RE-GENERATION: 유럽 연합(EU)에서 Relay Pro 및 Relay NBS Pro 스텐트 이식 장치의 안전 및 성능 (RE-GENERATION)
2017년 6월 30일 업데이트: Bolton Medical
RE-GENERATION: 흉부 대동맥 병리 환자의 Relay Pro 및 Relay Non Bare Stent(NBS) Pro 스텐트 이식 장치의 안전성과 성능을 평가하기 위한 EU 임상 연구
이 연구의 목적은 흉부 대동맥 병리가 있는 사람을 대상으로 Relay Pro 및 Relay NBS Pro 장치의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
임상 결과는 CE 인증 신청에 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 흉부 대동맥 병리를 나타내는 환자를 대상으로 한 전향적, 다기관, 비무작위 단일 팔 임상 연구입니다. 환자의 표준 치료의 일부로 수행되는 일상적인 임상 평가를 기반으로 스텐트 이식으로 흉부 혈관내 대동맥 수술(TEVAR)을 받을 계획인 흉부 대동맥 병리가 있는 환자는 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후 검사를 받게 됩니다. 연구 장치를 사용한 이식 절차에 적격하고, 등록되고, 예정되어 있습니다.
기본 평가 후 이식 절차는 사용 지침 및 현지 일상 관행에 따라 수행됩니다. 이식 시술 후 30일 후에 후속 방문을 하게 됩니다. 조사관은 이식 절차 및 장치 시스템에 대한 평가를 수행하고 부작용 및 장치 결함을 문서화합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Relay Pro 또는 Relay NBS Pro 스텐트 이식편을 사용한 TEVAR에 적합한 흉부 대동맥 병리(동맥류, 가성동맥류, 박리, 관통성 궤양 또는 벽내 혈종) 진단을 받은 환자; 진단은 계획된 임플란트 시술의 3개월 이내에 조영 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA) 또는 자기공명영상(MRI)으로 확인되어야 합니다.
- 스텐트 이식편 배치에 적합한 근위 및 원위 대동맥 경부(즉, 18~42mm 범위의 직경)
- 스텐트 그래프트에 적합한 근위 및 원위 랜딩 영역
- 전달 시스템의 삽입을 위한 적절한 혈관 접근, 즉 19-22-Fr 외경 전달 시스템을 수용하기 위해 직경이 최소 6mm인 대퇴부 또는 장골 동맥 및 전달 시스템 진입/통로 또는 장골 동맥을 방해하는 과도한 질병 없음 액세스 도관을 통해 연장할 수 있습니다.
- 등록 시 피험자 본인(대리인 아님)이 제공한 서면 동의서
제외 기준:
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자는 자격이 없습니다.
- 전달 시스템 및 스텐트 배치에 접근할 수 없는 동맥류/병변 위치
- 전달 시스템 진입에 불충분한 동맥 접근 크기 또는 외과적 접근 도관을 수행할 수 없음
- 사용 가능한 길이가 90cm 이상인 전달 시스템이 필요한 병변의 치료
- 전달 시스템 입구 또는 통과를 방해하는 과도한 동맥 질환
- 전신 감염
- 전달 시스템의 통과를 허용하지 않는 동맥 비틀림
- 스텐트 그래프트와 호환되지 않는 동맥 또는 동맥류/병변 크기
- 동맥류/병변을 치료할 수 없게 만드는 선천성 결합 조직 질환이 있음
- 진균성 동맥류/병변
- 확장된 Inner Secondary Sheath 외경 약 10mm를 수용할 수 없는 대동맥 내경
- 네이티브 출혈 체질
- 환자를 혈관내 시술에 적합하지 않게 만드는 모든 상태(의학적 또는 해부학적)
- 수사관의 의견에 따라 수리
- 치료할 수 없는 알레르기 또는 방사선 조영제에 대한 알레르기 반응 병력
- 치료할 수 없는 알레르기 또는 항응고제에 대한 알레르기 반응 병력
- 폴리에스테르, 니티놀 또는 릴레이 장치의 구성 요소에 대한 과민증
- 환자가 이전에 흉부 대동맥 수리(혈관 내 또는 수술)를 받았습니다.
- 계획된 시술 전 각각 3개월 또는 1년 이내에 새로운 화학 물질 또는 의료 기기와 관련된 조사 임상 연구에 참여
- 개인 "가명" 데이터 전송에 동의하지 않는 환자
- 여성의 경우: 임신 또는 수유
- 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임기 여성(폐경 후 또는 외과적 불임 아님). 효과적인 방법은 호르몬 피임법(예: 경구, 이식 또는 주사), 자궁내 장치(IUD) 및 금욕입니다.
- 법원이나 당국이 내린 명령에 따라 기관에 수용된 환자
- 연구의 요구 사항을 준수할 수 없거나 조사자가 연구에 참여해서는 안 된다고 생각하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 릴레이 프로 디바이스
Relay Pro 흉부 스텐트 이식편은 흉부 혈관내 대동맥 수술(TEVAR)에 적합한 병리를 치료하는 데 사용됩니다.
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흉부 스텐트 이식편을 이용한 흉부 혈관내 수리(TEVAR)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동맥류 또는 해부 관련 사망으로부터의 자유
기간: 30일 이하
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동맥류 파열, 새로운 대동맥 병리로 이어지는 TEVAR의 합병증(예: 치명적인 심장 압전으로 이어지는 역행성 박리)을 포함하여 치료된 병리로 인한 모든 사망.
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30일 이하
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전달 및 배포 성공 평가
기간: 30일 이하
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성공은 전달 시스템 평가, 혈관 접근 합병증의 전체 비율을 기반으로 합니다.
서술적으로 분석할 것이다. |
30일 이하
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 기기 관련 부작용(MAE)
기간: 시술 후 30일
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MAE에는 다음이 포함됩니다.
|
시술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vicenç Riambau, Thorax Institute Hospital Clínic de Barcelona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
흉부 혈관내 대동맥 수복술(TEVAR)에 대한 임상 시험
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Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute Foundation아직 모집하지 않음대 동맥류 | 흉복부 동맥류 | 신대동맥류 | 신주위 동맥류 | 이전의 신장하 수리 실패(실패한 EVAR)미국