RIGENERAZIONE: la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi per endoprotesi Relay Pro e Relay NBS Pro nell'Unione europea (UE) (RE-GENERATION)

Criterio di inclusione:

• Paziente con diagnosi di patologia dell'aorta toracica (aneurisma, pseudoaneurisma, dissezione, ulcera penetrante o ematoma intramurale) idoneo per TEVAR con innesto stent Relay Pro o Relay NBS Pro; la diagnosi deve essere confermata mediante angiografia con tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (TCA) o risonanza magnetica per immagini (MRI) entro 3 mesi dalla procedura di impianto pianificata.
• Colli aortici prossimali e distali idonei per il posizionamento di stent-graft (ovvero, diametro compreso tra 18 e 42 mm)
• Zone di atterraggio prossimale e distale idonee per l'endoprotesi
• Accesso vascolare adeguato per l'inserimento del sistema di rilascio, cioè arterie femorali o iliache di almeno 6 mm di diametro per accogliere il sistema di rilascio con diametro esterno da 19 a 22 Fr e nessuna malattia eccessiva che precluda l'ingresso/passaggio del sistema di rilascio o arterie iliache che potrebbero essere esteso tramite un condotto di accesso.
• Consenso informato scritto fornito dal soggetto stesso (non un rappresentante) al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

Non sono ammissibili i pazienti che soddisfano uno o più dei seguenti criteri:

• Posizione dell'aneurisma/lesione non accessibile al sistema di rilascio e posizionamento dello stent
• Dimensione dell'accesso arterioso insufficiente per l'ingresso del sistema di rilascio o impossibilità di eseguire un condotto di accesso chirurgico
• Trattamento della lesione che richiederebbe un sistema di rilascio con lunghezza utile superiore a 90 cm
• Eccessiva malattia arteriosa che preclude l'ingresso o il passaggio del sistema di rilascio
• Infezione sistemica
• Tortuosità arteriosa che non consente il passaggio del sistema di rilascio
• Dimensione arteriosa o aneurisma/lesione incompatibile con innesto stent
• Ha una malattia congenita del tessuto connettivo che rende l'aneurisma/lesione incurabile
• Aneurismi/lesioni micotiche
• Diametro interno aortico che non può accogliere il diametro esterno della guaina secondaria interna espansa di circa 10 mm
• Diatesi emorragica nativa
• Qualsiasi condizione (medica o anatomica) che renda il paziente non idoneo all'endovascolarizzazione
• riparazione secondo il parere dell'investigatore
• Allergia non trattabile o anamnesi di reazione allergica al mezzo di contrasto radiografico
• Allergia non trattabile o anamnesi di reazione allergica agli anticoagulanti
• Ipersensibilità al poliestere o al nitinol o a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo Relay
• Paziente sottoposto a precedente riparazione dell'aorta toracica (endovascolare o chirurgica)
• Partecipazione a uno studio clinico sperimentale che coinvolge una nuova entità chimica o dispositivo medico entro 3 mesi o 1 anno, rispettivamente, prima della procedura pianificata
• Paziente non disposto a prestare il consenso alla trasmissione dei propri dati personali "pseudonimizzati".
• Per le femmine: gravidanza o allattamento
• Donne in età fertile (non in postmenopausa o chirurgicamente sterili) non disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio. Metodi efficaci sono i contraccettivi ormonali (ad esempio orali, impiantati o iniettati), il dispositivo intrauterino (IUD) e l'astinenza sessuale.
• Paziente ricoverato in un istituto in virtù di un ordine emesso dal tribunale o da un'autorità
• Paziente che non è in grado di soddisfare i requisiti dello studio o che secondo l'opinione dello sperimentatore non dovrebbe partecipare allo studio.