- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03208361
Wirksamkeit von hochdosiertem Penicillin V im Vergleich zu hochdosiertem Amoxicillin bei der Behandlung von nicht schwerer Lungenentzündung. (PENIPNEUMO)
Wirksamkeit von hohen Dosen von oralem Penicillin V im Vergleich zu hohen Dosen von oralem Amoxicillin bei der Behandlung von nicht schwerer ambulant erworbener Pneumonie bei Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Parallelgruppenstudie, durchgeführt in 31 Zentren der primären Gesundheitsversorgung in Spanien.
Der Einsatz von Schmalspektrum-Antibiotika ist aufgrund des Mangels an neuen antimikrobiellen Mitteln und des beobachteten Zusammenhangs zwischen dem Verbrauch von Breitspektrum-Antibiotika und der Entstehung und Ausbreitung von Antibiotikaresistenzen erforderlich.
Ziel: Das Ziel der vorliegenden Studie war es festzustellen, ob hochdosiertes Penicillin V bei der Behandlung von unkomplizierter CAP bei einer erwachsenen Mittelmeerpopulation genauso wirksam war wie hochdosiertes Amoxicillin.
Themen: Patienten zwischen 18 und 75 Jahren mit Infektionen der unteren Atemwege und radiologisch bestätigter Diagnose einer Lungenentzündung.
Primärer Endpunkt: Klinische Auflösung an Tag 14
Besuchsplan: Initiationsbesuch, Tag 3 Telefonanruf, Tag 14 Präsentbesuch, Tag 30 Präsentbesuch.
Qualität: Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki, den ICH-Richtlinien für GCP und in voller Übereinstimmung mit den einschlägigen Vorschriften durchgeführt. Die Studie wurde von der Ethikkommission für Untersuchungen in der Primärversorgung (Fundació d'Investigació en Atenció Primària) und von der Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios genehmigt. Die Studiendaten wurden vollständig von spezialisiertem Personal überwacht.
Stichprobenumfang: Ziel der Studie ist der Nachweis, dass Penicillin V Amoxicillin nicht unterlegen ist. Unter Berücksichtigung einer Erfolgsrate von 85 % für die mit Amoxicillin behandelte Gruppe [1,2]. Insgesamt 105 Patienten sind in jeder Behandlungsgruppe (insgesamt 210) erforderlich, um eine Nichtunterlegenheitsspanne von 15 % zwischen den beiden Behandlungen mit einer Mindeststärke von 80 % unter Berücksichtigung eines Alpha-Fehlers von 2,5 % für eine einseitige Hypothese und zu erkennen maximal mögliche Verluste von 15%.
Statistische Analysen: Die Intention-to-treat (ITT)-Population umfasste alle randomisierten Patienten, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhielten, und die Per-Protocol (PP)-Population umfasste Patienten, die mindestens keine anderen systemischen antimikrobiellen Wirkstoffe als das Studienmedikament erhielten drei Tage im Falle eines klinischen Versagens oder ≥ 80 % der Studienmedikation im Falle einer Heilung, mit angemessener Beurteilung der Compliance und ohne schwerwiegende Protokollverstöße.
Um die Vergleichbarkeit der Gruppen zu bewerten, werden die beiden Gruppen mit Variablen analysiert, die als Mittelwerte und Standardabweichungen für den Fall von quantitativen Variablen und mit Anteilen im Fall von qualitativen Variablen ausgedrückt werden. Die Variable des Hauptergebnisses, die klinische Heilung, wird in Prozent ausgedrückt und der Vergleich der Prozentsätze in den beiden Behandlungsgruppen wird unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests analysiert. Für die Analyse der prädiktiven Faktoren für Heilung oder Nichtheilung wird eine logistische Regression durchgeführt, mit Berechnung des Chancenverhältnisses für jede der analysierten Variablen und Mehrfachanpassung für jeden der Faktoren der Studie mit Konfidenzintervallen von 95 %. Variablen mit einem p < 0,20 bei der bivarianten Analyse werden in die Analyse eingeschlossen. Ein p-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Das Protokoll der Studie wurde veröffentlicht (3)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08007
- IDIAP Jordi Gol
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten 18 Jahre bis 75 Jahre (einschließlich).
- Anzeichen und Symptome einer Infektion der unteren Atemwege.
- Radiologische Bestätigung der Diagnose einer Lungenentzündung oder nicht radiologische Bestätigung, aber der Patient hat die folgenden Symptome: hohes Fieber (> 38,5 ° C), Husten und eitriger Auswurf und Auskultation von Knistern in einem Lungenherd, der Forscher verpflichtet sich, nach Einschluss eine Lungenentzündung mit zu bestätigen obligatorische radiologische Untersuchung.
- Unterschrift der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Bewusstseinsstörungen: Verwirrtheit, Delirium, Benommenheit, Benommenheit oder Koma, nach Ermessen des Untersuchers
- Atemfrequenz > 30 Atemzüge / Minute
- Herzfrequenz > 125 Schläge/Minute
- Systolischer Blutdruck < 90 mm Hg oder diastolischer Blutdruck < 60 mm Hg
- Überempfindlichkeit gegen Beta-Laktamika
- O2-Sättigung <92 %
- Achseltemperatur > 40 ° C
- Bronchialasthma
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Signifikante Komorbiditäten: Nierenversagen, Leberzirrhose, Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, vor weniger als 6 Monaten diagnostizierte ischämische Herzkrankheit, vor weniger als 6 Monaten diagnostizierter Schlaganfall und/oder Diabetes mellitus Typ 1
- Signifikante Veränderung in der Röntgenaufnahme des Brustkorbs: alveoläre Infiltrate in mehr als einem Lappen oder bilateraler Pleuraerguss oder Lungenkavitation
- Probleme für die häusliche Behandlung: Soziopathie oder psychiatrische Probleme, Drogen- und Alkoholabhängigkeit oder ein ungeeignetes familiäres Umfeld
- Mangelnde Toleranz gegenüber oraler Therapie: Vorhandensein von Übelkeit und Erbrechen, Gastrektomie, postoperativer oder offener Durchfall
- Immunsuppression: chronische HIV-Infektion, Transplantation, Neutropenie oder Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten
- aktive Malignität
- unheilbare Krankheit
- Krankenhausaufenthalt im letzten Monat
- Einnahme eines systemischen Antibiotikums in den letzten drei Tagen oder eine vollständige Anwendung oraler Antibiotika vor der Aufnahme in den letzten zwei Wochen (die Anwendung von Urin-Antiseptika ist kein Ausschlussgrund).
