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중증이 아닌 폐렴 치료에서 고용량 Penicillin V 대 고용량 Amoxicillin의 효능. (PENIPNEUMO)

2017년 6월 30일 업데이트: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

성인의 경증 지역사회획득 폐렴 치료에서 고용량 경구용 페니실린 V 대 고용량 경구 아목시실린의 효능

이 연구는 고용량 페니실린 V가 비경증 지역사회획득폐렴(CAP) 치료에 고용량 아목시실린만큼 효과적인지 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

스페인의 31개 1차 의료 센터에서 수행된 3상 병렬 그룹, 무작위 이중 맹검 임상 시험.

새로운 항균제의 부족과 광범위 항생제의 소비와 항균 내성의 출현 및 확산 사이에 관찰된 연관성 때문에 좁은 스펙트럼 항생제의 사용이 필요합니다.

목적: 현재 시험의 목적은 고용량 페니실린 V가 지중해 성인 인구에서 복잡하지 않은 CAP 치료에 고용량 아목시실린만큼 효과적인지 여부를 결정하는 것이었습니다.

피험자: 18-75세 사이의 하기도 감염이 있고 방사선학적으로 폐렴 진단이 확인된 환자.

1차 결과: 14일째 임상적 해결

방문 일정: 개시 방문, 3일 전화 통화, 14일 현재 방문, 30일 현재 방문.

품질: 연구는 헬싱키 선언, GCP에 대한 ICH 가이드라인 및 관련 규정을 완전히 준수하는 원칙에 따라 수행됩니다. 이 연구는 1차 진료 조사 윤리 위원회(Fundació d'Investigació en Atenció Primària)와 Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios의 승인을 받았습니다. 연구 데이터는 전문 인력에 의해 완전히 모니터링되었습니다.

샘플 크기: 이 연구의 목적은 페니실린 V가 아목시실린보다 열등하지 않다는 것을 입증하는 것입니다. 아목시실린으로 치료한 그룹의 성공률 85%를 고려하면 [1,2]. 각 치료군(총 210명)에서 총 105명의 환자가 일방적 가설에 대한 2.5%의 알파 오차를 고려하여 최소 80%의 검정력으로 두 치료 사이의 15%의 비열등성 마진을 감지해야 합니다. 15%의 최대 가능한 손실.

통계 분석: ITT(intention-to-treat) 모집단에는 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 무작위 환자가 포함되었으며, PP(per-protocol) 모집단에는 적어도 1회 이상 연구 약물 이외의 전신 항균제를 투여받지 않은 환자가 포함되었습니다. 임상적 실패의 경우 3일 또는 완치의 경우 연구 약물의 ≥80%, 적합성에 대한 적절한 평가 및 주요 프로토콜 위반 부재.

그룹의 비교 가능성을 평가하기 위해 양적 변수의 경우 평균 및 표준 편차로 표현된 변수와 정성적 변수의 경우 비율로 두 그룹을 분석합니다. 주요 결과 변수인 임상적 완치율을 백분율로 표시하고 두 치료군 간의 백분율 비교를 카이제곱 검정을 사용하여 분석한다. 로지스틱 회귀는 분석된 각 변수에 대한 승산비의 계산과 95%의 신뢰 구간으로 연구의 각 요인에 대한 다중 조정과 함께 치료 여부의 예측 요인 분석을 위해 수행됩니다. 이변량 분석에서 p<0.20인 변수가 분석에 포함됩니다. p 값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 프로토콜이 게시되었습니다(3)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08007
        • IDIAP Jordi Gol

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세(포함)의 환자.
  • 하기도 감염의 징후 및 증상.
  • 폐렴 진단의 방사선학적 확인 또는 방사선학적 확인이 아니지만 환자에게 다음과 같은 증상이 있습니다: 고열(> 38.5 ° C), 기침 및 화농성 가래 및 폐 초점에서 딱딱 소리의 청진, 연구원은 포함 후 폐렴을 확인합니다. 필수 방사선 연구.
  • 정보에 입각한 동의 서명.

