Efficacité de fortes doses de pénicilline V par rapport à de fortes doses d'amoxicilline dans le traitement de la pneumonie non sévère. (PENIPNEUMO)

Essai clinique de phase III en groupes parallèles, randomisé, en double aveugle, réalisé dans 31 centres de soins de santé primaires en Espagne.

L'utilisation d'antibiotiques à spectre étroit est nécessaire en raison de la pénurie de nouveaux antimicrobiens et du lien observé entre la consommation d'antibiotiques à large spectre et l'émergence et la propagation de la résistance antibactérienne.

Objectif : Le but du présent essai était de déterminer si la pénicilline V à haute dose était aussi efficace que l'amoxicilline à haute dose pour le traitement de la PAC non compliquée dans une population adulte méditerranéenne.

Sujets : Patients âgés de 18 à 75 ans présentant une infection des voies respiratoires inférieures et un diagnostic radiologiquement confirmé de pneumonie.

Résultat principal : résolution clinique au jour 14

Horaire de visite : Visite d'initiation, appel téléphonique jour 3, visite présentielle jour 14, visite présentielle jour 30.

Qualité : L'étude sera menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki, aux directives de l'ICH pour les BPC et en pleine conformité avec les réglementations en vigueur. L'étude a été approuvée par le Comité d'éthique d'investigation en soins primaires (Fundació d'Investigació en Atenció Primària) et par l'Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. Les données de l'étude ont été entièrement contrôlées par un personnel spécialisé.

Taille de l'échantillon : L'objectif de l'étude est de démontrer que la pénicilline V n'est pas inférieure à l'amoxicilline. Considérant un taux de réussite de 85 % pour le groupe traité par amoxicilline [1,2]. Un total de 105 patients sera nécessaire dans chaque groupe de traitement (total de 210) pour détecter une marge de non-infériorité de 15% entre les deux traitements avec une puissance minimale de 80% en considérant une erreur alpha de 2,5% pour une hypothèse unilatérale et pertes maximales possibles de 15 %.

Analyses statistiques : la population en intention de traiter (ITT) comprenait tous les patients randomisés recevant au moins une dose du médicament à l'étude et la population selon le protocole (PP) comprenait les patients qui n'avaient reçu aucun agent antimicrobien systémique autre que le médicament à l'étude pendant au moins trois jours en cas d'échec clinique ou ≥ 80 % des médicaments à l'étude en cas de guérison, avec une évaluation adéquate de la conformité et de l'absence de violations majeures du protocole.

Pour évaluer la comparabilité des groupes, les deux groupes seront analysés avec des variables exprimées en moyennes et écarts-types pour le cas des variables quantitatives et avec des proportions dans le cas des variables qualitatives. La variable du résultat principal, la guérison clinique, sera exprimée en pourcentage et la comparaison des pourcentages dans les deux groupes de traitement sera analysée à l'aide du test du chi carré. Une régression logistique sera effectuée pour l'analyse des facteurs prédictifs de guérison ou non, avec calcul de l'odds ratio pour chacune des variables analysées et multiajustement pour chacun des facteurs de l'étude avec des intervalles de confiance à 95%. Les variables avec un p<0,20 sur l'analyse bivariante seront incluses dans l'analyse. Une valeur p < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Le protocole de l'étude a été publié (3)