Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REGENERACJA: Bezpieczeństwo i działanie stent-graftów Relay Pro i Relay NBS Pro w Unii Europejskiej (UE) (RE-GENERATION)

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Bolton Medical

RE-GENERATION: Badanie kliniczne UE oceniające bezpieczeństwo i działanie stent-graftów Relay Pro i Relay Non Bare Stent (NBS) Pro u pacjentów z patologiami aorty piersiowej

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i działania urządzeń Relay Pro i Relay NBS Pro u ludzi z patologiami aorty piersiowej.

Wyniki kliniczne zostaną wykorzystane do ubiegania się o certyfikat CE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne badanie kliniczne u pacjentów z patologiami aorty piersiowej. Pacjenci z patologiami aorty piersiowej, u których planuje się operację wewnątrznaczyniowej naprawy aorty piersiowej (TEVAR) ze stent-graftem na podstawie rutynowej oceny klinicznej przeprowadzanej w ramach standardowej opieki nad pacjentami, zostaną poddani badaniu przesiewowemu po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów i jeśli kwalifikujących się, zarejestrowanych i zaplanowanych do zabiegu implantacji z użyciem urządzenia badawczego.

Po dokonaniu oceny wyjściowej procedura implantacji zostanie przeprowadzona zgodnie z instrukcją obsługi i lokalną rutynową praktyką. Wizyta kontrolna odbędzie się 30 dni po zabiegu implantacji. Badacz dokona oceny procedury implantacji i systemu urządzenia oraz udokumentuje zdarzenia niepożądane i wady urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ze zdiagnozowaną patologią aorty piersiowej (tętniak, tętniak rzekomy, rozwarstwienie, wrzód penetrujący lub krwiak śródścienny) nadający się do TEVAR ze stent-graftem Relay Pro lub Relay NBS Pro; rozpoznanie musi zostać potwierdzone angiografią tomografii komputerowej z kontrastem (CTA) lub rezonansem magnetycznym (MRI) w ciągu 3 miesięcy od planowanego zabiegu wszczepienia implantu.
  • Proksymalne i dystalne szyjki aorty odpowiednie do umieszczenia stent-graftu (tj. o średnicy w zakresie od 18 do 42 mm)
  • Proksymalne i dystalne strefy lądowania odpowiednie dla stent-graftu
  • Odpowiedni dostęp naczyniowy do wprowadzenia systemu wprowadzającego, tj. tętnice udowe lub biodrowe o średnicy co najmniej 6 mm, aby pomieścić system wprowadzający o średnicy zewnętrznej od 19 do 22-Fr, oraz brak nadmiernej choroby wykluczającej wejście/przejście systemu wprowadzającego lub tętnic biodrowych, które mogłyby być przedłużony przez kanał dostępowy.
  • Pisemna świadoma zgoda udzielona przez samego uczestnika (nie przedstawiciela) podczas rejestracji

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają jedno lub więcej z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się:

  • Lokalizacja tętniaka/zmiany niedostępna dla systemu wprowadzającego i umieszczenia stentu
  • Rozmiar dostępu do tętnicy jest niewystarczający do wprowadzenia systemu wprowadzającego lub niemożność wykonania przewodu dostępu chirurgicznego
  • Leczenie zmiany wymagającej zastosowania systemu wprowadzającego o długości użytkowej większej niż 90 cm
  • Nadmierna choroba tętnic uniemożliwiająca wejście lub przejście systemu wprowadzającego
  • Zakażenie ogólnoustrojowe
  • Krętość tętnicy uniemożliwiająca przejście systemu wprowadzającego
  • Rozmiar tętnicy lub tętniaka/zmiany niezgodnej ze stent-graftem
  • Ma wrodzoną chorobę tkanki łącznej, która powoduje, że tętniak/zmiana jest nieuleczalna
  • Tętniak/zmiany grzybicze
  • Wewnętrzna średnica aorty, która nie może pomieścić rozszerzonej zewnętrznej wewnętrznej osłony wtórnej wynoszącej około 10 mm
  • Natywna skaza krwotoczna
  • Każdy stan (medyczny lub anatomiczny), który sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do leczenia wewnątrznaczyniowego
  • naprawy zgodnie z opinią inspektora
  • Nieuleczalna alergia lub reakcja alergiczna na radiograficzny środek kontrastowy w wywiadzie
  • Nieuleczalna alergia lub historia reakcji alergicznej na antykoagulanty
  • Nadwrażliwość na poliester lub nitinol lub którykolwiek ze składników urządzenia Relay
  • Pacjent przeszedł wcześniej operację naprawy aorty piersiowej (wewnątrznaczyniową lub chirurgiczną)
  • Udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym dotyczącym nowego podmiotu chemicznego lub wyrobu medycznego w okresie odpowiednio 3 miesięcy lub 1 roku przed planowanym zabiegiem
  • Pacjent nie chce wyrazić zgody na przesyłanie „pseudonimizowanych” danych osobowych
  • Dla kobiet: ciąża lub laktacja
  • Kobiety w wieku rozrodczym (nie po menopauzie lub bez sterylności chirurgicznej), które nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas badania. Skutecznymi metodami są hormonalne środki antykoncepcyjne (np. doustne, wszczepione lub wstrzykiwane), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) i abstynencja seksualna.
  • Pacjent umieszczony w placówce na mocy nakazu wydanego przez sąd lub organ
  • Pacjent, który nie jest w stanie spełnić wymagań badania lub który w opinii badacza nie powinien brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie Relay Pro
Stent-graft piersiowy Relay Pro będzie stosowany w leczeniu patologii kwalifikujących się do wewnątrznaczyniowej naprawy aorty piersiowej (TEVAR).
Urządzenie: Wewnątrznaczyniowa naprawa aorty piersiowej (TEVAR)
wewnątrznaczyniowa naprawa klatki piersiowej (TEVAR) ze stentgraftem piersiowym
Inne nazwy:
  • STENT-GRAFT RELAY PRO
  • RELAY NBS PRO STENT-GRAFT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od tętniaka lub śmiertelności związanej z rozwarstwieniem
Ramy czasowe: 30 dni lub mniej
Wszystkie zgony spowodowane leczoną patologią, w tym pęknięciem tętniaka, powikłaniami TEVAR prowadzącymi do nowej patologii aorty (np. wsteczne rozwarstwienie prowadzące do śmiertelnej tamponady serca).
30 dni lub mniej
Ocena sukcesu dostawy i wdrożenia
Ramy czasowe: 30 dni lub mniej

Sukces będzie zależał od oceny systemu dostarczania, ogólnego odsetka powikłań związanych z dostępem naczyniowym

  • Wskaźnik błędów dostępu
  • Wskaźnik trudności systemu wdrażania

zostanie przeanalizowany opisowo.
30 dni lub mniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu

MAE obejmują:

  • Przeciek okołoprotezowy (typ I, III i IV)
  • Migracja stentu (>10 mm)2
  • Okluzja światła
  • Pęknięcie aorty
  • Konwersja do otwartej naprawy
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bolton Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Vicenç Riambau, Thorax Institute Hospital Clínic de Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IP-0011-14

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak aorty

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Wewnątrznaczyniowa naprawa aorty piersiowej (TEVAR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj