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Wirksamkeit von hochdosiertem Penicillin V im Vergleich zu hochdosiertem Amoxicillin bei der Behandlung von nicht schwerer Lungenentzündung. (PENIPNEUMO)

Wirksamkeit von hohen Dosen von oralem Penicillin V im Vergleich zu hohen Dosen von oralem Amoxicillin bei der Behandlung von nicht schwerer ambulant erworbener Pneumonie bei Erwachsenen

Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob hochdosiertes Penicillin V genauso wirksam ist wie hochdosiertes Amoxicillin zur Behandlung von nicht schwerer ambulant erworbener Pneumonie (CAP).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Parallelgruppenstudie, durchgeführt in 31 Zentren der primären Gesundheitsversorgung in Spanien.

Der Einsatz von Schmalspektrum-Antibiotika ist aufgrund des Mangels an neuen antimikrobiellen Mitteln und des beobachteten Zusammenhangs zwischen dem Verbrauch von Breitspektrum-Antibiotika und der Entstehung und Ausbreitung von Antibiotikaresistenzen erforderlich.

Ziel: Das Ziel der vorliegenden Studie war es festzustellen, ob hochdosiertes Penicillin V bei der Behandlung von unkomplizierter CAP bei einer erwachsenen Mittelmeerpopulation genauso wirksam war wie hochdosiertes Amoxicillin.

Themen: Patienten zwischen 18 und 75 Jahren mit Infektionen der unteren Atemwege und radiologisch bestätigter Diagnose einer Lungenentzündung.

Primärer Endpunkt: Klinische Auflösung an Tag 14

Besuchsplan: Initiationsbesuch, Tag 3 Telefonanruf, Tag 14 Präsentbesuch, Tag 30 Präsentbesuch.

Qualität: Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki, den ICH-Richtlinien für GCP und in voller Übereinstimmung mit den einschlägigen Vorschriften durchgeführt. Die Studie wurde von der Ethikkommission für Untersuchungen in der Primärversorgung (Fundació d'Investigació en Atenció Primària) und von der Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios genehmigt. Die Studiendaten wurden vollständig von spezialisiertem Personal überwacht.

Stichprobenumfang: Ziel der Studie ist der Nachweis, dass Penicillin V Amoxicillin nicht unterlegen ist. Unter Berücksichtigung einer Erfolgsrate von 85 % für die mit Amoxicillin behandelte Gruppe [1,2]. Insgesamt 105 Patienten sind in jeder Behandlungsgruppe (insgesamt 210) erforderlich, um eine Nichtunterlegenheitsspanne von 15 % zwischen den beiden Behandlungen mit einer Mindeststärke von 80 % unter Berücksichtigung eines Alpha-Fehlers von 2,5 % für eine einseitige Hypothese und zu erkennen maximal mögliche Verluste von 15%.

Statistische Analysen: Die Intention-to-treat (ITT)-Population umfasste alle randomisierten Patienten, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhielten, und die Per-Protocol (PP)-Population umfasste Patienten, die mindestens keine anderen systemischen antimikrobiellen Wirkstoffe als das Studienmedikament erhielten drei Tage im Falle eines klinischen Versagens oder ≥ 80 % der Studienmedikation im Falle einer Heilung, mit angemessener Beurteilung der Compliance und ohne schwerwiegende Protokollverstöße.

