RÉGÉNÉRATION : La sécurité et les performances des dispositifs d'endoprothèse Relay Pro et Relay NBS Pro dans l'Union européenne (UE) (RE-GENERATION)

Critère d'intégration:

• Patient diagnostiqué avec une pathologie de l'aorte thoracique (anévrisme, faux-anévrisme, dissection, ulcère pénétrant ou hématome intra-mural) adapté au TEVAR avec un stent-greffe Relay Pro ou Relay NBS Pro ; le diagnostic doit être confirmé par angiographie par tomodensitométrie (CTA) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les 3 mois suivant la procédure d'implantation prévue.
• Cols aortiques proximaux et distaux adaptés à la mise en place d'endoprothèses (c'est-à-dire, diamètre compris entre 18 et 42 mm)
• Zones d'atterrissage proximales et distales adaptées à l'endoprothèse
• Accès vasculaire adéquat pour l'insertion du système de mise en place, c'est-à-dire artères fémorales ou iliaques d'au moins 6 mm de diamètre pour accueillir le système de mise en place de diamètre extérieur de 19 à 22 Fr et aucune maladie excessive empêchant l'entrée/le passage du système de mise en place ou des artères iliaques qui pourraient être prolongée par un conduit d'accès.
• Consentement éclairé écrit fourni par le sujet lui-même (et non un représentant) lors de l'inscription

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent à un ou plusieurs des critères suivants ne sont pas éligibles :

• Emplacement de l'anévrisme/de la lésion non accessible au système de mise en place et à la mise en place de l'endoprothèse
• Taille d'accès artériel insuffisante pour l'entrée du système de livraison ou impossibilité de réaliser un conduit d'accès chirurgical
• Traitement d'une lésion qui nécessiterait un système de mise en place d'une longueur utile supérieure à 90 cm
• Maladie artérielle excessive empêchant l'entrée ou le passage du système de livraison
• Infection systémique
• Tortuosité artérielle ne permettant pas le passage du système de largage
• Taille artérielle ou anévrisme/lésion incompatible avec l'endoprothèse
• A une maladie congénitale du tissu conjonctif rendant l'anévrisme/la lésion incurable
• Anévrisme/lésions mycosiques
• Diamètre interne de l'aorte qui ne peut pas accueillir le diamètre externe de la gaine secondaire interne élargie d'environ 10 mm
• Diathèse hémorragique native
• Toute condition (médicale ou anatomique) qui rend le patient inadapté au traitement endovasculaire
• réparation selon l'avis de l'enquêteur
• Allergie incurable ou antécédent de réaction allergique au produit de contraste radiographique
• Allergie incurable ou antécédents de réaction allergique aux anticoagulants
• Hypersensibilité au polyester ou au nitinol ou à l'un des composants du dispositif Relay
• Le patient a subi une réparation antérieure de l'aorte thoracique (endovasculaire ou chirurgicale)
• Participation à une étude clinique expérimentale impliquant une nouvelle entité chimique ou un dispositif médical dans les 3 mois ou 1 an, respectivement, avant la procédure prévue
• Patient refusant de donner son consentement pour la transmission de données personnelles "pseudonymisées"
• Pour les femelles : grossesse ou allaitement
• Femmes en âge de procréer (non ménopausées ou stériles chirurgicalement) qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception efficace pendant l'étude. Les méthodes efficaces sont les contraceptifs hormonaux (par exemple, oraux, implantés ou injectés), les dispositifs intra-utérins (DIU) et l'abstinence sexuelle.
• Malade interné en institution en vertu d'une ordonnance rendue soit par le juge, soit par une autorité
• Patient incapable de se conformer aux exigences de l'étude ou qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas participer à l'étude.