再生：Relay Pro 和 Relay NBS Pro 覆膜支架装置在欧盟 (EU) 的安全性和性能 (RE-GENERATION)
2017年6月30日 更新者：Bolton Medical
再生：一项评估 Relay Pro 和 Relay 非裸支架 (NBS) Pro 支架移植装置在胸主动脉病变患者中的安全性和性能的欧盟临床研究
该研究的目的是评估 Relay Pro 和 Relay NBS Pro 设备在患有胸主动脉病变的人类中的安全性和性能。
临床结果将用于申请CE认证。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、非随机、单臂临床研究，针对的是存在胸主动脉病变的患者。 计划接受胸主动脉血管内修复术 (TEVAR) 的胸主动脉病变患者将根据常规临床评估作为患者标准护理的一部分进行支架移植，在获得患者的知情同意后进行筛查，如果符合条件，已注册并计划使用研究设备进行植入手术。
在基线评估之后，植入程序将根据使用说明和当地常规做法进行。 植入手术后 30 天将进行随访。 调查员将对植入程序和设备系统进行评估，并记录不良事件和设备缺陷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有胸主动脉病变（动脉瘤、假性动脉瘤、夹层、穿透性溃疡或壁内血肿）的患者适合使用 Relay Pro 或 Relay NBS Pro 覆膜支架进行 TEVAR；必须在计划植入手术后 3 个月内通过造影剂计算机断层扫描血管造影 (CTA) 或磁共振成像 (MRI) 确认诊断。
- 适用于支架移植物放置的近端和远端主动脉颈（即直径在 18 至 42 毫米之间）
- 适用于支架移植物的近端和远端着陆区
- 足够的血管通路用于插入输送系统，即股动脉或髂动脉直径至少 6 毫米以容纳 19 至 22 Fr 的外径输送系统，并且没有过多的疾病阻止输送系统进入/通过或髂动脉可能通过接入管道进行扩展。
- 受试者本人（非代表）在入组时提供的书面知情同意书
排除标准：
符合以下一项或多项标准的患者不符合资格：
- 输送系统和支架放置无法到达的动脉瘤/病变位置
- 动脉通路尺寸不足以进入输送系统或无法执行手术通路导管
- 治疗需要可用长度大于 90 厘米的输送系统的病变
- 过多的动脉疾病阻碍了输送系统的入口或通道
- 全身感染
- 动脉迂曲不允许输送系统通过
- 动脉或动脉瘤/病变大小与覆膜支架不相容
- 患有先天性结缔组织病，导致动脉瘤/病变无法治愈
- 真菌性动脉瘤/病变
- 主动脉内径无法容纳约 10 毫米的扩张内二级鞘外径
- 自然流血素质
- 使患者不适合血管内手术的任何情况（医学或解剖学）
- 根据调查员的意见进行维修
- 无法治疗的过敏或对放射造影剂有过敏反应史
- 无法治疗的过敏症或抗凝剂过敏反应史
- 对聚酯或镍钛诺或继电器设备的任何组件过敏
- 患者接受过胸主动脉修复术（血管内或手术）
- 在计划的程序之前分别在 3 个月或 1 年内参与涉及新化学实体或医疗器械的研究性临床研究
- 患者不愿意同意传输个人“假名”数据
- 对于女性：怀孕或哺乳期
- 有生育能力的女性（不是绝经后或手术不育）不愿意在研究期间使用有效的避孕方法。 有效的方法是激素避孕药（例如，口服、植入或注射）、宫内节育器 (IUD) 和性禁欲。
- 患者根据法院或当局发布的命令被送往某机构
- 不能遵守研究要求或研究者认为不应参加研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：中继专业设备
Relay Pro 胸腔支架移植物将用于治疗符合胸腔血管内主动脉修复术 (TEVAR) 条件的病变。
|
使用胸支架移植物的胸血管内修复术 (TEVAR)
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免于动脉瘤或夹层相关死亡率
大体时间：30天或更短
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由于治疗的病理导致的所有死亡，包括动脉瘤破裂、TEVAR 并发症导致新的主动脉病变（例如，逆行夹层导致致命的心包填塞）。
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30天或更短
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|
交付部署成功评估
大体时间：30天或更短
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成功将基于输送系统评估、血管通路并发症的总体发生率
将进行描述性分析。 |
30天或更短
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与器械相关的主要不良事件 (MAE)
大体时间：手术后 30 天
|
MAE 包括：
|
手术后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vicenç Riambau、Thorax Institute Hospital Clínic de Barcelona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月25日
初级完成 (实际的)
2016年4月14日
研究完成 (实际的)
2016年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月30日
首次发布 (实际的)
2017年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月30日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
主动脉瘤的临床试验
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胸主动脉腔内修复术 (TEVAR)的临床试验
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Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute Foundation尚未招聘