제외 기준:

  • 의식 장애: 연구자의 재량에 따라 혼돈 상태, 섬망, 졸음, 혼미 또는 혼수 상태
  • 호흡수 > 30 호흡/분
  • 심박수> 125회/분
  • 수축기 혈압 <90mm ??Hg 또는 이완기 혈압 <60mmHg
  • 베타-락탐에 대한 과민증
  • O2 포화도 <92%
  • 겨드랑이 온도> 40 ° C
  • 기관지 천식
  • 임신 또는 수유
  • 중대한 동반 질환: 신부전, 간경변증, 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 진단된 지 6개월 미만인 허혈성 심장 질환, 진단된 지 6개월 미만인 뇌졸중 및/또는 제1형 당뇨병
  • 흉부 방사선 사진의 현저한 변화: 하나 이상의 엽에서 폐포 침윤 또는 양측 흉막 삼출 또는 폐 캐비테이션
  • 집에서 치료하기 어려운 문제: 소시오패시 또는 정신과적 문제, 약물 및 알코올 중독 또는 부적합한 가족 환경
  • 경구 요법에 대한 내약성 부족: 메스꺼움 및 구토, 위절제술, 수술 후 또는 솔직한 설사의 존재
  • 면역 억제: 만성 HIV 감염, 이식, 호중구 감소증 또는 면역 억제 요법을 받는 환자
  • 활동성 악성종양
  • 불치병
  • 지난달 입원
  • 지난 3일 동안 전신 항생제를 복용했거나 지난 2주 동안 포함되기 전에 경구 항생제를 완전히 사용했습니다(요로 소독제의 사용은 제외 사유가 아닙니다).
  • 후속 방문에 참석하기 어려움
  • 연구 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페니실린 V
페니실린 V, 10일 동안 8시간마다 1600000 IU.
의약품: 페니실린 V
활성 비교기: 아목시실린
아목시실린, 10일 동안 8시간마다 1g.
의약품: 아목시실린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발열 소실
기간: 편입 후 14일
발열 소실(임상 치료의 일반적인 정의에 포함됨)
편입 후 14일
기침의 소실 또는 개선
기간: 편입 후 14일
기침의 소실 또는 개선(임상적 치료의 일반적인 정의에 포함됨)
편입 후 14일
전반적인 상태 개선
기간: 편입 후 14일
일반 상태의 개선(임상 치료의 일반적인 정의에 포함됨)
편입 후 14일
크래클의 청진 소실 또는 감소
기간: 편입 후 14일
딱딱 소리의 소실 또는 청진 감소(임상 치료의 일반적인 정의에 포함됨)
편입 후 14일
다른 항균 처리가 필요하지 않음
기간: 편입 후 14일
다른 항균 치료가 필요하지 않음(임상 치료의 일반적인 정의에 포함됨)
편입 후 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발열 소실
기간: 포함 후 30일
발열 소실(임상 치료의 일반적인 정의에 포함됨)
포함 후 30일
기침의 소실 또는 개선
기간: 포함 후 30일
기침의 소실 또는 개선(임상적 치료의 일반적인 정의에 포함됨)
포함 후 30일
전반적인 상태의 개선
기간: 포함 후 30일
일반적인 상태의 개선(임상 치료의 일반적인 정의에 포함됨)
포함 후 30일
딱딱 소리의 청진 소실 또는 감소
기간: 포함 후 30일
크래클의 청진 소실 또는 감소(임상 치료의 일반적인 정의에 포함됨)
포함 후 30일
다른 항균 처리가 필요하지 않음
기간: 포함 후 30일
다른 항균 치료가 필요하지 않음(임상 치료의 일반적인 정의에 포함됨)
포함 후 30일
총 임상 해상도
기간: 편입 후 14일
급성 징후 및 증상이 완전히 해결되므로 다른 항균 치료가 필요하지 않습니다.
편입 후 14일
총 임상 해상도
기간: 포함 후 30일
급성 징후 및 증상이 완전히 해결되므로 다른 항균 치료가 필요하지 않습니다.
포함 후 30일
방사선 해상도
기간: 포함 후 30일
폐결로의 부분적 또는 완전한 해결 흉부 엑스레이
포함 후 30일
부작용
기간: 1-30일
모든 연구 기간 동안 부작용의 존재.
1-30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

수사관

  • 수석 연구원: Car Llor Vilà, MD, PhD, IDIAP Jordi Gol

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 29일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IJG-PEN-2012
  • 2012-003511-63 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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