REGENERACIÓN: la seguridad y el rendimiento de los dispositivos de injerto de stent Relay Pro y Relay NBS Pro en la Unión Europea (UE) (RE-GENERATION)

Criterios de inclusión:

• Paciente con diagnóstico de patología de aorta torácica (aneurisma, pseudoaneurisma, disección, úlcera penetrante o hematoma intramural) apto para TEVAR con stent-graft Relay Pro o Relay NBS Pro; el diagnóstico debe confirmarse mediante angiografía por tomografía computarizada (CTA) de contraste o resonancia magnética nuclear (RMN) dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento de implante planificado.
• Cuellos aórticos proximales y distales adecuados para la colocación de endoprótesis cubiertas (es decir, diámetro entre 18 y 42 mm)
• Zonas de apoyo proximal y distal adecuadas para la endoprótesis cubierta
• Acceso vascular adecuado para la inserción del sistema de colocación, es decir, arterias femorales o ilíacas de un mínimo de 6 mm de diámetro para acomodar el sistema de colocación de 19 a 22 Fr de diámetro exterior y sin enfermedad excesiva que impida la entrada/paso del sistema de colocación o arterias ilíacas que podrían extenderse a través de un conducto de acceso.
• Consentimiento informado por escrito proporcionado por el propio sujeto (no un representante) al momento de la inscripción

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan uno o más de los siguientes criterios no son elegibles:

• Ubicación del aneurisma/lesión no accesible para el sistema de colocación y la colocación del stent
• Tamaño del acceso arterial insuficiente para la entrada del sistema de entrega o imposibilidad de realizar un conducto de acceso quirúrgico
• Tratamiento de lesión que requeriría un sistema de liberación con una longitud útil superior a 90 cm
• Enfermedad arterial excesiva que impide la entrada o el paso del sistema de suministro
• Infección sistémica
• Tortuosidad arterial que no permite el paso del sistema de entrega
• Tamaño arterial o aneurisma/lesión incompatible con la endoprótesis cubierta
• Tiene una enfermedad congénita del tejido conectivo que hace que el aneurisma o la lesión sean intratables
• Aneurisma micótico/lesiones
• Diámetro interno aórtico que no puede acomodar el diámetro externo de la vaina secundaria interna expandida de aproximadamente 10 mm
• Diátesis hemorrágica nativa
• Cualquier condición (médica o anatómica) que hace que el paciente no sea apto para endovascular
• reparar según la opinión del investigador
• Alergia intratable o antecedentes de reacción alérgica al medio de contraste radiográfico
• Alergia intratable o antecedentes de reacción alérgica a los anticoagulantes
• Hipersensibilidad al poliéster o al nitinol o a cualquiera de los componentes del dispositivo Relay
• El paciente se sometió a una reparación aórtica torácica previa (endovascular o quirúrgica)
• Participación en un estudio clínico de investigación que involucre una nueva entidad química o dispositivo médico dentro de los 3 meses o 1 año, respectivamente, antes del procedimiento planificado
• El paciente no está dispuesto a dar su consentimiento para la transmisión de datos personales "seudonimizados"
• Para mujeres: embarazo o lactancia
• Mujeres en edad fértil (no posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente) que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio. Los métodos efectivos son los anticonceptivos hormonales (p. ej., orales, implantados o inyectados), el dispositivo intrauterino (DIU) y la abstinencia sexual.
• Paciente internado en una institución en virtud de una orden emitida por los tribunales o por una autoridad
• Paciente que no pueda cumplir con los requisitos del estudio o que a juicio del investigador no deba participar en el estudio.