Leczenie ludzkich komórek nabłonka owodni w przypadku niewydolności jajników
30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Badanie kliniczne małoinwazyjnej implantacji ludzkich komórek nabłonka owodniowego w leczeniu przedwczesnej niewydolności jajników
W ramach tego projektu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność ludzkich komórek nabłonka owodniowego u pacjentek z pierwotną niewydolnością jajników oraz zostanie opracowana nowa terapia komórkowa przeciw bezpłodności.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedwczesna niewydolność jajników (POI) odnosi się do kobiet przed 40 rokiem życia, u których występują kliniczne objawy recesji jajników.
Obecnie nie ma dokładnego i skutecznego leczenia przywracającego czynność jajników.
Ludzkie komórki nabłonka owodni (hAEC) pochodzą z ludzkiego nabłonka owodni.
hAEC zachowują cechy embrionalnych komórek macierzystych, a także silny potencjał różnicowania i plastyczność.
Eksperymenty pokazują, że płodność myszy ulega znacznej poprawie po wszczepieniu komórek nabłonka owodni.
W celu dalszego zbadania roli hAEC w leczeniu POI, w ramach tego projektu zostanie przeprowadzona minimalnie inwazyjna implantacja hAEC u 20 pacjentek z POI oraz ocena zmian funkcji jajników i bezpieczeństwa implantacji hAEC.
hAEC jest przygotowywane przez firmę Chongqing iCELL Biotechnology Co., Ltd., która jest spółką zależną firmy Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna POI z wyłączeniem chorób genetycznych spowodowanych przez pacjentów; Kryteria diagnostyczne POI: Pacjenci <40 r.ż., skąpe miesiączkowanie od 4 miesięcy, FSH > 25 IU/L.
- Mają wymagania dotyczące płodności;
- Wyraź zgodę na podpisanie zaprojektowanej zgody na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Rak piersi, rak jajnika i inny rak/guz;
- Przeciwwskazania do ciąży;
- Zaburzenia krzepnięcia i inne nieprawidłowe warunki fizyczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Minimalnie inwazyjna implantacja
Pacjenci otrzymują minimalnie inwazyjną implantację, a 200 milionów hAEC zostaje wszczepionych do obustronnej tkanki jajnika za pomocą nakłucia pod kontrolą USG.
|
ludzkie komórki nabłonkowe owodni
Minimalnie inwazyjna implantacja pod kontrolą USG
|
|
Eksperymentalny: Infuzja dożylna
100 milionów hAEC podaje się we wlewie dożylnym co 30 dni, 3 razy.
|
ludzkie komórki nabłonkowe owodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany hormonu folikulotropowego (FSH)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poziom FSH w surowicy ocenia się raz w miesiącu po leczeniu.
|
1 rok
|
|
liczba pęcherzyków antralnych (AFC)
Ramy czasowe: 1 rok
|
liczba pierwotnych pęcherzyków jajowych w jajniku na cykl menstruacyjny
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sytuacja menstruacyjna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiany cyklu miesiączkowego i miesiączki przed i po leczeniu.
|
1 rok
|
|
Hormon luteinizujący (LH)
Ramy czasowe: 1 rok
|
poziom LH w surowicy
|
1 rok
|
|
estrogen 2 (E2)
Ramy czasowe: 1 rok
|
poziom E2 w surowicy
|
1 rok
|
|
Hormon antymüllerowski (AMH)
Ramy czasowe: 1 rok
|
poziom AMH w surowicy
|
1 rok
|
|
Objętość jajników
Ramy czasowe: 1 rok
|
Objętość jajników rejestruje się za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chanyu Zhang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
22 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POI-2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przedwczesna niewydolność jajników
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone