RE-GENERATION: Säkerheten och prestandan för Relay Pro och Relay NBS Pro stentgraftenheter i Europeiska unionen (EU) (RE-GENERATION)

Inklusionskriterier:

• Patient med diagnosen bröstaortapatologi (aneurysm, pseudoaneurysm, dissektion, penetrerande sår eller intramuralt hematom) lämplig för TEVAR med ett Relay Pro eller Relay NBS Pro stentgraft; Diagnosen måste bekräftas med kontrastdatortomografi angiografi (CTA) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) inom 3 månader efter det planerade implantatförfarandet.
• Proximala och distala aortahalsar som är lämpliga för stent-graftplacering (dvs en diameter på mellan 18 och 42 mm)
• Proximala och distala landningszoner lämpliga för stentgraften
• Tillräcklig vaskulär åtkomst för införande av leveranssystemet, d.v.s. femorala artärer eller höftbensartärer med minst 6 mm i diameter för att rymma leveranssystemet med 19 till 22 Fr yttre diameter och ingen överdriven sjukdom som hindrar leveranssystemets inträde/passage eller höftbensartärer som skulle kunna förlängas via en tillträdesledning.
• Skriftligt informerat samtycke lämnat av försökspersonen själv (inte en representant) vid registreringen

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller ett eller flera av följande kriterier är inte kvalificerade:

• Aneurysm/lesionsplats inte tillgänglig för leveranssystemet och stentplacering
• Arteriell åtkomststorlek är otillräcklig för ingång till leveranssystemet eller omöjlighet att utföra en kirurgisk åtkomstkanal
• Behandling av lesion som skulle kräva ett leveranssystem med en användbar längd över 90 cm
• Överdriven arteriell sjukdom som förhindrar inträde eller passage av leveranssystemet
• Systemisk infektion
• Arteriell tortuositet som inte tillåter passage av leveranssystemet
• Arteriell eller aneurysm/lesionsstorlek inkompatibel med stentgraft
• Har medfödd bindvävssjukdom som gör aneurysmen/lesionen obehandlad
• Mykotisk aneurysm/lesioner
• Aorta inre diameter som inte kan rymma den expanderade inre sekundära mantelns yttre diameter på cirka 10 mm
• Native blödande diates
• Alla tillstånd (medicinska eller anatomiska) som gör att patienten inte är lämplig för endovaskulär
• reparation enligt utredarens uppfattning
• Obehandlad allergi eller historia av allergisk reaktion mot radiografiskt kontrastmedel
• Obehandlad allergi eller historia av allergisk reaktion mot antikoagulantia
• Överkänslighet mot polyester eller nitinol eller någon av komponenterna i reläenheten
• Patienten genomgick tidigare thoraxaorta reparation (endovaskulär eller kirurgisk)
• Deltagande i en klinisk klinisk studie som involverar en ny kemisk enhet eller medicinteknisk produkt inom 3 månader respektive 1 år före det planerade förfarandet
• Patient som inte är villig att ge sitt samtycke till överföring av personliga "pseudonymiserade" uppgifter
• För kvinnor: graviditet eller amning
• Kvinnor i fertil ålder (inte postmenopausala eller kirurgiskt sterila) som inte är villiga att använda en effektiv preventivmetod under studien. Effektiva metoder är hormonella preventivmedel (t.ex. orala, implanterade eller injicerade), intrauterin enhet (spiral) och sexuell abstinens.
• Patient intagen på anstalt med stöd av ett beslut som utfärdats antingen av domstolar eller av en myndighet
• Patient som inte kan uppfylla kraven i studien eller som enligt utredaren inte bör delta i studien.