RE-GENERATION: 欧州連合 (EU) における Relay Pro および Relay NBS Pro ステント移植デバイスの安全性と性能 (RE-GENERATION)
2017年6月30日 更新者：Bolton Medical
RE-GENERATION: 胸部大動脈病変を有する患者における Relay Pro および Relay Non Bare Stent (NBS) Pro ステント移植デバイスの安全性と性能を評価するための EU 臨床研究
この研究の目的は、胸部大動脈病変を有するヒトにおける Relay Pro および Relay NBS Pro デバイスの安全性と性能を評価することです。
臨床結果は、CE 認定の申請に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、胸部大動脈の病状を呈している患者を対象とした、前向き、多施設、非無作為化、単一群の臨床研究です。 -患者の標準治療の一環として行われる定期的な臨床評価に基づいて、ステントグラフトを用いた胸部大動脈血管内修復術（TEVAR）を受ける予定の胸部大動脈病変を有する患者は、患者からのインフォームドコンセントを得た後にスクリーニングされます。試験装置を用いた移植手順に適格であり、登録され、予定されている。
ベースライン評価に続いて、使用説明書および地域の日常的な慣行に従って、移植手順が実行されます。 フォローアップ訪問は、移植手順の 30 日後に行われます。 治験責任医師は、移植手順とデバイス システムの評価を行い、有害事象とデバイスの欠陥を記録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -Relay ProまたはRelay NBS Proステントグラフトを使用したTEVARに適した胸部大動脈の病理学（動脈瘤、仮性動脈瘤、解離、穿通性潰瘍または壁内血腫）と診断された患者。診断は、計画されたインプラント手順の 3 か月以内に、コントラスト コンピュータ断層撮影血管造影法 (CTA) または磁気共鳴画像法 (MRI) によって確認する必要があります。
- ステント移植片の配置に適した近位および遠位大動脈ネック (すなわち、直径 18 ～ 42 mm の範囲)
- ステントグラフトに適した近位および遠位ランディングゾーン
- デリバリーシステムを挿入するための適切な血管アクセス、すなわち外径 19 ～ 22-Fr のデリバリーシステムに対応する直径 6 mm 以上の大腿動脈または腸骨動脈、およびデリバリーシステムへの侵入/通過または腸骨動脈を妨げる過度の疾患がないこと。アクセスコンジットを介して延長できます。
- 登録時に被験者自身（代理人ではない）によって提供された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
次の基準の 1 つ以上を満たす患者は適格ではありません。
- 送達システムおよびステント留置にアクセスできない動脈瘤/病変の位置
- 動脈アクセスサイズが送達システムの入口に不十分であるか、または外科的アクセス導管を実行できない
- 使用可能な長さが 90 cm を超えるデリバリー システムを必要とする病変の治療
- -送達システムの入口または通過を妨げる過度の動脈疾患
- 全身感染
- 送達システムの通過を許可しない動脈のねじれ
- ステントグラフトに適合しない動脈または動脈瘤/病変のサイズ
- -動脈瘤/病変を治療不能にする先天性結合組織疾患がある
- 真菌性動脈瘤/病変
- 約 10mm の拡張された Inner Secondary Sheath 外径に対応できない大動脈内径
- 自然出血素因
- -患者が血管内治療に適さない状態（医学的または解剖学的）
- 調査官の意見に従って修復する
- X線造影剤に対する治療不能なアレルギーまたはアレルギー反応の既往
- 治療不能なアレルギーまたは抗凝固剤に対するアレルギー反応の既往
- ポリエステル、ニチノール、またはリレー デバイスのいずれかのコンポーネントに対する過敏症
- -患者は以前に胸部大動脈修復（血管内または外科的）を受けた
- -計画された手順の前に、それぞれ3か月または1年以内に、新しい化学物質または医療機器を含む治験への参加
- 患者が個人的な「仮名化」データの送信に同意することを望まない
- 女性の場合：妊娠中または授乳中
- -出産の可能性のある女性（閉経後または外科的に無菌ではない）研究中に効果的な避妊方法を使用する意思がない。 効果的な方法は、ホルモン避妊薬（経口、埋め込み、または注射など）、子宮内避妊器具（IUD）、および性的禁欲です。
- 裁判所または当局のいずれかによって発行された命令により、患者が施設に入院することを約束した
- -研究の要件を順守できない患者、または研究者の意見で研究に参加すべきではない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Relay Pro デバイス
Relay Pro胸部ステントグラフトは、胸部血管内大動脈修復（TEVAR）に適した病状の治療に使用されます。
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胸部ステントグラフトによる胸部血管内修復（TEVAR）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈瘤または解離に関連する死亡からの解放
時間枠：30日以内
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動脈瘤破裂、新たな大動脈病変につながる TEVAR の合併症 (例: 致命的な心タンポナーデにつながる逆行性解離) を含む、治療された病変によるすべての死亡。
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30日以内
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配信と展開の成功評価
時間枠：30日以内
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成功は、デリバリーシステムの評価、血管アクセス合併症の全体的な割合に基づいています
記述的に分析されます。 |
30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要なデバイス関連の有害事象 (MAE)
時間枠：手続き後30日
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MAE には次のものが含まれます。
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手続き後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vicenç Riambau、Thorax Institute Hospital Clínic de Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月25日
一次修了 (実際)
2016年4月14日
研究の完了 (実際)
2016年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月30日
最初の投稿 (実際)
2017年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月30日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。