REGENERACE: Bezpečnost a výkon zařízení Relay Pro a Relay NBS Pro stent-graft v Evropské unii (EU) (RE-GENERATION)
30. června 2017 aktualizováno: Bolton Medical
REGENERACE: Klinická studie EU k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu zařízení Relay Pro a Relay Non Hole Stent (NBS) Pro stentgraftů u pacientů s patologií hrudní aorty
Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon zařízení Relay Pro a Relay NBS Pro u lidí s patologickými stavy hrudní aorty.
Klinické výsledky budou použity k žádosti o certifikaci CE.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná klinická studie u pacientů s patologickými stavy hrudní aorty. Pacienti s patologickými stavy hrudní aorty, u kterých je plánována reparace hrudní endovaskulární aorty (TEVAR) se stentgraftem na základě rutinních klinických hodnocení prováděných v rámci standardní péče o pacienty, budou vyšetřeni po obdržení informovaného souhlasu pacientů, a pokud způsobilé, zapsané a naplánované pro postup implantace se studijním zařízením.
Po základním posouzení bude implantační postup proveden podle návodu k použití a místní rutinní praxe. Kontrolní návštěva bude provedena 30 dní po implantačním postupu. Zkoušející provede posouzení postupu implantace a systému zařízení a zdokumentuje nežádoucí příhody a nedostatky zařízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s diagnózou patologie hrudní aorty (aneuryzma, pseudoaneuryzma, disekce, penetrující vřed nebo intramurální hematom) vhodný pro TEVAR se stentgraftem Relay Pro nebo Relay NBS Pro; diagnóza musí být potvrzena kontrastní počítačovou tomografickou angiografií (CTA) nebo magnetickou rezonancí (MRI) do 3 měsíců od plánovaného implantačního zákroku.
- Proximální a distální krčky aorty vhodné pro umístění stentgraftu (tj. průměr v rozmezí 18 až 42 mm)
- Proximální a distální přistávací zóny vhodné pro stentgraft
- Adekvátní vaskulární přístup pro zavedení zaváděcího systému, tj. femorální nebo ilické tepny o průměru minimálně 6 mm, aby se do něj vešel zaváděcí systém s vnějším průměrem 19 až 22 Fr a žádné nadměrné onemocnění vylučující vstup/průchod zaváděcího systému nebo ilické tepny, které by mohly být prodloužena přes přístupový kanál.
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý samotným subjektem (nikoli zástupcem) při zápisu
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří splňují jedno nebo více z následujících kritérií, nejsou způsobilí:
- Umístění aneuryzmatu/léze není přístupné pro zaváděcí systém a umístění stentu
- Velikost arteriálního přístupu nedostatečná pro vstup do zaváděcího systému nebo nemožnost provést chirurgický přístupový konduit
- Léčba léze, která by vyžadovala zaváděcí systém s použitelnou délkou větší než 90 cm
- Nadměrné arteriální onemocnění vylučující vstup nebo průchod zaváděcího systému
- Systémová infekce
- Arteriální tortuozita neumožňuje průchod zaváděcího systému
- Velikost tepny nebo aneuryzmatu/léze nekompatibilní se stentgraftem
- Má vrozené onemocnění pojivové tkáně, které činí aneuryzma/léze neléčitelné
- Mykotické aneuryzma/léze
- Vnitřní průměr aorty, který nemůže pojmout rozšířený vnější průměr vnitřního sekundárního pouzdra přibližně 10 mm
- Nativní krvácivá diatéza
- Jakýkoli stav (zdravotní nebo anatomický), kvůli kterému není pacient vhodný pro endovaskulární léčbu
- oprava dle posudku vyšetřovatele
- Neléčitelná alergie nebo anamnéza alergické reakce na rentgenovou kontrastní látku
- Neléčitelná alergie nebo anamnéza alergické reakce na antikoagulancia
- Přecitlivělost na polyester nebo nitinol nebo na kteroukoli součást reléového zařízení
- Pacient podstoupil předchozí reparaci hrudní aorty (endovaskulární nebo chirurgickou)
- Účast na zkušební klinické studii zahrnující novou chemickou látku nebo zdravotnický prostředek během 3 měsíců nebo 1 roku před plánovaným postupem
- Pacient není ochoten dát souhlas k přenosu osobních „pseudonymizovaných“ údajů
- Pro ženy: březost nebo laktace
- Ženy ve fertilním věku (ne postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní), které nejsou ochotny během studie používat účinnou metodu antikoncepce. Účinnými metodami jsou hormonální antikoncepce (např. perorální, implantovaná nebo injekční), nitroděložní tělísko (IUD) a sexuální abstinence.
- Pacient přijatý do ústavu na základě příkazu vydaného soudem nebo úřadem
- Pacient, který není schopen splnit požadavky studie nebo který by se podle názoru zkoušejícího neměl studie zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení Relay Pro
Hrudní stentgraft Relay Pro se bude používat k léčbě patologií vhodných pro torakální endovaskulární aortální opravu (TEVAR).
|
thoracic endovascular repair (TEVAR) s hrudním stentgraftem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od aneuryzmatu nebo úmrtnosti související s disekcí
Časové okno: 30 dní nebo méně
|
Všechna úmrtí v důsledku léčené patologie, včetně ruptury aneuryzmatu, komplikací TEVAR vedoucích k nové patologii aorty (např. retrográdní disekce vedoucí k fatální srdeční tamponádě).
|
30 dní nebo méně
|
|
Hodnocení úspěšnosti dodání a nasazení
Časové okno: 30 dní nebo méně
|
Úspěch bude záviset na hodnocení zaváděcího systému, celkové míře komplikací cévního přístupu
budou analyzovány popisně. |
30 dní nebo méně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením (MAE)
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Mezi MAE patří:
|
30 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vicenç Riambau, Thorax Institute Hospital Clínic de Barcelona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
14. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IP-0011-14
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oprava hrudní endovaskulární aorty (TEVAR)
-
Rijnstate HospitalMedtronicNáborAneuryzma aorty, břišníSpojené státy, Španělsko, Holandsko, Spojené království, Německo, Francie, Švýcarsko, Itálie