Um die Vergleichbarkeit der Gruppen zu bewerten, werden die beiden Gruppen mit Variablen analysiert, die als Mittelwerte und Standardabweichungen für den Fall von quantitativen Variablen und mit Anteilen im Fall von qualitativen Variablen ausgedrückt werden. Die Variable des Hauptergebnisses, die klinische Heilung, wird in Prozent ausgedrückt und der Vergleich der Prozentsätze in den beiden Behandlungsgruppen wird unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests analysiert. Für die Analyse der prädiktiven Faktoren für Heilung oder Nichtheilung wird eine logistische Regression durchgeführt, mit Berechnung des Chancenverhältnisses für jede der analysierten Variablen und Mehrfachanpassung für jeden der Faktoren der Studie mit Konfidenzintervallen von 95 %. Variablen mit einem p < 0,20 bei der bivarianten Analyse werden in die Analyse eingeschlossen. Ein p-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Das Protokoll der Studie wurde veröffentlicht (3)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08007
        • IDIAP Jordi Gol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten 18 Jahre bis 75 Jahre (einschließlich).
  • Anzeichen und Symptome einer Infektion der unteren Atemwege.
  • Radiologische Bestätigung der Diagnose einer Lungenentzündung oder nicht radiologische Bestätigung, aber der Patient hat die folgenden Symptome: hohes Fieber (> 38,5 ° C), Husten und eitriger Auswurf und Auskultation von Knistern in einem Lungenherd, der Forscher verpflichtet sich, nach Einschluss eine Lungenentzündung mit zu bestätigen obligatorische radiologische Untersuchung.
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bewusstseinsstörungen: Verwirrtheit, Delirium, Benommenheit, Benommenheit oder Koma, nach Ermessen des Untersuchers
  • Atemfrequenz > 30 Atemzüge / Minute
  • Herzfrequenz > 125 Schläge/Minute
  • Systolischer Blutdruck < 90 mm Hg oder diastolischer Blutdruck < 60 mm Hg
  • Überempfindlichkeit gegen Beta-Laktamika
  • O2-Sättigung <92 %
  • Achseltemperatur > 40 ° C
  • Bronchialasthma
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Signifikante Komorbiditäten: Nierenversagen, Leberzirrhose, Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, vor weniger als 6 Monaten diagnostizierte ischämische Herzkrankheit, vor weniger als 6 Monaten diagnostizierter Schlaganfall und/oder Diabetes mellitus Typ 1
  • Signifikante Veränderung in der Röntgenaufnahme des Brustkorbs: alveoläre Infiltrate in mehr als einem Lappen oder bilateraler Pleuraerguss oder Lungenkavitation
  • Probleme für die häusliche Behandlung: Soziopathie oder psychiatrische Probleme, Drogen- und Alkoholabhängigkeit oder ein ungeeignetes familiäres Umfeld
  • Mangelnde Toleranz gegenüber oraler Therapie: Vorhandensein von Übelkeit und Erbrechen, Gastrektomie, postoperativer oder offener Durchfall
  • Immunsuppression: chronische HIV-Infektion, Transplantation, Neutropenie oder Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten
  • aktive Malignität
  • unheilbare Krankheit
  • Krankenhausaufenthalt im letzten Monat
  • Einnahme eines systemischen Antibiotikums in den letzten drei Tagen oder eine vollständige Anwendung oraler Antibiotika vor der Aufnahme in den letzten zwei Wochen (die Anwendung von Urin-Antiseptika ist kein Ausschlussgrund).
  • Es ist schwierig, an Folgebesuchen teilzunehmen
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Penicillin v
Penicillin V, 1600000 IE alle 8 Stunden während 10 Tagen.
Aktiver Komparator: Amoxicillin
Amoxicillin, 1 g alle 8 Stunden während 10 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschwinden des Fiebers
Zeitfenster: 14 Tage nach Aufnahme
Verschwinden des Fiebers (enthalten in der allgemeinen Definition der klinischen Heilung)
14 Tage nach Aufnahme
Verschwinden oder Besserung des Hustens
Zeitfenster: 14 Tage nach Aufnahme
Verschwinden oder Besserung des Hustens (enthalten in der allgemeinen Definition der klinischen Heilung)
14 Tage nach Aufnahme
Verbesserung des Allgemeinbefindens
Zeitfenster: 14 Tage nach Aufnahme
Verbesserung des Allgemeinbefindens (enthalten in der allgemeinen Definition von Clinical Cure)
14 Tage nach Aufnahme
Verschwinden oder Verringerung der Auskultation von Knistern
Zeitfenster: 14 Tage nach Aufnahme
Verschwinden oder Verringerung der Auskultation von Knistern (enthalten in der allgemeinen Definition der klinischen Heilung)
14 Tage nach Aufnahme
Keine andere antimikrobielle Behandlung erforderlich
Zeitfenster: 14 Tage nach Aufnahme
Keine andere antimikrobielle Behandlung erforderlich (enthalten in der allgemeinen Definition der klinischen Heilung
14 Tage nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschwinden des Fiebers
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
Verschwinden des Fiebers (enthalten in der allgemeinen Definition der klinischen Heilung)
30 Tage nach Aufnahme
Verschwinden oder Besserung des Hustens
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
Verschwinden oder Besserung des Hustens (enthalten in der allgemeinen Definition der klinischen Heilung)
30 Tage nach Aufnahme
Verbesserung des Allgemeinbefindens
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
Verbesserung des Allgemeinbefindens (in der allgemeinen Definition der klinischen Heilung enthalten)
30 Tage nach Aufnahme
Verschwinden oder Verringerung der Auskultation von Knistern
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
Verschwinden oder Verringerung der Auskultation von Knistern (in der allgemeinen Definition der klinischen Heilung enthalten)
30 Tage nach Aufnahme
Keine andere antimikrobielle Behandlung erforderlich
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
Keine andere antimikrobielle Behandlung erforderlich (enthalten in der allgemeinen Definition der klinischen Heilung)
30 Tage nach Aufnahme
Gesamte klinische Auflösung
Zeitfenster: 14 Tage nach Aufnahme
Vollständige Auflösung akuter Anzeichen und Symptome, sodass keine weitere antimikrobielle Behandlung erforderlich ist.
14 Tage nach Aufnahme
Gesamte klinische Auflösung
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
Vollständige Auflösung akuter Anzeichen und Symptome, sodass keine weitere antimikrobielle Behandlung erforderlich ist.
30 Tage nach Aufnahme
Radiologische Auflösung
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
Teilweise oder vollständige Auflösung der pulmonalen Kondensation Röntgen-Thorax
30 Tage nach Aufnahme
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1-30 Tage
Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen während des gesamten Studienzeitraums.
1-30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Car Llor Vilà, MD, PhD, IDIAP Jordi Gol

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IJG-PEN-2012
  • 2012-003511-63 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amoxicillin

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