Effekten av høye doser penicillin V versus høye doser amoxicillin ved behandling av ikke-alvorlig lungebetennelse. (PENIPNEUMO)

Fase III parallellgruppe, randomisert, dobbeltblind klinisk studie, utført i 31 primærhelsesentre i Spania.

Bruken av smalspektrede antibiotika er nødvendig på grunn av mangelen på nye antimikrobielle midler og sammenhengen som er observert mellom inntak av bredspektrede antibiotika og fremveksten og spredningen av antibakteriell resistens.

Mål: Målet med denne studien var å finne ut om høydose penicillin V var like effektiv som høydose amoxicillin for behandling av ukomplisert CAP i en voksen befolkning i Middelhavet.

Forsøkspersoner: Pasienter mellom 18-75 år med nedre luftveisinfeksjon og radiologisk bekreftet diagnose pneumoni.

Primært utfall: Klinisk oppløsning på dag 14

Besøksplan: Oppstartsbesøk, dag 3 telefonsamtale, dag 14 nåværende besøk, dag 30 nåværende besøk.

Kvalitet: Studien vil bli utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen, ICHs retningslinjer for GCP og i full overensstemmelse med relevante forskrifter. Studien er godkjent av den etiske komiteen for etterforskning i primærhelsetjenesten (Fundació d'Investigació en Atenció Primària) og av Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. Studiedataene ble fullstendig overvåket av spesialisert personell.

Prøvestørrelse: Målet med studien er å demonstrere at penicillin V ikke er dårligere enn amoxicillin. Vurderer en suksessrate på 85 % for gruppen behandlet med amoxicillin [1,2]. Totalt 105 pasienter vil kreves i hver behandlingsgruppe (totalt 210) for å oppdage en ikke-mindreverdighetsmargin på 15 % mellom de to behandlingene med en minimumsstyrke på 80 % tatt i betraktning en alfafeil på 2,5 % for en ensidig hypotese og maksimalt mulig tap på 15 %.

Statistiske analyser: Intention-to-treat-populasjonen (ITT) inkluderte alle randomiserte pasienter som fikk minst én dose studiemedisin, og populasjonen per protokoll (PP) inkluderte pasienter som ikke fikk andre systemiske antimikrobielle midler enn studiemedisinen i minst tre dager ved klinisk svikt eller ≥80 % av studiemedisinen i tilfelle kur, med adekvat vurdering av samsvar og fravær av større protokollbrudd.

For å vurdere sammenlignbarheten av gruppene vil de to gruppene bli analysert med variabler uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik for kvantitative variabler og med proporsjoner for kvalitative variabler. Variabelen for hovedresultatet, klinisk kur, vil uttrykkes i prosenter og sammenligningen av prosenter i de to behandlingsgruppene vil bli analysert ved hjelp av Chi-square-testen. Logistisk regresjon vil bli utført for analyse av de prediktive faktorene for helbredelse eller ikke, med beregning av oddsratio for hver av variablene som er analysert og multijustering for hver av faktorene i studien med konfidensintervaller på 95 %. Variabler med p<0,20 på bivariant analyse vil inngå i analysen. En p-verdi < 0,05 vil anses som statistisk signifikant.

Protokollen for studien er publisert (3)