REGENERATION: Die Sicherheit und Leistung der Stentgraft-Geräte Relay Pro und Relay NBS Pro in der Europäischen Union (EU) (RE-GENERATION)

Einschlusskriterien:

• Patient mit diagnostizierter thorakaler Aortapathologie (Aneurysma, Pseudoaneurysma, Dissektion, penetrierendes Ulkus oder intramurales Hämatom), geeignet für TEVAR mit einem Relay Pro oder Relay NBS Pro Stentgraft; Die Diagnose muss innerhalb von 3 Monaten nach dem geplanten Implantationsverfahren durch Kontrast-Computertomographie-Angiographie (CTA) oder Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigt werden.
• Proximale und distale Aortenhälse, die für die Stent-Graft-Platzierung geeignet sind (d. h. Durchmesser zwischen 18 und 42 mm)
• Für den Stent-Graft geeignete proximale und distale Landezonen
• Adäquater Gefäßzugang zum Einführen des Einführsystems, d. h. femorale oder iliakale Arterien mit einem Durchmesser von mindestens 6 mm, um das Einführsystem mit einem Außendurchmesser von 19 bis 22 Fr aufzunehmen, und keine übermäßige Krankheit, die den Eintritt/Durchgang des Einführsystems ausschließt, oder iliakale Arterien, die dies könnten über eine Zugangsleitung verlängert werden.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden selbst (kein Vertreter) bei der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt:

• Ort des Aneurysmas/der Läsion, der für das Einführsystem und die Stentplatzierung nicht zugänglich ist
• Größe des arteriellen Zugangs nicht ausreichend für den Zugang zum Einführsystem oder Unmöglichkeit, einen chirurgischen Zugangskanal zu legen
• Behandlung von Läsionen, die ein Einführsystem mit einer nutzbaren Länge von mehr als 90 cm erfordern würden
• Übermäßige arterielle Erkrankung, die den Eintritt oder Durchgang des Verabreichungssystems verhindert
• Systemische Infektion
• Arterielle Tortuosität, die den Durchgang des Verabreichungssystems nicht zulässt
• Arterien- oder Aneurysma-/Läsionsgröße, die mit dem Stentgraft nicht kompatibel ist
• Hat eine angeborene Bindegewebserkrankung, die das Aneurysma/die Läsion unheilbar macht
• Mykotisches Aneurysma/Läsionen
• Aorteninnendurchmesser, der den erweiterten Außendurchmesser der inneren Sekundärhülle von ca. 10 mm nicht aufnehmen kann
• Native Blutungsdiathese
• Jeder Zustand (medizinisch oder anatomisch), der den Patienten für eine endovaskuläre Behandlung ungeeignet macht
• Reparatur nach Meinung des Untersuchers
• Nicht behandelbare Allergie oder allergische Reaktion in der Vorgeschichte auf Röntgenkontrastmittel
• Nicht behandelbare Allergie oder allergische Reaktion auf Antikoagulanzien in der Vorgeschichte
• Überempfindlichkeit gegen Polyester oder Nitinol oder einen der Bestandteile des Relay-Geräts
• Der Patient hatte sich zuvor einer thorakalen Aortenreparatur unterzogen (endovaskulär oder chirurgisch)
• Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie mit einer neuen chemischen Substanz oder einem neuen Medizinprodukt innerhalb von 3 Monaten bzw. 1 Jahr vor dem geplanten Eingriff
• Patient ist nicht bereit, der Übermittlung personenbezogener „pseudonymisierter“ Daten zuzustimmen
• Für Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit
• Frauen im gebärfähigen Alter (nicht postmenopausal oder chirurgisch steril), die nicht bereit sind, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Wirksame Methoden sind hormonelle Kontrazeptiva (z. B. oral, implantiert oder injiziert), Intrauterinpessare (IUPs) und sexuelle Abstinenz.
• Einweisung in eine Anstalt aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Anordnung
• Patient, der die Anforderungen der Studie nicht erfüllen kann oder der nach Meinung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte.