Eficacia de altas dosis de penicilina V frente a altas dosis de amoxicilina en el tratamiento de la neumonía no grave. (PENIPNEUMO)

Ensayo clínico de fase III, de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, realizado en 31 centros de atención primaria de España.

El uso de antibióticos de espectro reducido es necesario debido a la escasez de nuevos antimicrobianos y al vínculo observado entre el consumo de antibióticos de amplio espectro y la aparición y propagación de la resistencia antibacteriana.

Objetivo: El objetivo del presente ensayo fue determinar si la penicilina V en dosis altas era tan eficaz como la amoxicilina en dosis altas para el tratamiento de la NAC no complicada en una población adulta mediterránea.

Sujetos: Pacientes entre 18-75 años con infección del tracto respiratorio inferior y diagnóstico de neumonía confirmado radiológicamente.

Resultado primario: resolución clínica en el día 14

Horario de visitas: Visita de iniciación, día 3 llamada telefónica, día 14 visita presencial, día 30 visita presencial.

Calidad: El estudio se llevará a cabo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki, las Directrices de ICH para GCP y en plena conformidad con las reglamentaciones pertinentes. El estudio ha sido aprobado por el Comité Ético de Investigación en Atención Primaria (Fundació d'Investigació en Atenció Primària) y por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. Los datos del estudio fueron completamente monitoreados por personal especializado.

Tamaño de la muestra: El objetivo del estudio es demostrar que la penicilina V no es inferior a la amoxicilina. Considerando una tasa de éxito del 85% para el grupo tratado con amoxicilina [1,2]. Se requerirá un total de 105 pacientes en cada grupo de tratamiento (total de 210) para detectar un margen de no inferioridad del 15% entre los dos tratamientos con un poder mínimo del 80% considerando un error alfa del 2,5% para una hipótesis unilateral y pérdidas máximas posibles del 15%.

Análisis estadísticos: La población por intención de tratar (ITT) incluyó a todos los pacientes aleatorizados que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio y la población por protocolo (PP) incluyó pacientes que no recibieron agentes antimicrobianos sistémicos distintos del fármaco del estudio durante al menos tres días en caso de fracaso clínico o ≥80% de la medicación del estudio en caso de curación, con adecuada valoración del cumplimiento y ausencia de infracciones importantes del protocolo.

Para evaluar la comparabilidad de los grupos se analizarán los dos grupos con variables expresadas en medias y desviaciones estándar para el caso de variables cuantitativas y con proporciones en el caso de variables cualitativas. La variable de resultado principal, curación clínica, se expresará en porcentajes y la comparación de porcentajes en los dos grupos de tratamiento se analizará mediante la prueba de Chi-cuadrado. Se realizará regresión logística para el análisis de los factores predictores de curación o no, con cálculo de la razón de momios para cada una de las variables analizadas y multiajuste para cada uno de los factores del estudio con intervalos de confianza del 95%. Las variables con una p<0,20 en el análisis bivariante se incluirán en el análisis. Un valor de p < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.

El protocolo del estudio ha sido publicado (3)