Suurten annosten penisilliini V verrattuna suuriin amoksisilliiniannoksiin ei-vaikean keuhkokuumeen hoidossa. (PENIPNEUMO)

Vaiheen III rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, joka suoritettiin 31 perusterveydenhuollon keskuksessa Espanjassa.

Kapeakirjoisten antibioottien käyttöä tarvitaan, koska uusia mikrobilääkkeitä on pula ja koska laajakirjoisten antibioottien kulutuksen ja antibakteerisen resistenssin syntymisen ja leviämisen välillä on havaittu yhteys.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, oliko suuriannoksinen penisilliini V yhtä tehokas kuin suuriannoksinen amoksisilliini komplisoitumattoman CAP:n hoidossa Välimeren alueen aikuisväestössä.

Aiheet: 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on alempien hengitysteiden infektio ja radiologisesti vahvistettu keuhkokuumediagnoosi.

Ensisijainen tulos: Kliininen ratkaisu 14. päivänä

Vierailuaikataulu: Aloituskäynti, päivä 3 puhelinsoitto, päivä 14 esittelykäynti, päivä 30 esittelykäynti.

Laatu: Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen, ICH:n GCP-ohjeistuksen periaatteiden mukaisesti ja täysin asiaa koskevien määräysten mukaisesti. Tutkimuksen ovat hyväksyneet perusterveydenhuollon eettinen tutkimuskomitea (Fundació d'Investigació en Atencio Primària) ja Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. Erikoishenkilöstö seurasi tutkimustietoja täysin.

Näytteen koko: Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että penisilliini V ei ole huonompi kuin amoksisilliini. Ottaen huomioon 85 %:n onnistumisprosentin amoksisilliinilla hoidetussa ryhmässä [1,2]. Jokaisessa hoitoryhmässä tarvitaan yhteensä 105 potilasta (yhteensä 210), jotta voidaan havaita 15 %:n non-inferiority marginaali näiden kahden hoidon välillä vähintään 80 %:n teholla, kun otetaan huomioon 2,5 %:n alfa-virhe yksipuolisessa hypoteesissa ja suurin mahdollinen tappio 15 %.

Tilastolliset analyysit: ITT-populaatio sisälsi kaikki satunnaistetut potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, ja protokollakohtaiseen populaatioon (PP) kuuluivat potilaat, jotka eivät saaneet muita systeemisiä mikrobilääkkeitä kuin tutkimuslääkettä vähintään kolme päivää kliinisen epäonnistumisen tapauksessa tai ≥ 80 % tutkimuslääkitystä, jos hoito on parantunut.

Ryhmien vertailukelpoisuuden arvioimiseksi nämä kaksi ryhmää analysoidaan muuttujilla, jotka ilmaistaan ​​keskiarvoina ja keskihajonnana kvantitatiivisten muuttujien tapauksessa ja suhteina laadullisten muuttujien tapauksessa. Päätuloksen muuttuja, kliininen paraneminen, ilmaistaan ​​prosentteina ja prosenttien vertailua kahdessa hoitoryhmässä analysoidaan khin neliötestillä. Logistinen regressio suoritetaan sen ennustavien tekijöiden analysoimiseksi, jotka parantavat vai eivät, laskemalla todennäköisyyssuhde jokaiselle analysoidulle muuttujalle ja tekemällä monisäätö jokaiselle tutkimuksen tekijälle 95 %:n luottamusvälillä. Muuttujat, joiden p < 0,20 bivarianttianalyysissä, sisällytetään analyysiin. P-arvoa < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Tutkimuksen protokolla on julkaistu (3)