REGENERATIE: de veiligheid en prestaties van de Relay Pro- en Relay NBS Pro-stentgraftapparaten in de Europese Unie (EU) (RE-GENERATION)

Inclusiecriteria:

• Patiënt gediagnosticeerd met pathologie van de thoracale aorta (aneurysma, pseudo-aneurysma, dissectie, penetrerend ulcus of intramuraal hematoom) geschikt voor TEVAR met een Relay Pro of Relay NBS Pro stent-graft; de diagnose moet worden bevestigd door contrast-computertomografie-angiografie (CTA) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) binnen 3 maanden na de geplande implantatieprocedure.
• Proximale en distale aortahalzen geschikt voor plaatsing van stent-grafts (d.w.z. diameter variërend tussen 18 en 42 mm)
• Proximale en distale landingszones geschikt voor de stent-graft
• Adequate vasculaire toegang voor insertie van het plaatsingssysteem, d.w.z. femorale of iliacale slagaders met een diameter van minimaal 6 mm om plaats te bieden aan het plaatsingssysteem met een buitendiameter van 19 tot 22 Fr en geen overmatige ziekte die de toegang/passage van het plaatsingssysteem verhindert of iliacale slagaders die zouden kunnen worden verlengd via een toegangsleiding.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de proefpersoon zelf (geen vertegenwoordiger) bij inschrijving

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een of meer van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking:

• Aneurysma/laesielocatie niet toegankelijk voor het plaatsingssysteem en plaatsing van de stent
• Arteriële toegangsmaat onvoldoende voor toegang tot het plaatsingssysteem of onmogelijkheid om een ​​chirurgische toegangsleiding aan te brengen
• Behandeling van een laesie waarvoor een plaatsingssysteem nodig is met een bruikbare lengte van meer dan 90 cm
• Overmatige arteriële ziekte die de toegang of doorgang van het toedieningssysteem verhindert
• Systemische infectie
• Arteriële kronkeligheid die geen doorgang van het plaatsingssysteem mogelijk maakt
• Grootte van slagader of aneurysma/laesie onverenigbaar met stentgraft
• Heeft een aangeboren bindweefselziekte waardoor het aneurysma/de laesie onbehandelbaar is
• Mycotisch aneurysma/laesies
• Binnendiameter van de aorta die niet geschikt is voor de uitgezette buitendiameter van de binnenste secundaire huls van ongeveer 10 mm
• Inheemse bloedingsdiathese
• Elke aandoening (medisch of anatomisch) waardoor de patiënt niet geschikt is voor endovasculaire behandeling
• herstellen volgens het oordeel van de onderzoeker
• Onbehandelbare allergie of voorgeschiedenis van allergische reactie op radiografisch contrastmiddel
• Onbehandelbare allergie of voorgeschiedenis van allergische reactie op anticoagulantia
• Overgevoeligheid voor polyester of nitinol of een van de componenten van het Relay-apparaat
• Patiënt onderging eerder thoracaal aortaherstel (endovasculair of chirurgisch)
• Deelname aan een klinisch onderzoek met een nieuwe chemische entiteit of medisch hulpmiddel binnen respectievelijk 3 maanden of 1 jaar voorafgaand aan de geplande procedure
• Patiënt niet bereid om toestemming te geven voor overdracht van persoonlijke "gepseudonimiseerde" gegevens
• Voor vrouwen: zwangerschap of borstvoeding
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (niet postmenopauzaal of chirurgisch steriel) die tijdens het onderzoek geen effectieve anticonceptiemethode willen gebruiken. Effectieve methoden zijn hormonale anticonceptiva (bijv. oraal, geïmplanteerd of geïnjecteerd), intra-uteriene apparaten (IUD's) en seksuele onthouding.
• Patiënt opgenomen in een instelling op grond van een bevel van de rechtbank of een autoriteit
• Patiënt die niet kan voldoen aan de vereisten van het onderzoek of die naar de mening van de onderzoeker niet aan het onderzoek mag deelnemen.