RE-GENERATION: Sikkerheden og ydeevnen af ​​Relay Pro og Relay NBS Pro stentgraft-enheder i Den Europæiske Union (EU) (RE-GENERATION)

Inklusionskriterier:

• Patient diagnosticeret med thorax aorta-patologi (aneurisme, pseudoaneurisme, dissektion, penetrerende ulcus eller intramuralt hæmatom) egnet til TEVAR med en Relay Pro eller Relay NBS Pro stent-graft; Diagnosen skal bekræftes ved kontrastcomputertomografi angiografi (CTA) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for 3 måneder efter den planlagte implantationsprocedure.
• Proksimale og distale aortahalse egnet til stent-graftplacering (dvs. en diameter på mellem 18 og 42 mm)
• Proksimale og distale landingszoner egnet til stent-graftet
• Tilstrækkelig vaskulær adgang til indsættelse af leveringssystemet, dvs. femorale eller iliacale arterier med en diameter på mindst 6 mm for at rumme leveringssystemet med 19 til 22-Fr ydre diameter og ingen overdreven sygdom, der forhindrer indføring/passage af leveringssystemet eller iliaca arterier, der kunne forlænges via en adgangsledning.
• Skriftligt informeret samtykke givet af forsøgspersonen selv (ikke en repræsentant) ved tilmelding

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, er ikke kvalificerede:

• Aneurisme/læsionsplacering ikke tilgængelig for leveringssystemet og stentplacering
• Arteriel adgangsstørrelse utilstrækkelig til indgang til leveringssystemet eller umuligt at udføre en kirurgisk adgangskanal
• Behandling af læsion, der ville kræve et leveringssystem med en brugbar længde på mere end 90 cm
• Overdreven arteriel sygdom, der forhindrer indgang eller passage af leveringssystemet
• Systemisk infektion
• Arteriel snoethed, der ikke tillader passage af leveringssystemet
• Arteriel eller aneurisme/læsionsstørrelse er uforenelig med stentgraft
• Har medfødt bindevævssygdom, der gør aneurismen/læsionen ubehandlet
• Mykotisk aneurisme/læsioner
• Aorta indre diameter, der ikke kan rumme den udvidede indre sekundære kappe ydre diameter på ca. 10 mm
• Indfødt blødende diatese
• Enhver tilstand (medicinsk eller anatomisk), som gør, at patienten ikke er egnet til endovaskulær
• reparation i henhold til efterforskerens vurdering
• Ubehandlelig allergi eller historie med allergisk reaktion på radiografisk kontrastmiddel
• Ubehandlelig allergi eller historie med allergisk reaktion på antikoagulantia
• Overfølsomhed over for polyester eller nitinol eller nogen af ​​komponenterne i relæenheden
• Patienten gennemgik forudgående reparation af thoraxaorta (endovaskulær eller kirurgisk)
• Deltagelse i en afprøvende klinisk undersøgelse, der involverer en ny kemisk enhed eller medicinsk udstyr inden for henholdsvis 3 måneder eller 1 år forud for den planlagte procedure
• Patienten er ikke villig til at give samtykke til overførsel af personlige "pseudonymiserede" data
• For kvinder: graviditet eller amning
• Kvinder i den fødedygtige alder (ikke postmenopausale eller kirurgisk sterile) er ikke villige til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen. Effektive metoder er hormonelle præventionsmidler (f.eks. orale, implanterede eller injicerede), intrauterin enhed (IUD'er) og seksuel afholdenhed.
• Patient indlagt i en institution i kraft af en kendelse udstedt enten af ​​domstolene eller af en myndighed
• Patient, som ikke er i stand til at overholde kravene i undersøgelsen, eller som efter investigators mening ikke bør deltage i undersøgelsen.