RE-GENERERING: Sikkerheten og ytelsen til Relay Pro og Relay NBS Pro stentgraft-enheter i EU (EU) (RE-GENERATION)

Inklusjonskriterier:

• Pasient diagnostisert med thorax aorta-patologi (aneurisme, pseudoaneurisme, disseksjon, penetrerende ulcus eller intramuralt hematom) egnet for TEVAR med en Relay Pro eller Relay NBS Pro stent-graft; Diagnosen må bekreftes ved kontrast-computertomografi angiografi (CTA) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) innen 3 måneder etter den planlagte implantasjonsprosedyren.
• Proksimale og distale aortahalser egnet for stent-graftplassering (dvs. diameter mellom 18 og 42 mm)
• Proksimale og distale landingssoner egnet for stent-graftet
• Tilstrekkelig vaskulær tilgang for innføring av leveringssystemet, dvs. femorale eller iliacale arterier med en diameter på minimum 6 mm for å imøtekomme leveringssystemet 19 til 22-Fr ytre diameter og ingen overdreven sykdom som hindrer innføring/passasje av leveringssystemet eller iliaca arterier som kan forlenges via en tilgangsledning.
• Skriftlig informert samtykke gitt av forsøkspersonen selv (ikke en representant) ved påmelding

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier er ikke kvalifisert:

• Aneurisme/lesjonssted ikke tilgjengelig for leveringssystemet og stentplassering
• Arteriell tilgangsstørrelse utilstrekkelig for inngang til leveringssystem eller umulig å utføre en kirurgisk tilgangskanal
• Behandling av lesjon som vil kreve et leveringssystem med brukbar lengde større enn 90 cm
• Overdreven arteriell sykdom som hindrer inngang eller passasje til leveringssystemet
• Systemisk infeksjon
• Arteriell kronglete som ikke tillater passasje av leveringssystemet
• Arteriell eller aneurisme/lesjonsstørrelse uforenlig med stentgraft
• Har medfødt bindevevssykdom som gjør at aneurismen/lesjonen ikke kan behandles
• Mykotisk aneurisme/lesjoner
• Aorta indre diameter som ikke kan romme den utvidede indre sekundære skjeden ytre diameter på omtrent 10 mm
• Innfødt blødende diatese
• Enhver tilstand (medisinsk eller anatomisk) som gjør at pasienten ikke er egnet for endovaskulær
• reparasjon i henhold til etterforskerens oppfatning
• Ubehandlelig allergi eller historie med allergisk reaksjon på radiografisk kontrastmiddel
• Ubehandlelig allergi eller historie med allergisk reaksjon på antikoagulantia
• Overfølsomhet overfor polyester eller nitinol eller noen av komponentene i Relay-enheten
• Pasienten gjennomgikk tidligere thoraxaorta-reparasjon (endovaskulær eller kirurgisk)
• Deltakelse i en klinisk undersøkelse som involverer en ny kjemisk enhet eller medisinsk utstyr innen henholdsvis 3 måneder eller 1 år før den planlagte prosedyren
• Pasienten er ikke villig til å gi samtykke til overføring av personlige "pseudonymiserte" data
• For kvinner: graviditet eller amming
• Kvinner i fertil alder (ikke postmenopausale eller kirurgisk sterile) er ikke villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien. Effektive metoder er hormonelle prevensjonsmidler (f.eks. orale, implanterte eller injiserte), intrauterin enhet (spiral) og seksuell avholdenhet.
• Pasient innlagt på institusjon i kraft av pålegg gitt enten av domstolene eller av en myndighet
• Pasient som ikke er i stand til å etterkomme kravene til studien eller som etter etterforskeren ikke bør delta i studien.