REGERAÇÃO: a segurança e o desempenho dos dispositivos de endoprótese Relay Pro e Relay NBS Pro na União Europeia (UE) (RE-GENERATION)

Critério de inclusão:

• Paciente diagnosticado com patologia da aorta torácica (aneurisma, pseudoaneurisma, dissecção, úlcera penetrante ou hematoma intramural) adequado para TEVAR com uma endoprótese Relay Pro ou Relay NBS Pro; o diagnóstico deve ser confirmado por angiografia por tomografia computadorizada (CTA) ou ressonância magnética (MRI) dentro de 3 meses do procedimento de implante planejado.
• Colos aórticos proximal e distal adequados para colocação de enxerto de stent (ou seja, diâmetro variando entre 18 e 42 mm)
• Zonas de aterrissagem proximal e distal adequadas para a endoprótese
• Acesso vascular adequado para inserção do sistema de entrega, ou seja, artérias femorais ou ilíacas com diâmetro mínimo de 6 mm para acomodar o sistema de entrega de diâmetro externo de 19 a 22 Fr e nenhuma doença excessiva impedindo a entrada/passagem do sistema de entrega ou artérias ilíacas que possam ser estendida através de um conduíte de acesso.
• Consentimento informado por escrito fornecido pelo próprio sujeito (não um representante) no momento da inscrição

Critério de exclusão:

Os pacientes que atendem a um ou mais dos seguintes critérios não são elegíveis:

• Localização do aneurisma/lesão não acessível ao sistema de entrega e colocação do stent
• Tamanho do acesso arterial insuficiente para entrada do sistema de entrega ou impossibilidade de realizar um conduto de acesso cirúrgico
• Tratamento de lesão que exigiria um sistema de entrega com comprimento útil maior que 90 cm
• Doença arterial excessiva impedindo a entrada ou passagem do sistema de entrega
• infecção sistêmica
• Tortuosidade arterial não permitindo a passagem do sistema de entrega
• Tamanho arterial ou aneurisma/lesão incompatível com endoprótese
• Tem doença congênita do tecido conjuntivo tornando o aneurisma/lesão intratável
• Aneurisma/lesões micóticas
• Diâmetro interno da aorta que não pode acomodar o diâmetro externo da bainha secundária interna expandida de aproximadamente 10 mm
• Diátese hemorrágica nativa
• Qualquer condição (médica ou anatômica) que torne o paciente inadequado para tratamento endovascular
• reparação de acordo com a opinião do investigador
• Alergia intratável ou história de reação alérgica ao meio de contraste radiográfico
• Alergia intratável ou história de reação alérgica a anticoagulantes
• Hipersensibilidade ao poliéster ou nitinol ou qualquer um dos componentes do dispositivo Relay
• Paciente submetido a correção prévia da aorta torácica (endovascular ou cirúrgica)
• Participação em um estudo clínico investigativo envolvendo uma nova entidade química ou dispositivo médico dentro de 3 meses ou 1 ano, respectivamente, antes do procedimento planejado
• O paciente não está disposto a dar consentimento para a transmissão de dados pessoais "pseudônimos"
• Para mulheres: gravidez ou lactação
• Mulheres com potencial para engravidar (não na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis) que não desejam usar um método eficaz de contracepção durante o estudo. Os métodos eficazes são contraceptivos hormonais (por exemplo, oral, implantado ou injetado), dispositivo intrauterino (DIU) e abstinência sexual.
• Paciente internado em instituição em virtude de ordem judicial ou de autoridade
• Paciente que não consegue cumprir as exigências do estudo ou que na opinião do investigador não deveria participar do estudo.