ÚJRAGENERÁLÁS: A Relay Pro és a Relay NBS Pro stentgraft eszközök biztonsága és teljesítménye az Európai Unióban (EU) (RE-GENERATION)

Bevételi kritériumok:

• A mellkasi aorta patológiájával (aneurizma, pszeudoaneurizma, disszekció, áthatoló fekély vagy intramurális haematoma) diagnosztizált beteg TEVAR-ra alkalmas Relay Pro vagy Relay NBS Pro stent-grafttal; a diagnózist kontrasztos komputertomográfiás angiográfiával (CTA) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kell megerősíteni a tervezett implantációs beavatkozást követő 3 hónapon belül.
• Proximális és disztális aortanyak, amely alkalmas stent-graft elhelyezésére (azaz 18 és 42 mm közötti átmérőjű)
• Proximális és disztális leszállózóna, amely alkalmas a stent-grafthoz
• Megfelelő érrendszeri hozzáférés a bejuttató rendszer, azaz legalább 6 mm átmérőjű combcsont- vagy csípőartériák bevezetéséhez a 19-22-Fr külső átmérőjű bejuttató rendszerhez, és nincs olyan túlzott betegség, amely megakadályozná a bejuttató rendszer bejutását/áthaladását, vagy a csípőartériák hozzáférési vezetéken keresztül meghosszabbítható.
• Az alany saját maga (nem képviselője) írásos beleegyezése a beiratkozáskor

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek megfelelnek, nem jogosultak:

• Az aneurizma/lézió helye nem hozzáférhető a szállítórendszer és a stent elhelyezése számára
• Az artériás hozzáférés mérete nem elegendő a szállítórendszerbe való belépéshez, vagy nem lehetséges a sebészeti hozzáférési vezeték
• Olyan elváltozások kezelése, amelyeknél 90 cm-nél nagyobb hasznosítható hosszúságú adagolórendszerre lenne szükség
• Túlzott mértékű artériás betegség, amely kizárja a szállítórendszer bejutását vagy áthaladását
• Szisztémás fertőzés
• Az artériás kanyargósság nem teszi lehetővé a szállítórendszer áthaladását
• Az artériás vagy aneurizma/lézió mérete nem kompatibilis a stentgrafttal
• Veleszületett kötőszöveti betegsége van, ami miatt az aneurizma/lézió kezelhetetlen
• Mycotikus aneurizma/léziók
• Az aorta belső átmérője, amely nem képes befogadni a körülbelül 10 mm-es kiterjesztett belső másodlagos hüvely külső átmérőjét
• Natív vérzéses diatézis
• Bármilyen állapot (orvosi vagy anatómiai), amely miatt a beteg nem alkalmas endovaszkuláris kezelésre
• javítás a vizsgáló véleménye szerint
• Kezelhetetlen allergia vagy allergiás reakció a radiológiai kontrasztanyagra
• Kezelhetetlen allergia vagy allergiás reakció a kórtörténetben az antikoagulánsokra
• Túlérzékenység poliészterrel vagy nitinollal vagy a relé eszköz bármely összetevőjével szemben
• A beteg előzetesen mellkasi aorta-javításon esett át (endovaszkuláris vagy műtéti)
• Részvétel új kémiai entitást vagy orvostechnikai eszközt érintő klinikai vizsgálatban a tervezett eljárást megelőző 3 hónapon, illetve 1 éven belül
• A beteg nem hajlandó beleegyezését adni személyes „álnévvel ellátott” adatainak továbbításához
• Nőknél: terhesség vagy szoptatás
• Fogamzóképes korú nők (nem posztmenopauzás vagy műtétileg sterilek), akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során. Hatékony módszerek a hormonális fogamzásgátlók (például orális, beültetett vagy injekciós), intrauterin eszköz (IUD) és a szexuális absztinencia.
• Beteg, akit bírósági vagy hatósági végzés alapján intézetbe helyeztek
• Az a beteg, aki nem tud megfelelni a vizsgálat követelményeinek, vagy aki a vizsgáló véleménye szerint nem vehet részt a vizsgálatban.