двустороннюю ткань яичников с помощью пункции под ультразвуковым контролем.
|
амниотические эпителиальные клетки человека
Минимально инвазивная имплантация под контролем УЗИ
|
|
Экспериментальный: Внутривенное вливание
100 млн чАЭК вводят внутривенно каждые 30 дней 3 раза.
|
амниотические эпителиальные клетки человека
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень ФСГ в сыворотке оценивают один раз в месяц после лечения.
|
1 год
|
|
количество антральных фолликулов (AFC)
Временное ограничение: 1 год
|
количество примордиальных яйцеклеток в яичнике за менструальный цикл
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Менструальная ситуация
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения менструального цикла и менструального цикла до и после лечения.
|
1 год
|
|
Лютеинизирующий гормон (ЛГ)
Временное ограничение: 1 год
|
сывороточный уровень ЛГ
|
1 год
|
|
эстроген 2 (Е2)
Временное ограничение: 1 год
|
сывороточный уровень Е2
|
1 год
|
|
Антимюллеровский гормон (АМГ)
Временное ограничение: 1 год
|
сывороточный уровень АМГ
|
1 год
|
|
Объем яичников
Временное ограничение: 1 год
|
Объем яичников регистрируют с помощью трансвагинального УЗИ.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chanyu Zhang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
22 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POI-2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования hAECs
-
International Peace Maternity and Child Health...Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, ChinaЗавершенныйБесплодие | Первичная яичниковая недостаточность | Преждевременная недостаточность яичниковКитай
-
Peking University People's HospitalShanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, ChinaНеизвестныйОстрая болезнь «трансплантат против хозяина»Китай
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, ChinaНеизвестныйСиндром Ашермана