- Es ist schwierig, an Folgebesuchen teilzunehmen
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Penicillin v
Penicillin V, 1600000 IE alle 8 Stunden während 10 Tagen.
|
|
Aktiver Komparator: Amoxicillin
Amoxicillin, 1 g alle 8 Stunden während 10 Tagen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verschwinden des Fiebers
Zeitfenster: 14 Tage nach Aufnahme
|
Verschwinden des Fiebers (enthalten in der allgemeinen Definition der klinischen Heilung)
|
14 Tage nach Aufnahme
|
Verschwinden oder Besserung des Hustens
Zeitfenster: 14 Tage nach Aufnahme
|
Verschwinden oder Besserung des Hustens (enthalten in der allgemeinen Definition der klinischen Heilung)
|
14 Tage nach Aufnahme
|
Verbesserung des Allgemeinbefindens
Zeitfenster: 14 Tage nach Aufnahme
|
Verbesserung des Allgemeinbefindens (enthalten in der allgemeinen Definition von Clinical Cure)
|
14 Tage nach Aufnahme
|
Verschwinden oder Verringerung der Auskultation von Knistern
Zeitfenster: 14 Tage nach Aufnahme
|
Verschwinden oder Verringerung der Auskultation von Knistern (enthalten in der allgemeinen Definition der klinischen Heilung)
|
14 Tage nach Aufnahme
|
Keine andere antimikrobielle Behandlung erforderlich
Zeitfenster: 14 Tage nach Aufnahme
|
Keine andere antimikrobielle Behandlung erforderlich (enthalten in der allgemeinen Definition der klinischen Heilung
|
14 Tage nach Aufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verschwinden des Fiebers
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
|
Verschwinden des Fiebers (enthalten in der allgemeinen Definition der klinischen Heilung)
|
30 Tage nach Aufnahme
|
Verschwinden oder Besserung des Hustens
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
|
Verschwinden oder Besserung des Hustens (enthalten in der allgemeinen Definition der klinischen Heilung)
|
30 Tage nach Aufnahme
|
Verbesserung des Allgemeinbefindens
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
|
Verbesserung des Allgemeinbefindens (in der allgemeinen Definition der klinischen Heilung enthalten)
|
30 Tage nach Aufnahme
|
Verschwinden oder Verringerung der Auskultation von Knistern
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
|
Verschwinden oder Verringerung der Auskultation von Knistern (in der allgemeinen Definition der klinischen Heilung enthalten)
|
30 Tage nach Aufnahme
|
Keine andere antimikrobielle Behandlung erforderlich
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
|
Keine andere antimikrobielle Behandlung erforderlich (enthalten in der allgemeinen Definition der klinischen Heilung)
|
30 Tage nach Aufnahme
|
Gesamte klinische Auflösung
Zeitfenster: 14 Tage nach Aufnahme
|
Vollständige Auflösung akuter Anzeichen und Symptome, sodass keine weitere antimikrobielle Behandlung erforderlich ist.
|
14 Tage nach Aufnahme
|
Gesamte klinische Auflösung
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
|
Vollständige Auflösung akuter Anzeichen und Symptome, sodass keine weitere antimikrobielle Behandlung erforderlich ist.
|
30 Tage nach Aufnahme
|
Radiologische Auflösung
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
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Teilweise oder vollständige Auflösung der pulmonalen Kondensation Röntgen-Thorax
|
30 Tage nach Aufnahme
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1-30 Tage
|
Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen während des gesamten Studienzeitraums.
|
1-30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Car Llor Vilà, MD, PhD, IDIAP Jordi Gol
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aubier M, Verster R, Regamey C, Geslin P, Vercken JB. Once-daily sparfloxacin versus high-dosage amoxicillin in the treatment of community-acquired, suspected pneumococcal pneumonia in adults. Sparfloxacin European Study Group. Clin Infect Dis. 1998 Jun;26(6):1312-20. doi: 10.1086/516366.
- Petitpretz P, Arvis P, Marel M, Moita J, Urueta J; CAP5 Moxifloxacin Study Group. Oral moxifloxacin vs high-dosage amoxicillin in the treatment of mild-to-moderate, community-acquired, suspected pneumococcal pneumonia in adults. Chest. 2001 Jan;119(1):185-95. doi: 10.1378/chest.119.1.185.
- Llor C, Arranz J, Morros R, Garcia-Sangenis A, Pera H, Llobera J, Guillen-Sola M, Carandell E, Ortega J, Hernandez S, Miravitlles M. Efficacy of high doses of oral penicillin versus amoxicillin in the treatment of adults with non-severe pneumonia attended in the community: study protocol for a randomised controlled trial. BMC Fam Pract. 2013 Apr 17;14:50. doi: 10.1186/1471-2296-14-50.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IJG-PEN-2012
- 2012-003511-63 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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