Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UUDELLEENSUUNNITTAMINEN: Relay Pro- ja Relay NBS Pro -stenttigraftilaitteiden turvallisuus ja suorituskyky Euroopan unionissa (EU) (RE-GENERATION)

perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Bolton Medical

REGENERATION: EU:n kliininen tutkimus Relay Pron ja Relay Non Bare Stentin (NBS) Pro stenttisiirrelaitteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi potilailla, joilla on rintakehän aortan patologia

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Relay Pro- ja Relay NBS Pro -laitteiden turvallisuutta ja suorituskykyä ihmisillä, joilla on rintakehän aortan patologia.

Kliinisiä tuloksia käytetään haettaessa CE-sertifiointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, yksihaarainen kliininen tutkimus potilailla, joilla on rintakehän aortan patologioita. Potilaat, joilla on rintakehän aortan patologia ja joille suunnitellaan rintakehän endovaskulaarista aorttakorjausta (TEVAR) stentillä perustuen rutiininomaisiin kliinisiin arviointeihin, jotka suoritetaan osana potilaiden normaalia hoitoa, seulotaan sen jälkeen, kun potilaalta on saatu tietoinen suostumus, ja jos kelvollinen, rekisteröitynyt ja suunniteltu implantaatiomenettelyyn tutkimuslaitteella.

Perustilan arvioinnin jälkeen implantaatio suoritetaan käyttöohjeiden ja paikallisen rutiinikäytännön mukaisesti. Seurantakäynti tehdään 30 päivää implantaatiotoimenpiteen jälkeen. Tutkija suorittaa implantaatiomenettelyn ja laitejärjestelmän arvioinnit sekä dokumentoi haittatapahtumat ja laitepuutteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on diagnosoitu rintakehän aortan patologia (aneurysma, pseudoaneurysma, dissektio, tunkeutuva haava tai intramuraalinen hematooma), joka sopii TEVAR-hoitoon Relay Pro- tai Relay NBS Pro -stenttigraftilla; Diagnoosi on vahvistettava kontrastitietokonetomografian angiografialla (CTA) tai magneettikuvauksella (MRI) 3 kuukauden kuluessa suunnitellusta implanttitoimenpiteestä.
  • Proksimaaliset ja distaaliset aortan kaulat, jotka sopivat stenttisiirteen sijoitukseen (eli halkaisija 18-42 mm)
  • Proksimaaliset ja distaaliset laskeutumisvyöhykkeet sopivat stenttigraftiin
  • Riittävä vaskulaarinen pääsy annostelujärjestelmän, eli halkaisijaltaan vähintään 6 mm:n reisi- tai suoliluun valtimoiden, 19–22-Fr ulkohalkaisijan annostelujärjestelmän sovittamiseksi, eikä liiallista sairautta, joka estäisi annostelujärjestelmän sisääntulon/kulkua tai suoliluun valtimoita, jotka voisivat pidennettävä sisääntuloputken kautta.
  • Tutkittavan itsensä (ei edustajan) antama kirjallinen suostumus ilmoittautumisen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä, eivät ole kelvollisia:

  • Aneurysman/leesion sijainti ei ole syöttöjärjestelmän ja stentin sijoituksen ulottuvilla
  • Valtimopääsykoko on riittämätön syöttöjärjestelmään tai mahdottomuus suorittaa kirurgista sisäänkäyntiä
  • Leesion hoito, joka vaatisi annostelujärjestelmän, jonka käyttöpituus on yli 90 cm
  • Liiallinen valtimotauti, joka estää jakelujärjestelmän sisäänkäynnin tai kulun
  • Systeeminen infektio
  • Valtimon mutkaisuus, joka ei salli jakelujärjestelmän läpikulkua
  • Valtimon tai aneurysman/leesion koko ei sovi stenttisiirteen kanssa
  • Hänellä on synnynnäinen sidekudossairaus, joka tekee aneurysmasta/vauriosta hoitamattomana
  • Mykoottinen aneurysma/vauriot
  • Aortan sisähalkaisija, joka ei sovi laajennetun sisäisen toissijaisen vaipan ulkohalkaisijaan, joka on noin 10 mm
  • Alkuperäinen verenvuotodiateesi
  • Mikä tahansa sairaus (lääketieteellinen tai anatominen), jonka vuoksi potilas ei sovellu endovaskulaariseen hoitoon
  • korjaus tutkijan lausunnon mukaan
  • Hoitamaton allergia tai allerginen reaktio röntgenvarjoaineeseen
  • Hoitamaton allergia tai allerginen reaktio antikoagulanteille
  • Yliherkkyys polyesterille tai nitinolille tai jollekin relelaitteen komponentille
  • Potilaalle tehtiin aiempi rintakehän aortan korjaus (endovaskulaarinen tai kirurginen)
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukselliseen tutkimukseen, jossa on mukana uusi kemiallinen kokonaisuus tai lääketieteellinen laite 3 kuukauden tai 1 vuoden sisällä ennen suunniteltua toimenpidettä
  • Potilas ei halua antaa suostumustaan ​​henkilökohtaisten "pseudonyymitietojen" lähettämiseen
  • Naisille: raskaus tai imetys
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (ei postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit), jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Tehokkaita menetelmiä ovat hormonaaliset ehkäisyvälineet (esim. suun kautta otettavat, implantoidut tai injektoidut), kohdunsisäiset välineet (IUD) ja seksuaalinen raittius.
  • Potilas, joka on sitoutunut laitokseen joko tuomioistuimen tai viranomaisen antaman määräyksen perusteella
  • Potilas, joka ei pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia tai jonka tutkijan mielestä ei tulisi osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Relay Pro -laite
Relay Pro -rintastenttisiirrettä käytetään sellaisten patologioiden hoitoon, jotka ovat kelvollisia rintakehän endovaskulaariseen aortan korjaukseen (TEVAR).
Laite: Rintakehän endovaskulaarinen aortan korjaus (TEVAR)
rintakehän endovaskulaarinen korjaus (TEVAR) rintastenttigraftilla
Muut nimet:
  • RELAY PRO STENT GRFT
  • RELE NBS PRO STENT GRAFT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus aneurysmasta tai dissektioon liittyvästä kuolleisuudesta
Aikaikkuna: 30 päivää tai vähemmän
Kaikki hoidetusta patologiasta johtuvat kuolemat, mukaan lukien aneurysman repeämä, TEVAR-komplikaatiot, jotka johtavat uuteen aorttapatologiaan (esim. retrogradinen dissektio, joka johtaa kuolemaan johtavaan sydämen tamponaadiin).
30 päivää tai vähemmän
Toimituksen ja käyttöönoton onnistumisen arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää tai vähemmän

Menestys perustuu toimitusjärjestelmän arviointiin, verisuonten pääsyn komplikaatioiden yleiseen määrään

  • Käyttöhäiriöiden määrä
  • Käyttöönottojärjestelmän vaikeuksien määrä

analysoidaan kuvailevasti.
30 päivää tai vähemmän

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät laitteeseen liittyvät haittatapahtumat (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen

MAE:t sisältävät:

  • Endoleak (tyypit I, Ill ja IV)
  • Stentin siirtyminen (>10 mm)2
  • Lumen tukos
  • Aortan repeämä
  • Muutos avoimeen korjaukseen
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bolton Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Vicenç Riambau, Thorax Institute Hospital Clínic de Barcelona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 25. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IP-0011-14

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakehän endovaskulaarinen aortan korjaus (TEVAR)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa