A nagy dózisú penicillin V hatékonysága a nagy dózisú amoxicillinekkel szemben a nem súlyos tüdőgyulladás kezelésében. (PENIPNEUMO)

III. fázisú párhuzamos csoportos, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat, amelyet 31 spanyolországi elsődleges egészségügyi központban végeztek.

A szűk spektrumú antibiotikumok alkalmazására az új antimikrobiális szerek hiánya, valamint a széles spektrumú antibiotikumok fogyasztása és az antibakteriális rezisztencia kialakulása és terjedése közötti kapcsolat miatt van szükség.

Célkitűzés: A jelen vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy a nagy dózisú penicillin V ugyanolyan hatékony-e, mint a nagy dózisú amoxicillin a szövődménymentes CAP kezelésében mediterrán felnőtt populációban.

Alanyok: 18-75 év közötti, alsó légúti fertőzésben szenvedő és radiológiailag igazolt tüdőgyulladásban szenvedő betegek.

Elsődleges eredmény: Klinikai felbontás a 14. napon

Látogatás ütemezése: Beavató látogatás, 3. nap telefonhívás, 14. nap bemutató látogatás, 30. nap bemutató látogatás.

Minőség: A tanulmányt a Helsinki Nyilatkozat, az ICH GCP-irányelvei elveinek megfelelően és a vonatkozó előírásokkal teljes összhangban végezzük. A tanulmányt az alapellátásban vizsgáló etikai bizottság (Fundació d'Investigació en Atencio Primària) és az Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios hagyta jóvá. A vizsgálati adatokat szakképzett személyzet teljes körűen felügyelte.

Mintanagyság: A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a penicillin V nem rosszabb, mint az amoxicillin. Figyelembe véve az amoxicillinnel kezelt csoport 85%-os sikerarányát [1,2]. Minden kezelési csoportban összesen 105 betegre lesz szükség (összesen 210), hogy a két kezelés közötti 15%-os nem inferioritási határt legalább 80%-os teljesítménnyel észleljék, figyelembe véve a 2,5%-os alfa-hibát egyoldalú hipotézis esetén és a maximális lehetséges veszteség 15%.

Statisztikai elemzések: A kezelési szándék (ITT) populáció minden olyan randomizált beteget tartalmazott, akik legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kaptak, a protokollonkénti (PP) populációba pedig azok a betegek, akik legalább a vizsgálati gyógyszeren kívül nem kaptak szisztémás antimikrobiális szereket. három nap klinikai kudarc esetén vagy ≥80%-os vizsgálati gyógyszeres kezelés gyógyulás esetén, a megfelelőség megfelelő értékelésével és a főbb protokollsértések hiányával.

A csoportok összehasonlíthatóságának értékelése érdekében a két csoportot mennyiségi változók esetén átlagban és szórással kifejezett változókkal, minőségi változók esetén arányokkal elemezzük. A fő eredmény változóját, a klinikai gyógyulást százalékban fejezzük ki, és a százalékok összehasonlítását a két kezelési csoportban a Khi-négyzet teszt segítségével elemezzük. Logisztikus regressziót kell végrehajtani a gyógyulás vagy sem prediktív tényezőinek elemzésére, minden elemzett változó esélyhányadosának kiszámításával és a vizsgálat minden egyes tényezőjére vonatkozó többszörös kiigazítással 95%-os konfidenciaintervallum mellett. A kétváltozós analízis során p<0,20 értékkel rendelkező változók bekerülnek az elemzésbe. A p érték < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül.

A vizsgálat jegyzőkönyvét közzétették (3)